​라키뷰_LakiView

국가임상시험지원재단이 발간한 한국임상시험백서에 따르면, 지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 4조7000억원으로 최근 5년간 연평균 16.1% 성장한 것으로 집계, 특히 수출입 규모가 꾸준하게 성장하고 있는 것으로 나타났다. 지에프씨생명과학은 에델바이스에서 유래한 엑소좀 기반의 검증용 바이오마커 및 이를 활용한 엑소좀 분리방법에 대해 특허를 취득, 기존의 화장품 원료를 넘어 엑소좀을 기능성 천연 바이오 소재로 활용할 수 있는 가능성도 확인했다. Blackstone, Carlyle Group and MBK Partners have joined the race to purchase the bio business of CJ CheilJedang Corp., the world’s largest producer of feed amino acids, according to people familiar with the matter. According to MyBioCapital, a Chinese international investment advisory firm, Chinese pharmaceutical and bio companies' technology exports last year totaled 80 cases, nearly doubling from 41 cases in 2021, reaching a record high.

분해제-항체 접합체(DAC) 플랫폼을 활용해 신약후보 물질을 연구해 지난해 11월 2336억원, 올해 7월 최대 1조3000억원 등 2건의 기술 이전 계약을 체결하며 주목받았던 오름테라퓨틱이 수요예측 실패로 상장을 철회했다. 정부는 첨단바이오 산업을 반도체에 이은 차세대 주력산업으로 육성하기위해 다음 달 대통령 직속 '국가바이오위원회' 출범을 통해 바이오 분야 역량을 결집하고, 글로벌 바이오 5대 강국으로 도약하기 위한 발판을 마련할 계획이다. Korea's exports of bio-health products jumped 22.5% in the third quarter from a year earlier, data showed, driven by growing demand for pharmaceutical goods in European nations. Converge Bio has built a tool for companies to make their biology-focused LLMs actually work, from “enriching” their data to explaining their answers. Investors seem to agree, putting $5.5 million into a seed round led by TLV Partners.

션 그레디 아스트라제네카 수석 부회장은 '2024 제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 위크'에서 "ADC, 세포유전자 치료제 등에 관심을 갖고 있다. 혁신적인 기술이 한국에만 머물지 않고 글로벌하게 나아갈 수 있도록 협업하려고 한다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 위암과 대장암 ADC를 개발하기 위해 혈액으로 암을 진단하는 혈장단백질 '바이오마커'를 발굴한 '타깃링크테라퓨틱스'가 ADC · DAC 치료제 개발을 본격화, 빅파마와 함께 프로탁 기반의 신규 페이로드 DAC 치료제까지 개발하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. CJ CheilJedang Corp. is seeking to sell its bio business for about $4.3 billion in what could be the country’s largest M&A deal this year, according to people familiar with the matter. Unloading the profit-making business falls in line with its parent CJ Group’s restructuring efforts to revive sagging sales at its two growth pillars: food and entertainment.

셀트리온이 이달 스위스 제약 유통사인 아이콘을 약 300억 원 규모에 인수 절차를 완료하며 현지 의약품 직접판매에 돌입, 높은 약가로 인해 매출 확대 잠재성이 높은 시장으로 평가받는 유럽사업 확장에 가속이 붙을 전망이다. 자회사인 동국제약에 대한 지배력을 법적 요건 이하로 확보하고 있어 정식 지주사로 인정받지 못하고 있는 동국헬스케어홀딩스가 내년 초 동국생명과학 상장을 계기로 지주사 인정요건을 충족하는 데 속도를 낼 것으로 보인다. There’s a new Muse in town. Both Big Pharma Sanofi and AI-focused biotech Formation Bio plan on using Muse in upcoming clinical trials, with an initial rollout expected for phase 3 tests of Sanofi’s multiple sclerosis meds. Sanofi, Formation Bio and OpenAI have joined forces to build an AI-powered tool designed to improve drug development by speeding up clinical trial recruitment.

JW생명과학과 JW신약의 3분기 매출이 전년 동기 대비 각각 14.5%와 20.1% 증가하며 기대 이상의 실적을 기록, JW그룹 관계자는 “JW신약의 경우 최근 탈모치료제 시장에서 점유율 상승과 매출 역시 증가세를 보이고 있다”고 말했다. 엔지켐생명과학이 식약처에 제출한 아토피 피부염 치료제 임상2상 시험계획 승인을 받으며, 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18을 16주간 경구 투여한 후 습진중증도평가지수 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가받는다. Tevogen Bio announced that Tevogen AI, the AI department of the company, had partnered with technology titan Microsoft to tap into the advanced AI tools marketed by the latter for biotech research. Just last month, Microsoft announced an array of health-related AI tools, including medical imaging models, a health-care agent service, and an automated documentation solution for nurses.

제약바이오 기업들의 올해 3분기 실적이 발표되는 가운데, 삼성바이오로직스가 분기 매출 1조원을 넘겼고 유한양행이 렉라자의 미국 승인으로 매출액과 영업이익 모두 분기 최고 실적과 함께 전통제약사도 영업이익이 큰 폭으로 증가했다. 국내 제약바이오 기업들이 유럽 최대 규모 ‘바이오 유럽’과 ADC 분야에서 가장 큰 규모로 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘월드 ADC’ 행사에 참여, 전 세계 ADC 시장 규모는 지난해 약 14조원에서 2028년에는 한화 약 39조원까지 확대될 것으로 전망된다. Light Bio’s Firefly Petunia - a bioluminescent plant with white blooms that emit a soft green glow in darkness - has earned a place among TIME’s Best Inventions of 2024. TIME’s editors write: “The result is a list of 200 groundbreaking inventions - including a humanoid robot joining the workforce, and a bioluminescent houseplant - that are changing how we live, work, play, and think about what’s possible.”

한올바이오파마의 3분기 매출액은 전년 동기 대비 11.7% 성장한 368억원으로 '바이오탑', 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품을 비롯해 당뇨·탈모군 제품이 두 자릿수 성장률을 기록했다. 엔지켐생명과학이 ADC·DAC 개발 플랫폼 기업인 ‘타깃링크테라퓨틱스’의 지분투자를 완료, “신규 파이프라인 런칭으로 국내외 빅파마와 공동개발을 추진하고 조기 라이선스아웃을 실현할 계획”이라고 밝혔다. The strategic acquisition will integrate Nortis’s advanced Kidney-on-Chip technology into Quris-AI’s Bio-AI platform, enhancing its ability to predict drug safety and efficacy in humans. Quris-AI’s Bio-AI Clinical Prediction Platform is transforming the drug development process by simulating clinical trials and predicting drug responses in humans. This approach reduces the reliance on traditional animal testing and accelerates the identification of promising drug candidates.

장현기 싱가포르 과학기술청 수석과학자는 “제약바이오 분야야말로 국가 간 경쟁이 되지 않으면 절대로 살아남을 수 없기 때문에 우리나라도 투자예산 규모를 넓히고 사고 전환을 해야 한다”고 조언했다. 엔지켐생명과학이 기존 EC-18 위주에서 벗어나 ADC/DAC 치료제를 개발하는 신규 파이프라인을 런칭, 신약개발의 파이프라인을 다변화하고, 연구개발 및 사업화 역량을 증명해 기업가치 도약의 첫번째 실행이라는 설명이다. The health ministry said it plans to co-host an annual biotechnology convention on Nov. 11-12 with the World Health Organization, bringing experts together to discuss strategies for a stable global health care supply chain. Dash Bio plans to use robots, artificial intelligence and software to automate the testing of blood and other samples from clinical trials. By largely removing humans from the process, it hopes to speed analysis of study samples and help clients get drugs to market sooner.

올해 들어 오상헬스케어를 시작으로 10월 현재까지 12개 제약·바이오 기업이 상장했고 상장 심사 승인을 획득한 후 공모 절차 시작을 앞뒀거나 진행 중인 기업만 해도 9곳으로, 일명 메디테크 기업이 주도하고 있다. 지에프씨생명과학은 동백나무, 창포, 달팽이 점액에서 유래한 차세대 세포 치료제 엑소좀 특허 취득에 이어 금화규, 이모르뗄, 당근, 석류 등 4종 식물에 대해 엑소좀 관련 특허를 취득했다고 밝혔다. The sophisticated analysis of immunogenomic data that is provided by Platforma.bio’s software then enables the identification of unique antigens, and the development of personalized vaccines. MiLaborites has announced Series A funding of $10M from a syndicate of venture funds, lead by Kfund, which will fuel further partnerships and scaling efforts. By utilizing advancements in AI and machine learning, MiLaboratories aims to elevate Platforma.bio’s capabilities for antibody discovery, as well as for new drug development.

바이오협회는 회원사 484곳을 대상으로 이뤄진 바이오산업 2025년도 전망에 대해 반수 이상이 긍정적인 평가를 제시, 긍정적으로 보는 이유로는 해외 시장 진출 확대(42.5%), 정부 지원정책 강화(35.0%), 기술수출 증가(35.0%) 순으로 조사됐다. 지난 7월 식약처에 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험계획을 신청한 엔지켐생명과학이 신약후보물질 ‘EC-18’의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구논문이 Scientific Reports에 등재됐다고 밝혔다. Boston, USA-based Upstream Bio, a biotech developing treatments for inflammatory diseases with an initial focus on severe respiratory disorders, has made an impressive start to life as a public-listed company. Shares in the firm opened 26.5% above IPO price in its Nasdaq debut, valuing the drug developer at $1.05 billion. Upstream raised $255 million by selling 15 million shares, 20% more than initially planned, at the top end of its marketed range of $15 and $17 each.

플럼라인생명과학이 노화로 인한 신체활동, 대사, 면역 기능 저하를 개선하기 위해 개발된 노령견 전용 혁신 신약 'PLS-D1000'이 임상 3상에서 효과를 입증하며, 농림축산검역본부로부터 국내 품목허가를 획득했다고 발표했다. 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료 후보물질 'EC-18'이 마우스 모델에서 생존율 향상을 비롯해 위장관 조직의 손상 회복, 장 상피세포의 재생 촉진 및 장 흡수 기능을 회복시키는 것으로 확인, 비임상 연구논문이 미국 방사선연구학회 저널(Radiation Research)에 등재됐다. A new biotechnology company called Judo Bio is taking a strike at kidney diseases, armed with $100 million and a RNA drug platform it claims can get to targets that historically have been challenging for researchers to hit. BIO JAPAN, recognized as the largest bio exhibition in Asia for three days starting on October 9, will run alongside exhibitions like 'Regenerative Medicine JAPAN' and 'health Tech JAPAN', and is expected to be the largest event to date.

