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근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 FDA에 2등급 의료기기로 등록된 재활운동 원격치료 모니터링 솔루션 ‘에버엑스 리