정부가 국가 차원에서 개인의 유전체 데이터와 임상 정보에다 식사와 운동 습관 등 생활하면서 생산하는 각종 건강정보를 합친 '바이오 빅데이터'를 구축하는 사업에 본격 착수, '맞춤형 정밀 의료' 시대가 현실화할 가능성이 커지고 있다. 에이비엘바이오는 면역 세포 중 하나인 T 세포를 활성화해 T 세포가 암 세포를 공격하도록 하는 기전을 가지고 있는 4-1BB 단일항체와 그 용도에 대한 미국·호주 특허가 결정돼 2039년까지 권리를 보호받을 수 있게됐다. In the latest supply deal on the active pharmaceutical ingredients (API) front, Gilead Sciences has tapped South Korea’s Yuhan to help produce its HIV meds in a deal worth $80.9 million. Outside of API, Gilead forked over $15 million upfront for a piece of a nonalcoholic steatohepatitis (NASH) prospect from Yuhan in 2019, with up to $770 million in potential milestone payments down the line.

한국생물공학회 심포지움에서 곤도 아키히코 일본 고베대 교수는 바이오 산업의 게임체인저로 불리는 합성생물학 발전을 위해 연구개발에서 필요한 과정을 표준화·자동화·고속화하는 인프라인 바이오파운드리 구축이 선행돼야 한다고 강조했다. 몰젠바이오가 합성생물학 기반 미생물 저분자 AI 기술로 최근 tacrolimus의 면역억제 효능은 없애고 PD(Parkinson’s Disease)치료제로서의 유효 활성들을 유지하는 최적화된 파킨슨병 치료제 후보물질 개발에 최근 성공했다. It’s been a rough go lately for synthetic biology’s flagship companies, which genetically engineer microbes to produce everything from medicines to materials. In June, Ginkgo Bioworks announced plans to lay off more than one-third of its workers after its stock tanked and revenues for its designer microbes failed to materialize. Still, not all synbio companies are generating bad news, with some focused on pharmaceuticals and additives living up to the hype that has often surrounded the field. 

엔젠바이오는 NGS 기반 유전자 진단 제품 '엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리'를 출시, 급성 골수성 백혈병 환자에서 치료방법과 예후를 결정하는 FLT3 유전자 돌연변이를 현재의 수준보다 높은 초고해상도로 검출할 수 있다. 호주전략정책연구소에 따르면 7개 바이오분야 핵심 기술에서 중국이 4개 분야에서, 미국이 3개 분야에서 선두를 달리고 있고 한국은 합성생물학에서만 유일하게 상위 5위권에 포함됐다. The U.S. biopharmaceutical industry may eventually be pushed to cut ties with Chinese partners if the Biosecure Act, which passed in the House of Representatives last week, becomes law. Even with a murky future, U.S. biotechs are preparing for a potential disentanglement from some of their largest Chinese contractors. And if U.S. companies are forced to end their relationships with WuXi, there could be widespread ripple effects.

바이오 업계의 불황으로 최근 웰바이오텍, 차바이오텍, 제넨바이오, 휴마시스 등 바이오 기업들 사이에서는 경영권 분쟁이 끊이지 않고 경영진 상대로 주주들이 ‘선전포고’를 하는 등 기업 경영진과 주주 간의 갈등으로 확산되고 있다. 덴마크 제약사의 한국 법인인 한국 노보노디스크는 비만치료제 ‘위고비프리필드펜’을 10월 중순 한국에 출시한다고 최근 공식 발표, 약물이 사전에 충전된 ‘프리필드펜’ 주사제 형태이며 식약처에서 허가받은 0.25~2.4㎎ 5개 용량 모두 출시된다. Ooncology software company Massive Bio has launched Patient Connect, a free portal that aims to personalise access to cancer clinical trials worldwide. The platform uses AI to match patients with suitable clinical trials based on their medical profiles. Patients can provide consented access to their medical records and make use of Massive Bio’s AI-powered system to identify the most relevant clinical trial options.

식약처가 신약 허가 수수료를 건당 883만원에서 4억1000만원으로 올리고, 허가 기간도 기존 420일에서 295일로 단축하고 FDA처럼 컨설팅까지 제공하는 내용을 골자로 한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정 예고했다. 에스씨엠생명과학 최대주주와 현 경영진 등에 따르면 송기령 이사는 본인을 포함한 2명의 사내이사와 2명의 사외이사를 각각 선임하기 위해 임시 주총을 소집했으나 현 경영진 측은 임시 주총 허가 인용 결정에 대한 대법원 특별항고를 제기했다. Vesper Bio has reported data from a Phase I study of VES001, a potential disease-modifying treatment for frontotemporal dementia , specifically targeting patients with progranulin gene mutations. VaxCell-Bio said it signed a MOU with ProBio, a global contract development and manufacturing organization, to accelerate the development of its chimeric antigen receptor (CAR)-related therapies.

지에프씨생명과학은 동백나무와 창포, 달팽이 점액 등에서 유래한 엑소좀 관련 국내 특허 3건을 취득, 전반적인 피부 개선 효능을 가지고 있으며, 특히 창포 엑소좀의 경우 모발 성장에 대한 효능이 입증됐다고 회사 측은 설명했다. 바이오협회에 따르면 자금난 장기화 여파로 바이오기업이 인수합병 시장에 사실상 ‘떨이 매물’로 나오고 있고 중고 바이오 장비 직거래 마켓에 의약품 보관용 냉동고, 세포배양기, 고속원심분리기 등 58건의 매물이 나와 있다. ABL Bio said it has decided to discontinue further development of ABL501 to focus its resources on its pipeline of more extensive commercial opportunities, including a 4-1BB-based bispecific immuno-oncology, an IGF1R-based BBB shuttle platform and a bispecific antibody-drug conjugate. Notably, they added that a comparison with a drug already commercially available in the global marketplace could be seen as a stretch.

2009년부터 방사성의약품 제조소를 운영중인 듀켐바이오는 치매 진단 방사성의약품 분야에서 시장점유율 90%로 지난해 매출액 347억원, 영업이익 52억원을 기록하며, 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “대규모 수주에 성공하며 하반기 4공장 가동률이 상승하고 바이오시밀러 사업 매출이 늘고 있어 안정적인 실적 성장이 예상된다”면서 ”국내 제약·바이오 기업 최초로 연 매출 4조원 돌파도 가능할 것”이라고 밝혔다. Swiss biopharmaceutical company Opna Bio has dosed the first subject in a Phase I clinical trial of OPN-6602, an EP300/CBP bromodomain inhibitor designed to treat multiple myeloma. The study aims to enrol up to 130 subjects with relapsed or refractory multiple myeloma at various trial sites across the US. It plans to enrol 90 patients in a dose-escalation phase and an additional 40 in a dose-expansion phase.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 존슨앤드존슨의 항암제 ‘리브리반트’가 비소세포폐암 환자의 표준 치료법으로 FDA 승인을 받아, 25년의 짧은 신약 개발 역사 속에서 국산 항암제의 FDA 승인은 사상 처음이다. 2015년 7월 국내 바이오기업 제노스코로부터 물질 개발 단계에서 렉라자를 도입한 유한양행은 국내 전통 제약사와 바이오기업의 가장 성공적인 오픈 이노베이션의 결실이라는 점에서 의미가 크다. Scale Biosciences, in collaboration with Ultima Genomics and Nvidia, announced the launch of the “100 Million Cell Challenge,” a global initiative aimed at pushing the boundaries of single-cell genomics research. Dr. Ronan Chaligne, Single Cell Innovation Lab at MSK Cancer Center, said "It will allow us to detect rare cell populations, understand cellular heterogeneity at an unprecedented level, and potentially uncover entirely new biological phenomena."

세계 제약·바이오 기업들의 자금 조달 현황을 분석한 결과에 따르면, 올해 상반기 바이오텍의 IPO는 총 11건으로 약 5조 9813억원을 조달, 국내 바이오·의료에 대한 신규 VC 투자액은 4208억원으로, 전년 동기 대비 14.8% 늘었다. 코넥스 시장에 상장된 지에프씨생명과학은 2023년 연간 매출액 153억원, 영업이익 7억8000만원을 기록, 기술성 평가에서 A등급을 획득함에 따라 올해 하반기 코스닥 이전상장을 위한 상장예비심사 신청을 목표로 하고 있다. IASO Biotherapeutics has secured US FDA approval for its investigational new drug application for equecabtagene autoleucel (Eque-cel) aimed at two autoimmune disease indications. This is the fifth IND approval for Eque-cel in the treatment of autoimmune ailments across China and the US. Eque-cel, a fully human anti-BCMA CAR T cell injection, is a personalised immunotherapy that targets and eliminates BCMA-expressing cells.

영상진단 검사 등에 활용하는 조영제 사업이 주력인 동국생명과학이 연간 1000억원 이상 매출을 올리며 코스닥 시장에 상장을 추진, 체외진단 등으로 사업 영역을 확장해 글로벌 의료기기 시장에 진출할 계획이다. 급성 림프구성 백혈병, 전이성 신장암 치료제 등을 개발하는 미국 관계사인 코이뮨이 지속된 적자 탓에 완전자본잠식상태에 빠지자, 에스씨엠생명과학이 지분법손실을 몇 년간 떠안으며 순이익에 직격탄을 받고 있다. Tourmaline Bio has unveiled the design of its Phase II TRANQUILITY study, which is set to explore TOUR006 in reducing high-sensitivity C-reactive protein levels in patients with chronic kidney disease. The study aims to address the cardiovascular risks associated with elevated hs-CRP, a key biomarker of inflammation. Previously, TOUR006 has shown potential in lowering hs-CRP levels in patients with various inflammatory autoimmune diseases.

압타바이오가 미국 머크와 면역항암제 임상시험 협력을 위한 공급 계약을 체결, 고형 종양 환자를 대상으로 압타바이오의 APX-343A와 MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다. 이수진 압타바이오 대표는 “면역관문억제제 치료제의 임상개발을 통해 환자들에게 가치 있고 혁신적인 항암 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. Eager to tap into a high-growth market, Novartis has sealed a pact worth up to $3 billion with Dren Bio to co-develop antibody treatments for cancer. According to the terms of the deal, which was made with Novartis' subsidiary Novartis Pharma, Dren Bio will deploy its technology to discover and develop biospecific antibodies for the treatment of cancer. The global market for biospecific antibodies is set to skyrocket from $5.7 billion in 2022 to $110.3 billion by 2030, growing by 44% per year.

센트럴바이오가 식약처로부터 우수동물실험시설 인증을 획득한데 이어 최근 국제실험동물관리평가인증협회로부터 실험동물 관리에 관한 국제 규정을 충족해 '완전 인증'을 획득, 국제 기준에 부합하는 실험동물시설을 갖췄음을 증명했다. KAIST 이승재 교수 연구팀이 자가포식 활성화 정도가 성별에 따른 면역력 차이에 미치는 영향을 발견, 향후 감염성 질병 치료와 인간을 비롯한 생명체의 면역력 강화에 새로운 접근법을 제시했다는 평가다. A prevention-focused co-founded by the head of a Stanford research lab is making an expensive bet with its latest fundraise: that it can build a better full-body scanner than medical device behemoths selling MRIs to health systems. Q Bio raised $27 million in “strategic funding” from existing investors including Khosla Ventures, Andreessen Horowitz, and Founders Fund, the company told STAT.

아리바이오가 후지레비오진단과 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상에서 확보된 임상 샘플과 데이터를 공동으로 연구, 알츠하이머병 바이오마커와 진단법 개발의 첫 번째 마일스톤을 달성했다. 국내 제약바이오기업들이 세포 자체를 공격하는 기존 항암제와 달리, 몸속 면역체계를 활용해 면역세포가 암세포를 공격하도록 만드는 차세대 면역항암제 임상개발에 나서, 60조원 상당 글로벌 시장에 도전한다. Fujirebio Holdings and AriBio announced the attainment of the first milestone in a strategic partnership to advance the development of biomarkers for Alzheimer’s disease and other neurodegenerative conditions. This milestone marks a key achievement which provides Fujirebio access to clinical samples and data collected as part of the ongoing Phase 3 Alzheimer’s disease study, POLARIS-AD.

알토스바이오로직스는 시리즈B 펀딩 전환우선주에 마그나인베스트먼트, IBK 기업은행 등의 기관이 참여하며 245억원 규모 펀딩을 완료, 노인성 황반변성 치료제 파이프라인 'OP-01'의 개발에 주로 사용할 예정이다. 산업부가 개최하는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024’가 12일까지 서울 코엑스에서 개최, 머크 등 세계적 바이오 기업을 포함해 총 250개 기업이 참여해 최신 바이오 비즈니스 전략, 기술과 시장 동향을 공유한다. Genexine has announced a merger with EPD Biotherapeutics, a company developing an TPD bioPROTAC platform technology, to strengthen its research workforce with expertise in PROTAC technology and enhance Genexine’s drug pipeline. The platform creates fusion-protein degraders delivered as mRNA-LNP whereby they remove the dependence on tissue specific expression of E3 ligase.

국내 조영제 1위 기업 동국생명과학이 지난 1일 코스닥 상장을 위한 예심 청구서를 제출, 2020년 매출 1000억 원을 돌파한 후 매출은 1000억~1200억 원 규모로 같은 기간 영업이익은 84억~85억 원 수준이다. 엔지켐생명과학은 식약처에 아토피 피부염 치료제 임상 2상 시험계획을 신청, 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없고 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 계획이다. Increasing age is linked to more negative effects on atopic dermatitis patients and their caregivers, according to recent findings, with caregivers reporting major daily life impairments, including work, sleep, and mood. At a recent press conference, Korean dermatologists advocated for insurance coverage expansion for biologics and JAK inhibitors in treating moderate-to-severe atopic dermatitis in Korea.

제이엘케이는 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약청 승인을 획득, 올해 5개의 솔루션을 FDA에 신청해 최소 1개 이상 미국의 보험수가까지 획득해 과금하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이달들어 박스터 헬스케어와 2341억원 규모의 증액 수주에 이어 미국 키닉사 파머수티컬스와 2115억원 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 공시했다. HD Hyundai, Orion, Daesang and other Korean companies are focusing on the bio industry to achieve new growth as part of their attempts to diversify portfolios in an industry with boundless growth potential. Samsung Biologics, a Korean CDMO under Samsung Group, said it signed a $152.17 million contract manufacturing agreement with Kiniksa Pharmaceuticals, a global biopharmaceutical company.

'첨단바이오 이니셔티브' 정책의 일환으로 첨단바이오 기술 확보를 위해 바이오 분야 13개 연구기관이 협업해 '바이오분야 공공연구기관 협의체' 를 발족, 워킹그룹 구성 등 협력 분야를 7월 중 결정한다는 계획이다. 아이엠바이오로직스가 개발 후 연간 순 매출에 따른 로열티는 별개로 미국 네비게이터 메디신에 자가면역질환 치료제 후보 물질의 기술을 이전하는 계약을 약 1조3천억원에 체결했다고 밝혔다. HLB bioStep, an affiliate of HLB Group, aims to enter the global market by acquiring companies specializing in cosmetic medical devices and animal pharmaceuticals, its CEO Moon Jeong-hwan said. An alliance involving Korea, the U.S., Japan, India and the EU has been launched to put joint efforts to build a resilient supply chain in the biopharmaceutical sector, the presidential office said.

에스바이오메딕스가 지난해 5월 임상 1상인 파킨슨병치료제 TED-A9 저용량 환자 3명의 투약을 완료해 1년 뒤 시점인 올해 파킨슨병치료제 투여 환자의 임상 중간 결과에 대한 기대가 높아지고 있다는 분석이다. 올해 1분기 바이오·의료 분야 신규 투자 금액이 지난해 동기와 유사한 1500억 원대로 벤처캐피탈 업계는 여전히 바이오 부문에 신규 투자가 어려운 상황이라고 입을 모은다. “The number of inquiries for orders doubled since the proposal of the Biosecure Act this year,” Samsung Biologics CEO John Rim said during a news conference in San Diego, where the annual BIO International Convention took place. As the grace periods for maintaining stock market listings draw to a close, biotech companies are scrambling for survival, employing dubious strategies to create sales and stay listed on the Kosdaq market.

YS생명과학은 자체 생산한 원료의약품으로 녹내장 환자 안압조절 1회용 점안제 ‘Latanoprost Yonsung’이 유럽의약품청 승인을 받아 독일 Pharma Stulln의 위탁생산을 통해 유럽 시장에 본격 진출한다고 밝혔다. 지난 3일 개막한 바이오USA에 가장 눈에 띈 것은 예년과 달리 중국 기업 전시관과 방문객이 눈에 띄게 줄며, 한국 기업들이 반사이익을 노리고 있으나 일본 기업들이 수혜를 입을 가능성이 크다는 전망도 나온다. US-based startup Turn Biotechnologies has announced an exclusive global licensing agreement with HanAll Biopharma to develop groundbreaking medicines for the treatment of age-related eye and ear conditions. These cutting-edge technologies aim to restore optimal gene expression, combatting the effects of aging at the cellular level to treat and potentially cure chronic conditions.

국내 총 13곳의 생산·연구시설 등을 운영 중인 독일 머크사가 대전 바이오공정 원부자재 생산공장에 4300억 원을 투자, 국내 수요기업을 비롯한 아시아태평양 소재 바이오 의약품 제조기업에 공급할 예정이다. 바이오협회는 오는 6월 3일부터 6일까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 예년보다 약 2배 이상 확대해 역대 최대 규모로 코트라와 한국관을 공동 운영한다. Samsung Biologics will showcase its contract drug-manufacturing and development capabilities at the upcoming BIO USA, the world’s largest biotechnology and pharmaceutical trade show, the company said. Contract development will be another major focus for Samsung Biologics this year, as the company is boosting its marketing efforts with a new slogan of “Agile. Flexible. Focused on You.”

제이엘케이는 자사 연구진이 참여한 '고등급 장액성 난소암' 환자의 치료 반응성 예측 연구 논문이 국제 학술지 네이처커뮤니케이션즈에 게재돼 AI 암 치료 예측 시장 진출에 청신호가 켜졌다고 밝혔다. 자연살해세포를 이용해 세포치료제를 개발하는 박셀바이오가 기존 치료법 대비 개선된 임상 2a상 결과를 공시, 이 결과를 근거로 식약처에 신속허가를 우선적으로 신청하겠다는 계획이다. French drugmaker Sanofi announced it is collaborating with artificial intelligence company OpenAI and Formation Bio to boost its drug development projects through the use of Artificial Intelligence. For cancer patients receiving chemotherapy, the main dose-limiting hazard is CIN. It is linked to higher morbidity and early mortality, higher medical expenses, and interruptions in potentially curative therapies.

아리바이오가 중국 약품관리감독국 산하 의약품평가센터로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 임상 3상 시험계획에 대해 승인을 받으며 글로벌 주요 11개 국가로부터 임상3상 시험 허가를 모두 받았다. 또한 아리바이오는 세계 최초로 두뇌에 저주파 음향·진동을 가하는 방식으로 치매 관리에 도움을 주는 두뇌 건강관리기기 ‘헤르지온’을 국내에 출시한다. AriBio said Tuesday that it has obtained formal approval from China’s CDE under the NMPA for its phase 3 investigative new drug (IND) clinical trial of AR1001, an oral treatment for Alzheimer's disease. AriBio has received approval for a phase 3 clinical trial of AR1001, an oral treatment for Alzheimer's disease, in 11 leading countries for global drug development.

셀트리온의 바이오시밀러 사업 매출이 전년 동기 대비 57.8%, 직전 분기 대비 228.7% 성장에 힘입어 올 1분기 7370억원의 매출과 154억원의 영업이익을 내며 지난 1분기 사상 최대 매출을 기록했다. 노바티스가 충족되지 못한 환자들의 니즈가 존재하는 암들을 치료하기 위한 새로운 방사성 리간드 치료제들의 개발을 진행하는 데 초점을 맞춘 가운데 미국 마리아나 온콜로지를 17.5억 달러에 인수키로 합의했다고 공표했다. Novartis announced plans to acquire radiopharmaceutical firm Mariana Oncology for up to $1.75 billion. The Swiss drugmaker said the deal will bolster its research infrastructure and clinical supply capabilities. “Developing new AI-based drugs is a difficult task,” Hyeyun Jung, principal researcher of KHIDI’s Center, said. “But there is a change in perception; applying AI to new drug development is not an option but a necessity.”

아리바이오가 유럽의약품청으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 시험의 최종 승인을 받아 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행해 인지기능 개선, 효능과 안전성을 평가한다. 삼일PwC이상규 이사는 "빅파마의 신규 성장동력으로 M&A 시장을 주도할 것으로 예상되고 중소업체들은 자금조달 악화로 인한 임상 지연으로 기업 가치가 떨어지며 인수 매력도가 높아질 것"으로 전망했다. MilliporeSigma, the U.S. and Canada Life Science business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany, invests more than €300 million into a new Bioprocessing Production Center in Daejeon, South Korea. The facility will support biotechnology and pharmaceutical companies in process development, clinical research and commercial manufacturing of biologics.

올해 4조원 매출 달성이 유력한 삼성바이오로직스가 1·4분기 매출과 영업이익이 각각 9469억원, 2213억원을 기록, 전년 동기 대비 31.4%, 15.4% 증가하며 역대 최대 실적을 달성했다. 미국 세인트존스대에서 박사학위를 받고 한국 분자생물학과 유전공학의 토대를 마련한 박상대 서울대 명예교수가 지난 20일 별세했다. The study's authors believe the data will aid future attempts to identify new species, refine plant classification, uncover new medicinal compounds, and conserve plants in the face of climate change and biodiversity loss. They found that early flowering plants did indeed explode in diversity, giving rise to more than 80% of the major lineages that exist today shortly after their origin.

브릿지바이오가 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 BBT-877의 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 국제 학술지 ‘항암 연구’에 게재되며 BBT-877을 활용한 상피성 난소암 치료 연구에 착수하게 됐다. 2018년 제약사인 후지화학공업을 완전 자회사로 편입하는 등 의약품 사업을 확대하고 있는 후지필름이 미국 노스캐롤라이나 공장에서 약 1천800억엔을 들여 새 생산시설을 마련할 예정이다. Samsung Bioepis has achieved a significant milestone by obtaining the first domestic approval for a biosimilar referencing Janssen's Stelara, Epyztek. Stelara is utilized in the treatment of plaque psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease, and ulcerative colitis. Fujifilm Corp. said it will invest $1.2 billion in a biopharmaceutical facility being constructed in North Carolina to strengthen its contract development and manufacturing capabilities.

시지바이오와 전북대학교 강길선 교수 연구팀이 공동으로 개발한 "TGF-β3 함유 히알루론산 겔"을 이용해 토끼 슬관절 내 연골의 재생 능력을 입증, 해당 연구가 바이오머티리얼 사이언스 저널 2월호에 게재됐다. 티움바이오가 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 혈우병 치료제 'TU7710'의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서를 제출했다고 공시했다. The key trends, outlook, and insights across five different applications, in five different functions, of GenAI within the life sciences industry: Drug Discovery And Development, Clinical Trials, Manufacturing And Supply Chain, Commercialization, Monitoring And Surveillance. AI will significantly speed up the creation of personalized treatments and drug discovery, shortening the journey from research to clinical use.

정부가 생명과학에 공학적 개념을 도입해 DNA, 단백질, 인공세포 등 생명 시스템을 설계·제작하는 기술인 합성생물학 육성에 총 1263억원 예산을 투입해 바이오파운드리 인프라를 구축할 계획이다. 인트론바이오가 대장암 유발 마이크로바이옴으로 알려진 'pks+ 대장균'이 생성, 분비하는 유전독소의 콜라이박틴(colibactin)을 무력화하고 제어할 수 있는 물질을 확보했다고 밝혔다. South Korea-based Easy Bio has acquired a 100% stake in Devenish Nutrition, a U.S. corporation, in a move to strengthen its feed additive and premix business in North America. Samsung Group is targeting the gene therapy business through investments in US biotechnology companies as Samsung is seeking new growth engines for its medical units.

식약처가 바이오의약품 CDMO 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진하고 디지털의료기기·디지털융합의약품 등의 규제 지원도 강화하며, 원료 기업의 GMP 인증 지원 등을 고려 중이다. 미국 하원이 중국 최대 CDMO 기업인 우시바이오로직스가 포함된 우시앱텍과 유전자 데이터 기업 베이징유전체연구소와 같은 계열사 제품·서비스 등을 금지하는 생물보안법안을 발의, 미·중 바이오 패권 경쟁이 파국으로 치닫고 있다.  Amid the escalating tensions between the United States and China, the U.S. is intensifying its scrutiny of Chinese companies within the biotech sector. Gilead's HIV treatment and prevention drug Truvada has survived after a series of twists and turns in the Korean market.

최근 레고켐바이오가 약 2조2천억원 규모의 ADC 기술 이전 계약을 체결하고, 피노바이오도 미국 컨쥬게이트바이오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결로 핵심 기술에도 이목이 집중되고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다. Korean food and healthcare firm Pan Orion Corp on Monday dropped approximately $415.6 million to buy a 25% stake in Korean biotech LegoChem Biosciences. The transaction, which LegoChem disclosed to investors through Monday’s regulatory filing, makes Orion the largest shareholder of the antibody-drug conjugate(ADC) developer.

작년 가파른 금리 인상으로 인해 M&A 시장이 냉각된 상황과 정반대로 바이오 업체들의 몸값이 저점을 찍으며 올해 글로벌 바이오업계에서 인수합병이 활성화될 것이란 전망이 나왔다. 엔지켐생명과학은 EC-18을 기반으로 구강점막염 치료제의 전략적 LO, 급성방사선증후군 치료제의 임상2상 animal rule 연구, 아토피치료제 임상2상 IND 획득을 적극 추진하고 진단사업분야 진출도 검토하고 있다. A number of Korean companies are set to deliver presentations to boast their latest biotechnologies at the 42nd J.P. Morgan Healthcare Conference which kicked off Monday in San Francisco. To run until Thursday, the invitation-only event is expected to bring together over 8,000 biotechnology investors, executives and analysts from more than 600 global companies.

약물융합기술 기반의 카나프테라퓨틱스가 230억원 규모의 시리즈C 라운드 투자를 유치, 개발중인 혁신신약의 임상 진입과 함께 차세대 신약 플랫폼 개발에 집중할 계획이다. 레고켐바이오는 지난 22일 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 바이오테크에 최대 약 2조2380억원 규모의 항체·약물접합체(ADC) 기술 수출에 성공했다. There are early signs of recovery within the life sciences environment following a recent investment slowdown as venture capital is re-emerging, tenants are coming off the sidelines and average deal sizes are hitting all-time highs, according to a recent report from Cushman. The creation of a true Class B category of assets for life sciences is emerging, according to Corey Hennings, Cumming Group.

2616억원 규모로 첫 발을 내딛은 K-바이오·백신펀드 1,2호가 임상시험계획 승인을 받은 제약·바이오 국내 기업 및 백신 개발사 등을 대상으로 내년에만 1000억원의 투자금을 집행한다. 와이디생명과학이 관계사 사피엔스바이오와 공동 개발하는 폐 섬유증 치료 후보물질 'YDC105'에 대한 국내 특허를 등록, 이 특허권을 활용한 폐 섬유증 치료제 기술수출을 추진한다. According to the U.K. Bio Association, businesses working in biotech sector raised £563 million in venture capital and public funding in the three months to September. If decentralized clinical trials, which have already become a mainstay of clinical trials overseas, continue to be restricted in Korea, Korean patients may be left out of global drug trials, experts said. 

리스큐어바이오사이언시스가 FDA, 미국 국립보건원, 글로벌빅파마, 환우회 등으로 구성된 바이오마커 컨소시엄 멤버로 초청 받아 합류, 혁신 바이오마커 발굴을 위한 공동 프로젝트를 진행한다. 식약처가 세계보건기구 우수 규제기관 목록(WHO-Listed Authorities·WLA)에 등재되며 해외 진출에 대한 국내 제약·바이오 업계의 기대감이 커지고 있다. MFDS has announced that South Korea has become one of three nations, alongside Switzerland and Singapore, officially listed on WHO first-round roster of WHO Listed Authorities. The South Korean Ministry of Health and Welfare (MOHW) has recently enacted the presidential decree that establishes the Bio-health Innovation Commission.

지투지바이오가 보유한 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 1개월 지속형 치매 치료제 후보물질 GB-5001 피하주사제에 대한 임상 1상시험계획을 식약처로부터 승인받았다. 바이오헬스 전 분야를 아우르는 범정부 컨트롤타워인 ‘바이오헬스혁신위원회’가 출범해 기술개발, 제품화, 시장진출 등의 전주기 지원을 위한 정책 등을 집중적으로 검토‧심의할 예정이다. Johnson & Johnson showed more interest in Korean bio startups with competitive innovation despite the recent chilled investor sentiment on newly established companies amid higher interest rates and slower economic growth. “Korean life science startups have a significant advantage due to Korea’s advanced manufacturing capabilities,” said Jasmine Qiu, SG Innovate assistant director.

미국과 유럽에서 각각 임상 1/2a상 단계인 췌장암 항체신약 후보물질 프레스티지바이오파마의 PBP1510이 난소암에서도 PAUF가 작용한다는 점을 확인, 난소암 치료제로 개발할 가능성이 제기됐다. 듀켐바이오는 원자력안전기술원으로부터 ‘산소-1’ 농축수 재활용을 위한 회수 및 정제시설 허가를 최종 취득하면서 수입에 의존해온 방사성의약품 핵심소재 국산화에 성공했다고 밝혔다. DuChemBio announced that it has obtained final approval for a recovery and purification facility for oxygen-18 concentration and recycling from the Korea Institute of Nuclear Safety. With the recent government approval, oxygen-18 recycling and production is expected to become possible on a large scale.

에이비프로바이오의 미국 관계사 ‘에이비프로 코퍼레이션’이 나스닥 스팩 상장을 위한 최종조건을 확정하는 계약을 체결하며 7.25억달러(9628억원)의 기업가치를 인정받았다. 와이디생명과학은 보스톤에서 열린  '2023 IPF 서밋'에서 특발성 폐섬유증 치료제 개발을 위해 신규 타깃을 발굴, 연구 결과와 개발 약물의 우수한 치료효능, 선택성 및 안전성 데이터를 처음으로 공개했다. VaxCell Biotherapeutics said it reported an impressive DCR of “100 percent” for combination therapy using VAX-NK, its HCC treatment candidate, and HAIC, from its phase 2a trial. The company has recently decided to conduct a massive capital increase to prepare for future clinical trials for their liver cancer treatment and other pipelines.

차세대 염기서열 분석 기반의 플랫폼 기업 엔젠바이오가 인수예정인 CLIA랩, 미국법인 NGeneBioAI 3개사로 사업분야를 전문화하여 정밀진단 사업 분야를 글로벌 사업 체계로 재편한다. 최대출 엔젠바이오 대표이사는 “NGS 최대 시장인 미국에서 유기적인 정밀진단 사업 체계를 구축하여 글로벌 정밀진단 업체로 도약하는 발판을 마련할 것”이라고 강조했다. As the increasing demand for transplants cannot be filled with human-to-human organ transplants, this has shifted the focus to animal-to-human transplants, better known as xenotransplants. With the advancements in transgenic animals that Optipharm is working on, Kim predicts that fewer immune suppression treatments will be required as you can alter the genome by transferring genes from the human to increase compatibility.

바이오협회는 부가 조세특례제한법상 국가전략기술에 바이오의약품을 추가 지정하기로 하는 등의 내용을 담은 '2023년 세법 개정안'을 발표한 데 대해 적극적으로 환영한다는 뜻을 밝혔다. 식약처는 브릿지바이오의 4세대 비소세포암 표적치료제 'BBT-207'의 1/2상 임상시험 계획을 7일 승인, EGFR 변이가 진행된 비소세포폐암 환자들을 대상으로 BBT-207을 투약하는 최초의 인체 적용 시험이다. Korea Biotechnology Industry Organization said that it sincerely welcomed the government's revision of the tax law to support global competitiveness in the biopharmaceutical sector. Currently, national strategic technologies include only vaccines in the bio sector, but the revision bill aims to expand the list to include all biopharmaceuticals.

급성골수성백혈병과 재발성 난소암 치료제 후보물질 'PHI-101'과 대장암·흑생종 치료제 'PHI-501' 등 개발 중 제품을 보유한 신약 개발 기업 파로스아이바이오가 코스닥에 상장할 예정이다. 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기술로 인체 간(肝) 오가노이드를 혈관 조직까지 구현하는 기술에 대한 일본 특허를 취득했다고 발표했다. South Korea's regenerative medicine company T&R Biofab Co. said that it obtained a patent in Japan for production technology for liver organoids via 3D bioprinting. Made to resemble its original organ, an organoid is made by culturing human stem cells through a method of producing 3D organoids by changing stem cells into desired ones.

유한양행이 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 다양한 질환 치료에 적응증을 가진 알레르기 질환 치료 신약 YH35324의 임상 1a상 파트A 결과를 유럽 학회에서 발표했다. 예영민 아주대병원 교수는 "YH35324의 우수한 내약성·안전성이 확인됐고, 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다"고 설명했다. Yuhan USA is exploring non-clinical candidates that could become the second or third Leclaza in the U.S. market. The need to secure as many candidates as possible also affected our decision, as drug development is a probability game, Yuhan USA CEO Yoon Tae-won said. According to the BIO, the organizer of BIO 2023, Korea had the second-largest number of companies participating in the event after the U.S.

아리바이오와 삼진제약은 ‘AR1001 글로벌 임상 3상 한국·미국 주요 임상의 & 전문가 미팅’을 개최, 모니카 킴 박사는 레카네맙의 임상 성공 요인 분석과 AR1001의 개발 전략에 대해 소개한다. 아리바이오 CMO인 데이빗 그릴리 워싱톤대 신경과 교수는 "미국에 이어 한국과 유럽 임상을 앞두고 한국의 전문가들과 심층 분석 및 토론의 기회를 갖고자 한다”고 취지를 소개했다. Cellid announced that it has applied for the clinical Phase 3 trial of the COVID-19 Omicron variant-specific vaccine, "AdCLD-CoV19-1 OMI," to the Ministry of Food and Drug Safety. With the “BIO International Convention 2023” two weeks away, providing a battleground for pharmaceutical and biotech companies worldwide, attention is on the Korean companies that have thrown their hats into the ring.

미국 식품의약국이 먹는 마이크로바이옴 치료제 신약허가를 처음 내주면서 치료제를 개발 중인 국내 바이오벤처들이 시장 개화를 앞당기는 동력이 될 것으로 기대하고 있다. 미국암연구학회에 참여한 엔지켐생명과학이 EC-18은 악성 흑생종에 이어 전이성 대장암 동물실험에서도 효능을 입증함에 따라, 항암제 병용투여 임상 진입 계획을 당길 예정이다. Korea-based Daewoong Pharmaceutical has signed a License Agreement for its autoimmune disease drug candidate DWP213388 with Vitalli Bio, a US biotechnology company. Korea ranked fifth in the “national share” of the worldwide clinical trial registration numbers, breaking the previous record.

미국 등 주요국이 전략적으로 추진하는 바이오경제 종합정책에 대응하기 위해 마련된 '바이오경제 미래전략포럼'에서 바이오의약품이 국가전략기술로 지원받아야 된다는 주장이 제기됐다. 산업부는 업계와 학계 전문가 의견을 '바이오경제 2.0 전략' 수립에 반영하고 향후 바이오경제 정책 추진 과정에서 지속 소통하면서 의견을 수렴할 계획이다. Korea BIO and the U.S. BIO signed a MOU to promote the bioeconomy of both countries in Washington, DC, on the sideline of President Yoon Suk Yeol’s state visit. Under the MOU, the two will collaborate and discuss policy issues to stabilize the global supply chain of the bioindustry and support cooperative activities to promote partnerships among members of both organizations.​

동물실험의 대안으로 오가노이드 기술 개발이 각광을 받고 있는 가운데, HLB셀이 세계 최초로 정상 세포 배양을 통해 인체 기저막 성분이 풍부한 세포외 기질 생산에 성공했다고 밝혔다. HLB셀 관계자는 "휴트리겔에 함유된 세포외 기질은 이상적인 3차원 하이드로겔 플랫폼"이라고 강조했다. Major global pharmaceutical companies are introducing decentralized clinical trials to reduce the drug development period, cut costs, and improve patient access to clinical trials. The purpose is to cooperate with partners and allow patients to participate in clinical trials more easily while enhancing diversification by lowering barriers to different demographic groups through DCT.

테라젠바이오는 특정 암의 원발 부위 불명암 환자의 세포로부터 유전체 데이터를 디지털화하고 마커 정보를 효과적으로 추출하는 예측기술에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 만성 이식편대숙주질환 줄기세포 치료제 ‘SCM-CGH’의 임상 2상 관련 마지막 대상자의 무작위 배정을 마치고 1차 투여를 진행함으로써 임상 환자 모집을 모두 완료했다고 밝혔다. Researchers at the KRIBB developed a bacterial cancer therapeutic that increases drug permeability in cancerous tissues when combined with chemotherapeutic drugs. "By expressing tumor ECM-degrading enzymes on attenuated bacteria together with chemotherapy, we expect this study to overcome the limitations of tumor tissue drug permeability," Professor Park said.

서울대 강찬희 교수 연구팀이 세포 노화와 노화 연관 염증 반응을 일으키는 콜레스테롤의 조절과 작용 원리를 밝혀내 노화 연관 질환의 인과관계 해결에 중요한 실마리를 제공했다. 연구진은 세포 내 '분해 공장'으로 알려진 리소좀에 특이하게 축적되는 콜레스테롤에 의해 조절됨을 새롭게 규명했고 해당 경로의 억제 시 노화 세포로부터 분비되는 해로운 염증 유발 인자의 생산을 크게 저해할 수 있음을 확인했다. A joint research team at KAIST and SMC have found a new target protein, CEACAM1, which can improve immune anticancer therapies through selective removal of T-cells found in tumors. Study reveals a potential unifying theme for the role of cholesterol in the aging process through the regulation of senescence-associated inflammation.

레고켐바이오사이언스는 스위스 제약사 엘쎄라로부터 췌장암, 난소암, 대장암 등 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 단백질을 공격하는 항암용 항체를 기술도입 했다고 밝혔다. HLB 중국 파트너사 항서제약이 개발한 항암제 '리보세라닙'과 캄렐리주맙 병용요법이 비인두암에도 치료효과를 보이는 것으로 확인됐다. HLB Life Sciences has applied for a conditional permit for the targeted anticancer drug, rivoceranib, designated as a rare drug for adenoid cystic carcinoma in the development stage. If the ministry grants the permit, HLB plans to supply the drug to major Korean hospitals to treat patients.

생명공학연구원은 다양한 바이오 원료들을 생산 가능케 한 유전자재조합 기술에 항생제 없이 바이오 제조 공정에 사용할 세포를 고감도로 선별하는 시스템을 개발했다고 밝혔다. 이대희 박사는 "앞으로 이 기술을 무항생제 바이오 제조 공정에 적용하면 안전성을 높이고 연관 산업에서 다양하게 활용될 수 있을 것"이라고 말했다. A team of mathematicians and pharmaceutical scientists collaborated to identify the major cause of the low accuracy of the equation in the FDA guidance used to predict drug-drug interaction through an enzyme induction mediation. LG Chem aims to release four new drugs by 2030 after Aveo acquisition deal closure.

아리바이오가 알츠하이머병의 진행 억제와 환자 기억력 및 인지기능을 향상시킬 수 있는 최초의 다중기전 경구용 치료제 'AR1001'의 미국 FDA 3상에 첫 환자 투약을 개시했다. AR1001 임상 3상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 모집하는 총 800명의 환자를 나눠 AR1001 30mg과 위약을 52주 동안 각각 투약한다. Korea will funnel $438.4 million into R&D of core bio technology in 2023 in line with the country's long-term strategy to lead the up-to-date digital-biotech sector, the science ministry said. The J.P. Morgan Healthcare Conference will soon kick off in San Francisco, the U.S., from Jan. 9-12.

헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 3자배정 대상자로 하는 약 350억 원 유상신주를 발행하고 이사회를 통해 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결했다고 밝혔다. SCM-AGH 1·2a상 결과 초록이 최근 국제소화기학술대회에서 최우수 초록으로 선정되며 내년 상반기 급성 췌장염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 2b상을 승인받을 거란 전망이 나온다. ToolGen and ANLBIO signed a joint R&D agreement for developing progeria treatments. Currently, Eiger BioPharmaceuticals’ Zokinvy is the only progeria cure approved by FDA. Recently, a study has been published to extend the life of a model mouse with progeria using genetic scissors, a technology that edits a specific gene in DNA.

제넨바이오는 세계 최초로 국제 기관의 기준을 준수한 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 임상1상 계획에 대해 식약처로부터 최종 승인받았다고 밝혔다. 유타대 오카노 교수팀은 SCM생명과학이 특허받은 원천기술로 생산·배양한 고순도·고효능의 골수유래 중간엽 줄기세포기술과 조직공학기술을 융합해 세포시트를 제작했다. Daewoong Pharmaceutical announced that its "Envlo 0.3mg", a new SGLT2 developed to treat type 2 diabetes mellitus obtained a product license from MFDS  on November 30. SGLT2 inhibitors, which are rapidly replacing the global type 2 diabetes market worth $71.4 billion, are known to account for about $20.7 billion globally.

GIST 윌리엄스 교수 연구팀이 FDA 승인 약물로서 ‘근감소증’ 치료에 효과가 있는 '말로틸레이트'를 선별하는 데 성공하며 안전한 근감소증 치료제 개발의 시기를 앞당길 것으로 기대된다. 연구팀은 이 약물이 골격근 위축 과정 중 증가하는 '5-리폭시게네이즈'라는 체내 효소의 활성을 저하하고 이를 통해 근육세포 내 염증 매개 인자인 'LT B4'의 농도를 낮추는 것을 밝혀냈다. CTC Bio said that it has signed a MOU with Co-Evolution Network LLC, a Japanese company, to develop cannabidiol oral dissolving films. CBD refers to a substance that is utilized and distributed by excluding hallucinogenic drugs and is used to reduce pain and seizures, and treat pain in patients with rare and intractable diseases.

한올바이오파마는 관계사인 미국 이뮤노멧 테라퓨틱스가 췌장암 치료제로 개발 중인 대사항암제 방식 후보물질 'IM156'의 임상 1b상 첫 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 구주 매입 방식으로 바이오 신약 개발사 팬젠의 지분율 20.43%를 240억 원 인수, 토탈 바이오 회사로 기반을 갖춰 나갈 방침이다. Lilly Korea said that its CDK 4&6 inhibitor Verzenio has been approved by the MFDS for an additional indication for high-risk early breast cancer. "These patients need better treatment options due to the high psychological burden of recurrence during the treatment process," said Lilly Korea CEO Christopher Stokes.

동물·인체용 진단시약 개발 기업 바이오노트가 3분기 누적 매출액 4569억 원, 영업이익 3075억 원을 기록, 3분기 실적을 반영한 정정신고서를 한국거래소에 제출했다. 지난 10월 한 달 동안 체결된 글로벌 제약바이오 기업의 인수합병 사례 6건 가운데 LG화학이 미국 바이오 기업을 인수한 것이 세 번째로 큰 규모인 것으로 나타났다. TAE Life Sciences, a biological-targeted radiation therapy company, has announced a partnership with HDX Corporation to bring TLS’s targeted radiation therapy to South Korea. HDX will provide primary sales, marketing, services, and distribution channel for the TLS Alphabeam System, including radiation oncology equipment, software and boron target drugs in South Korea.

박셀바이오가 미국 간학회에서 객관적 반응률 66.7%, 질병통제율 100%의 진행성 간암치료제 예비연구결과가 담긴 포스터를 발표해 세포치료제 기술력을 재확인했다. 국가신약개발재단은 지난 9월 신약개발사업 과제를 선정하고 후보물질단계의 9개, 비임상단계 9개, 임상 1상 3개, 임상 2상 1개, 단계 조정에 있는 4개 기업을 지원한다. The CPHI exhibition has become a place for finding new growth engines for Korean bio companies as they actively try to attract new clients for their CMO business. New drug development is too costly and takes a lot of time with a slim chance of success, which eventually leads them to turn their focus on manufacturing drugs for global biopharmaceutical companies.

케빈 샤프 삼성바이오로직스 상무는 바이오의약품의 공급 속도가 산업의 급성장세를 따라잡지 못할 것이고 비용 절감 등에서 경쟁력이 있는 CDMO가 주목받을 수밖에 없다고 강조했다. 올 들어 3분기 연속 벤처캐피탈의 바이오의료 업종에 대한 투자액이 감소하며 비상장 바이오벤처의 자금난이 장기화하고 있다. Celltrion, a Korea-based biopharmaceutical company, is seeking to secure new partnerships at the CPhI bio pharmaceutical exhibition by opening an independent booth. The company is also set to begin operation of its third plant that will have an annual production capacity of 60,000 liters next year.

임상시험 검체 분석 전문기업 바이오인프라는 증권신고서를 제출, 공모금액 약 230억~260억원 규모로 코스닥 상장 절차에 본격 돌입하며 연내 상장할 예정이다. 생물공학 상장기업 브랜드평판 2022년 10월 빅데이터 분석결과, 1위 네이처셀 2위 알테오젠 3위 진원생명과학 순으로 분석됐다.​​ President Yoon said South Korea is willing to provide its domestically developed vaccines to underdeveloped countries that are prone to infectious diseases, in a speech given at World Bio Summit 2022. The WHO chief said that the manufacturing capacity for vaccines is "too concentrated in too few countries" and expanding local production and...

정부가 기업에 환경·고용 규제 완화 특례, 기업 출자·인수 세액공제 등 혜택을 부여하는 소부장 핵심전략기술을 기존 100개에서 150개로 확대하며 기존에 없던 바이오 분야 기술을 추가했다. LG화학은 미국 식품의약국 승인 신장암 치료제를 보유한 ‘아베오 파마슈티컬스’를 약 8000억원에 지분 100%를 인수하기로 결정했다고 밝혔다.  Now with Aveo’s sale to LG Chem, the Korean company hopes to have better luck developing Fotivda and Aveo’s other oncology candidates. The companies revealed the purchase for what amounts to $566 million. LG Chem paid $15 per share, a 43% premium from Aveo's price at close.

에이프로젠, 셀틀리온 등 국내 바이오 기업들이 미국 자국 중심 우선 정책인 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령을 두고 전략 짜기에 나서고 있다. 방사성의약품 제조업체인 듀켐바이오가 전립선암 치료 후 재발이 의심돼는데 사용하는 세계 최초 전립선암 진단 방사선의약품 신약인 ‘FACBC'를 국내 출시한다고 밝혔다. Duchem Bio said it launched FACBC, the world’s first radiopharmaceutical used when diagnosing prostate cancer patients, in Korea. The drug, developed by Nihon Medi Physics, is used when conducting PET in patients suspected of having prostate cancer recurrence due to an increase in the PSA in the blood after prostate cancer treatment.

바이오인프라생명과학은 미국 '20/20 젠시스템스(GeneSystems)와 체외암 진단기술인 '아이파인더(i-FINDER) 미국 독점 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다. 아이파인더 기술에는 진단의 정확도를 향상시키는 최적화된 다수의 바이오마커 패널 및 알고리즘이 포함돼 전체 암위험이 아닌 개별 암종의 위험을 평가할 수 있다.A research team in Korea has succeeded in developing the world’s first ultrathin and breathable nanomesh organic field-effect transistor that can be applied to electronic skin devices. Mirae Asset Venture Investment and Yuanta Investment have been selected as the management companies of the $347 million “K-Bio Vaccine Fund.”

액상 형태의 내용물을 젤라틴과 같은 피막 안에 충진하는 제형인 연질캡슐 원천 제조기술을 보유한 알피바이오가 공모주 청약을 마치고 오는 29일 코스닥에 상장한다. 알피바이오는 IPO를 통해 확보된 공모자금 156억 원을 설비증설을 통한 생산능력 확대, 고부가가치 아이템 개발, 신규 제형 확대 및 제형 고도화에 사용할 예정이다. Nutrition Technologies completed an equity venture round of $ 20m. Commercial insect protein production is one of the most important innovations of the past few years, with the potential to disrupt the animal feed and fertiliser sectors and solve multiple issues the world is currently facing.

식약처가 한국화이자제약사가 오미크론주 변이 BA.1 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식의 2가백신 수입 품목허가를 이날 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다. 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 개량 백신 부스터샷(추가접종)을 임상시험이 완료되기 전에 승인할 예정으로 알려졌다. The  Korean government is reportedly leaning toward incrementally doing away with the pre-arrival COVID-19 tests required from international travelers arriving in South Korea. It is considered very likely to begin by scrapping the requirement for countries considered as posing a low COVID-19 risk, with an ultimate goal of dropping all pre-arrival testing.

카나리아바이오는 세브란스병원 이정윤 교수팀과 함께 재발성 난소암 환자의 치료를 위한 오레고보맙과 PLD병용요법 임상 환자모집을 개시, 치료제 시장 점유율 100%에 도전한다. 식약처가 의약품‧바이오‧의료기기 임상시험에 대한 최신 통계 사례를 발표, 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 것으로 기대하고 있다. KAIST said that its research team has developed a new type of protein treatment to reduce the side effects, including severe inflammation, from existing Alzheimer's treatments. The study revealed that the Gas6 fusion protein could dramatically suppress excessive synaptic removal by microglia cells, exacerbated by antibody treatments.

우주에서 발생하는 인체 문제 해결을 돕는 '우주 바이오·헬스케어' 분야에 전 세계 바이오 기업들이 우주시장 진출을 위한 새로운 바이오 산업에 주목하고 있다. 국내에선 엔지켐생명과학이 우주방사선 치료제 분야 연구에 착수했지만 아직 초기 단계의 산업인 만큼, 국내 기업들도 합류해 경쟁력을 키워야 한다는 목소리가 나온다. Enzychem Lifesciences announced that the acceptance of a poster presentation at the Radiation Research Society 2022 Annual Meeting, which will be held in Waikoloa, Hawaii on October 16-19, 2022. The abstract highlights the radio-mitigative potential of its lead investigational compound, EC-18 in gastrointestinal acute radiation syndrome.

카이스트 화학과 임미희 교수 연구팀이 단백질 기반 신경전달물질인 소마토스타틴이 알츠하이머 발병 메커니즘에서 독성을 개선할 수 있다는 새로운 역할을 발굴했다. 구리, 아밀로이드 베타, 금속-아밀로이드 베타 복합체에 의해 단백질 기반 신경전달물질인 소마토스타틴이 자가 응집되는 동시에 세포 신호 전달과 같은 본연의 기능을 잃는 대신, 금속-아밀로이드 베타의 응집과 독성을 조절한다는 것이다. Here we report the discovery that conformational and functional changes of a native neuropeptide, somatostatin, occur in the presence of copper ions, metal-free Aβ and metal-bound Aβ found as pathological factors in the brains of patients with Alzheimer’s disease.

‘SCM-AGH’를 개발하고 있는 에스씨엠생명과학은 아토피피부염의 경우 내년 상반기 임상 1상, 급성 췌장염은 올 8월께 임상 2a상 데이터를 발표할 예정이다. 현재 급성 췌장염 치료제는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐고 회사는 임상 2상의 결과가 좋으면 임상 3상을 진행하며 조건부 품목허가를 받아 판매를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다. J&J MedTech Korea plans to hold discussions on deregulation in the area of bio research with the new Seoul administration under President Yoon, its country general manager said. Oh said the company plans to "proceed with detailed plans through consultation" with the government for "areas that require more deregulation."

한올바이오파마가 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약  ‘앱시토정’을 발매, 소화기계 치료제 시장에서의 제품 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. 한올바이오파마 손범규 이사는 “앱시토정은 기존 치료제 대비 빠른 약효 발현시간과 지속성을 개선해 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있다”고 말했다. Korea's R&D spending in the biotech industry is yet very low. Nonetheless one of the latest achievements of the local biotech industry can be seen in SK Bioscience, which succeeded in developing the country's first COVID-19 vaccine, SKYCovione. Korea became the third country to develop its own COVID-19 vaccine and treatment following the U.S. and the U.K.

에이비엘바이오가 이중항체 ‘ABL001’의 임상 개발이 진척됨에 따라 미국 콤패스 테라퓨틱스로부터 45일 이내 마일스톤(단계적 기술료) 600만 달러약 78억원을 수령할 예정이다. ABL001은 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제하는 이중항체로 콤패스 테라퓨틱스와 한독이 협력해 담도암 환자 대상 다국가 임상 2상을 한국과 미국에서 진행 중이다. Sanofi revealed two approvals from the European Commission - both for enzyme replacement treatments for rare diseases - that speak to Hudson’s mission. One is for Xenpoxyme, the first and only enzyme replacement therapy to treat non-central nervous system symptoms of ASMD. The other is for Nexviadyme, the first new treatment...

브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입을 위한 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상3상 투약 환자가 전체 피험자의 3분의 1수준을 돌파한 110명을 넘었다고 밝혔다. Korea has developed a synthetic biology technology that automatically and easily selects biomaterials from artificial cells. According to the Korea Research Institute of Chemical Technology, a research team Dr Lee Ju-young and POSTECH Professor Oh Seung-soo designed and developed the world’s first technology to extract high-value biomaterials in artificial cells.

줄기세포치료제 개발사인 에스씨엠생명과학이 면역세포치료제 시장도 진출할 것이라고 한국투자증권은 전망했다. 2030년 글로벌 톱10 바이오 CDMO 기업과 매출 1조5000억원 달성을 목표로 제시한 롯데바이오로직스가 약 1조원을 들여 국내 바이오의약품 위탁개발생산 공장을 건설한다. Lotte Group will look to bolster its recently launched bio sector by scaling down the current four main business areas - chemicals, food, hotels and retail - and possibly putting one of them up for sale. The former executive at Samsung Biologics, the largest CDMO in the world for production capacity, said Lotte’s entry into the bio sector will make the industry grow, not fuel competition.

우정바이오 신약클러스터 동물실이 민간이 운영하는 공유 동물실로는 국내 최초로 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)로부터 완전 인증을 획득했다. 92%가 넘는 배터리 의존도에 이어 의약품·의약원료품의 중국 의존도는 2020년 기준 52.7%로 일본과 미국의 중국 의존도보다 1.2~1.3배 높은 수준이며, 경제보복시 사정권에 해당된다. J&J Innovation and Janssen Korea launched the sixth “Seoul Innovation QuickFire Challenge: Scientific Advancements of Tomorrow” in collaboration with the SMG and the KHIDI. “We're calling on innovators working across many critical focus areas - from cell therapy to next-generation biosensors to tap into...

미국 FDA로부터 허가를 받은 비만치료제 ‘위고비’와 지난 13일 허가를 받은 ‘마운자로’가 게임체인저로 급부상하는 가운데 한미약품의 ‘에페글레나타이드’는 현재 임상 3상을 마친 상태다. 유한양행은 지속형 비만치료제 신약 후보물질 ‘YH34160’을 개발 중이고 LG화학은 희귀 유전성 비만 신약 ‘LR19021’을 미국 임상 1상 진행 중이다. Hanmi Pharmaceutical has completed a phase 3 trial of efpeglenatide, an investigational GLP-1 treatment, and confirmed its effect on reducing weight and blood sugar. According to Research and Research, the global obesity treatment market is expected to grow from $3.2 billion in 2021 to $4.6 billion in 2026.

엔지켐생명과학은 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증 구강점막염에 대한 임상 2상의 연구성과를 발표한다. 업계에 따르면 엔지켐생명과학이 인도 자이더스와 코로나19 백신 위탁개발생산 계약을 체결했으나 계약조건에 의구심이 제기됐다. The $160 million sale of Bristol Myers Squibb’s pharmaceutical plant could expand business as Lotte takes it first steps toward a new venture: making medicines. The companies said they anticipate that the deal will be completed in the second half of 2022, subject to receipt of regulatory approvals and the satisfaction of other standard conditions.

안과질환 신약개발 바이오기업 아이바이오코리아가 황반변성 신약물질 'EB-203'에 대해 임상1상 시험계획 승인을 받아 설립 6년만에 자체 첫 임상시험을 시작한다. 펩타이드를 주성분으로 하는 EB-203은 눈에 넣는 점안액 제형으로 펩타이드의 단점인 안전성을 극복한 신규 제형 기술을 기반으로 만들어졌다는 게 회사의 설명이다. Pfizer has agreed to buy Biohaven Pharmaceuticals for $11.6bn, striking its biggest deal in more than five years as the pharma company bolsters its pipeline of drugs. Biohaven, which was founded in 2013, specialises in drugs that target neurological diseases and rare disorders. Its best-known drug is Nurtec ODT...

인수합병과 지분투자, 합작법인 설립을 놓고 고심하던 롯데가 바이오 사업 신규 법인을 설립하는 방향으로 가닥을 잡고 관련 특허를 출원하는 등 본격적인 준비에 들어갔다. 제약사 사노피 출신인 허호영 대표의 피에이치파마는 자회사 피크바이오를 나스닥에 상장된 기업인수목적회사와의 합병계약을 체결했다. Peak Bio, a Korean clinical-stage biopharmaceutical company, has agreed to go public on Nasdaq through a merger with SPAC company in a deal that values the combined business at $278 million. Upon closing of the transaction, Ignyte will be renamed Peak Bio, Inc. and will be led by Hoyoung Huh, MD, Ph.D., CEO of Peak Bio.

MZ세대가 꼽은 미래 유망산업은 1위는 ‘제약바이오 및 의료’ 분야인 것으로 나타났고 이는 코로나19 팬데믹을 계기로 제약바이오 산업 인지도가 높아진데 따른 결과로 분석된다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 밝혔다. SK bioscience said that its COVID-19 vaccine candidate GBP510 showed more successful, better immune responses compared to those formed by AstraZeneca's vaccine, when measured by immunogenicity. SK bioscience will file a request with the KDCA for a drug manufacturing license for GBP510, after securing safety efficacy data.

아산병원 이인섭 교수팀이 수술이 불가능한 위암 환자들의 혈액 유전체 정보를 분석, 항암제 치료 결과가 좋지 않은 환자들에게서 과발현되는 마이크로RNA 2개를 발견했다. 앞으로 환자마다 다른 가장 적절한 항암제 치료 요법이 개발 및 적용되는 데 이번 연구가 중요한 토대가 될 것으로 기대된다. GC has signed a definitive agreement to acquire 100% of the shares of BioCentriq, Inc., a pioneering Newark-based CDMO that designs and develops scalable cell and gene technologies. BioCentriq manufactures autologous and allogeneic cell therapies and gene therapies and specializes in viral vector production, cell and viral banking, and upstream and downstream processing.

한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'가 미국 FDA에서 시판 허가 신청서를 승인받고 공식적인 심사에 돌입했다. 스펙트럼 톰 리가 사장은 "FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전"이라며 "FDA 심사 절차에 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다. Daewoong and HanAll have announced expansion of their collaboration strategy by investing in Turn Biotechnologies, a Silicon Valley based company focused on developing novel mRNA medicines. Turn Bio is a pre-clinical-stage biopharmaceutical company focused on cellular repair via epigenetic reprogramming of cells.

휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스'의 사각턱 개선에 대한 국내 임상 2상을 성공적으로 종료, 적응증 획득 시점은 2024년 하반기를 예상하고 있다. 메디톡스코리아의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01'의 임상 3상이 종료, 후속 절차를 거쳐 이르면 다음달 식약처에 품목허가를 신청한다는 계획이다. Medytox Korea, a subsidiary of Medytox, said that it has completed the phase 3 trial of MBA-P01, a next-generation botulinum toxin. After completing follow-up procedures such as data organization and result report preparation, the company plans to apply for product approval to the drug regulator as early as May.

큐롬바이오사이언스가 국내 임상 2상을 진행하고 있는 약물 'HK-660S'가 미국 식품의약국에서 희귀질환인 원발성 경화성 담관염 관련 희귀의약품에 지정됐다. 국내 연구팀이 E type 면역 글로블린을 분비하는 형질 B 세포가 마우스 흉선에 존재함을 최초로 규명, 알레르기 및 아나필락시스 질환 치료제 연구에 있어 중요한 진전을 이룰 것으로 기대된다. A POSTECH research team led by Professor Jong Kyoung Kim has verified for the first time that plasma B cells secreting E-type immunoglobulin were present in the thymus of mice models. The findings from this study will help to make meaningful advances in the study of therapeutics for allergic disorders and anaphylaxis in the future.

질병관리청이 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대해 1000만회분 선구매 계약을 체결하고 이르면 올해 하반기부터 국내에 공급한다. 'GBP510'는 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동개발한 물질로 부스터샷에 대한 임상 3상 시험계획을 식약처에 제출했다. SK Bioscience said that it signed a supply contract of GBP510, an independently developed Covid-19 vaccine candidate, with the Korea Disease Control and Prevention Agency. The contract amount is for 10 million doses, and SK Bioscience will supply them sequentially according to the inoculation plan of the KDCA after completing the development of GBP510.

브이티바이오는 스페인의 바르셀로나에서 개최되는 ‘AD·PD™ 2022’ 학회에서 알츠하이머병을 치료하는 세포인 조절 T세포의 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사 서류를 영국 MHRA에 제출, 조건부 허가를 목표로 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. SK Bioscience Co. said that it has submitted an application for an emergency authorization of its COVID-19 vaccine candidate in Britain. The rolling review is a new system for marketing authorization applications by the MHRA and is intended to streamline the development of new medicine.

‘BioProcess International’ 자료와 바이오협회에 따르면 바이오의약품 중 동물세포 기반으로 한 제품이 글로벌 생산량의 85%를 차지, 지속적으로 증가할 것으로 전망했다. 작년 기준 가장 큰 규모의 동물세포 배양시설을 갖고 있는 기업은 스위스의 로슈, CDMO 기업인 삼성바이오로직스와 스위스의 론자가 각각 2위와 3위를 차지하고 있다. BridgeBio has signed an exclusive option-to-license agreement for CellionBioMed's ion channel modulator, in order to develop a novel therapy for multiple fibrotic diseases including idiopathic pulmonary fibrosis. The potential deal value equates to approximately $24 million including option, upfront, and milestone payments.

세계보건기구가 선정하는 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브'에 한국이 선정돼며 백신 불평등 문제 해소에 기여하고, 바이오 기업에 대한 인지도가 높아질 것으로 전망된다. 녹용유래 물질(PLAG) 합성 기술 연구로 대량생산 기술개발에 성공해 저분자 화합물의 형태로 신약후보물질 ‘EC-18’을 만들어낸 엔지켐생명과학이 록피드 사업을 강화할 예정이다. The World Health Organization will establish a global bio-manufacturing training hub in Korea to serve all low and middle income countries looking to produce medical equipment and treatments, such as vaccines. The facility in Korea will provide technical and hands-on training on operational and goods manufacturing practice requirements.

mRNA백신과 달리, 전달체 없이 세포내로 유전물질을 전달하는 DNA백신은 부작용이 비교적 적고 지속적인 체내 mRNA 생성으로 항체 유지기간이 비교적 길다고 알려져 있다. 제넥신의 ‘GX-19N’, 진원생명과학의 ‘GLS-5310’, 엔지켐생명과학이 위탁생산 추진중인 인도 자이더스 카딜라의 ‘자이코브-디’ 등이 DNA백신으로 임상중이거나 연내 출시예정이다. Korea will begin offering Novavax Inc.'s COVID-19 vaccine at hospitals, nursing homes and public health centers next week, officials said. Novavax’s protein vaccine, which is similar to shots used for years against diseases such as the common flu and hepatitis B, could appeal to people who are hesitant to use other COVID-19 vaccines designed with newer technologies.

알츠하이머병 환자의 뇌에서 발견되는 플라크 등 아밀로이드 베타 단백질 응집체를 분해하는 약물을 활용한 테라그노시스 기술을 연세대 연구팀이 개발해 진단과 동시에 치료가 가능할 전망이다. 피노맥스가 미국 콜럼비아대 주커만 뇌MRI연구센터와 뇌 MR 영상 촬영과 진단 가속화 AI 공동 개발 연구 계약을 체결했다. Our approach using blood tests for identification and diminution of Amyloid-β plaques in the brain can be applied as a powerful tactic to diagnose and treat Alzheimer's disease. The long-term administration of EPPS not only elevated plasma Aβ levels, but reduced Aβ plaques, allowing us to predict the presence of Aβ plaques in the brain without PET imaging or CSF collections for Aβ detection.

SK바이오의 코로나19 백신 임상 3상이 진행되면서 백신을 개발하는 국내 후발주자들이 높은 국내 백신 접종률, IND 승인 지연, 대조백신 부족 등으로 전략 수정이 불가피한 상황이다. GIST는 김태·김재관 교수팀이 공동으로 초음파를 이용한 뇌자극으로 치매에 도움을 줄 수 있는 새로운 치료법을 개발했다고 밝혔다. A viable treatment strategy for Alzheimer's Disease involves reducing abnormal protein accumulation in the brain with gamma waves. Scientists from the GIST in Korea have demonstrated reduced protein accumulation in the brain by synchronizing brain waves to external ultrasound pulses at gamma frequency, opening doors to a non-invasive therapy.

ABL301에 대해 사노피와 1조3천억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 에이비엘바이오가 신약 후보물질인 ABL503, ABL101, ABL103, ABL105, ABL111 등의 추가 기술계약을 추진한다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험에 만 18세 이상 국내 570명과 해외 5개국 3천467명, 총 4천37명으로 대상자 모집을 완료했다. SK Bioscience said it completed recruiting participants in a local phase 3 study of Covid-19 vaccine candidate GBP510. The company began the first administration of the vaccine on Aug. 30 last year in the phase 3 trial of GBP510, aiming to enroll 3,990 participants.

제약바이오협회에 따르면 지난 2020년 제약바이오 총생산금액은 총 28조284억 원으로 GDP 기준 제조업에서 차지하는 비중이 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다. 리스큐어바이오가 미국 Mayo Clinic과 희귀질환 신약개발에 관한 공동 연구개발 계약을 체결, 희귀간질환 분야 비임상 및 임상 개발을 진행할 예정이다. LISCure Biosciences, a Korea-based biotech startup, has executed a research collaboration agreement with Mayo Clinic for new drug development for rare liver diseases. They will collaborate on preclinical and clinical studies for rare liver diseases including primary sclerosing cholangitis (PSC), a cholestatic liver disease.

국립보건연구원이 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 대규모 임상 3상 시험 검체에 대한 효능평가를 시작한다. 현재 내년 상반기 중 식품의약품안전처의 품목허가를 목표로 하고 있다. FDA authorized Pfizer Inc's antiviral COVID-19 pill, Paxlovid, for at-risk people aged 12 and above, making it the first oral treatment and which can be taken at home. This is the first antiviral Covid-19 pill authorized for ill people to take at home, before they get sick enough to be hospitalized. Korea's drug safety agency said that it has begun reviewing an emergency authorization of U.S. drug giant Pfizer Inc.'s oral drug to treat COVID-19.

큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵 후보백신 QTP101의 후기 임상시험계획을 식약처에 신청했고 2b상은 국내서, 3상은 아시아 지역서 진행할 예정이다. 씨젠에 따르면 오미크론과 스텔스 오미크론까지 진단이 가능한 ‘Novaplex SARS-CoV-2 변종 VII’를 개발 완료하고 해외에 전격 공개했다. Seegene Inc. has unveiled another series of diagnostic test that detects the ever-changing COVID-19 variant landscape. The assay was validated using variable nucleic acid of COVID-19 samples including Alpha, Beta, Gamma, Delta, and Omicron cases. This latest test can differentiate between the Omicron variant and its 'stealth' version.

SK바사의 코로나19 백신 후보물질이 해외 5개국에서 임상 3상을 승인받으며, 내년 임상 3상 결과가 나오면 상반기 중 국내 보건당국에 백신 사용 신속 허가를 요청할 계획이다. 지플러스생명과학이 유전자가위 개량 기술인 ‘크리스퍼 플러스’의 미국 특허를 취득, 기술이전 체결과 ‘크리스퍼 플러스’를 활용한 신약 개발에 매진한다는 계획이다. The continued spread of the new Omicron variant has prompted Korean vaccine makers to review whether to develop Omicron-targeted Covid-19 vaccines. Industry sources said Eyegene, mCureX Therapeutics, and Eubiologics are mulling developing a new Omicron-specific vaccine or a polyvalent vaccine.

숨야 스와미나탄 WHO 수석 과학자는 아직 충분한 정보가 없다고 전제하면서도 “코로나19 백신이 다른 변이에 그랬듯이 중증을 예방할 수 있을 것으로 생각한다”고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 임상2상 결과를 바탕으로 FDA에 혁신신약 지정 신청, 기술수출을 통해 중증 구강점막염 치료제 'EC-18'의 임상3상을 추진한다. The new Covid variant omicron will likely “overwhelm the whole world” in the coming months, according to a Singapore-based infectious disease doctor. While vaccines against the strain can be developed quickly, they need to be tested over three to six months to prove that they can provide immunity against the variant, Dr. Leong Hoe Nam said.

업계에 따르면 대웅제약과 공동개발중인 한올바이오파마의 안구건조증 바이오 신약 'HL036'(탄파너셉트) 두 번째 임상 3상의 첫 환자 투약을 미국에서 시작됐다. 코로나19 대유행으로 진단 분야가 각광받는 가운데, 암 등을 조기 진단하는 데 핵심이 되는 '바이오마커' 기반 진단 제품이 제약바이오 업계 먹거리 사업으로 주목받고 있다. The research team, led by professor Hong Sung-hoi of Korea University, published the study, “GCC2 as a New Early Diagnostic Biomarker for Non-Small Cell Lung Cancer,” in the November issue of Cancers. An early diagnosis is the most effective way to raise the survival rate of lung cancer.

머크의 '몰누피라비르'에 이어 화이자가 코로나19 경구 치료약인 '팍스로비드' 제조 면허를 국제 의료단체 약품특허풀과 계약을 맺고 95개국에 공유하기로 합의했다. 미국 머크가 식약처에 먹는 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 신청, 식약처는 연내 긴급사용승인 여부를 최종 결정한다는 방침이다. BioLeaders said its Covid-19 treatment candidate under joint development with the Korea Mouse Phenotyping Center has shown effective results against the Delta variant in a recent study. BioLeaders plans to submit its clinical plans for the Covid-19 drug candidate to regulators to begin phase 2 studies before the year ends.

식약처 임상시험정보 자료에 따르면 10월 한 달간 임상 3상 7건, 임상 2상 9건, 임상 1상 5건, 연장 1건으로 바이오의약품의 임상시험계획 승인이 22건 이뤄진 것으로 나타났다. 엔지켐생명과학이 경구용 구강점막염 치료제 'EC-18'의 구강점막염 환자 105명을 대상으로 한 임상 2상 결과를 바탕으로 FDA에 혁신신약지정을 신청했다고 밝혔다. Enzychem Lifesciences announced that the Company has filed for Breakthrough Therapy designation with the U.S. FDA for the use of its lead investigational candidate in chemoradiation-induced oral mucositis. For Stage 2 of the study, 80 patients were randomized into a 1:1 scheme to receive either placebo or 2000 mg of EC-18 as the maximum tolerable dose.

노바백스는 인도네시아가 처음으로 자사의 코로나19 백신 긴급사용을 승인했고 영국, EU, 캐나다, 호주, 인도 등의 의약품 당국에 긴급사용 승인을 신청했다고 전했다. 진원생명과학은 코로나19 먹는 약 치료제 후보물질 'GLS-1027'의 임상 2상 시험계획을 유럽의약품청과 불가리아에서 승인받았다고 밝혔다. GeneOne Life’s investigational oral drug for COVID-19 has received regulatory approvals from the EMA and Bulgaria to conduct a phase 2 clinical trial in Bulgaria, the Korean biotech firm said. GeneOne plans to confirm GLS-1027’s therapeutic effect on a total of 132 patients infected with COVID-19 and its variants through safety and efficacy tests.

정부가 지원하는 바이오 분야 연구개발사업을 통해 생산되는 연구 데이터를 통합·수집해 품질 높은 데이터로 제공하는 '국가 바이오 데이터 스테이션'을 시범 운영한다. 용홍택 과기정통부 차관은 "K-BDS의 고품질 데이터가 연구현장에서 다양하게 활용돼 바이오 연구개발의 혁신과 산업 발전 등에 기여했으면 한다"고 말했다. Korea has started the test operation of a massive information-sharing platform for biotechnology research data designed to boost the country's R&D capacity in the life and bioscience sectors. Korean biotech companies are jumping into the drug contract manufacturing business and increasing their production capacity to secure a stable source of income.

한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(물질명 바토클리맙)'의 갑상선 안병증 임상2상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 구강점막염 치료제 'EC-18' 임상 2상이 성공적으로 마무리됐다고 밝히며 개발 성공까지 마지막 단계까지 도달했다. Korean pharmaceutical and biotech companies’ technology exports to China, one of the largest markets in the industry, are showing a rapid increase these days. The Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association announced that such contracts signed this year add up to 2.0729 trillion won, whereas last year’s total is 1.6829 trillion won.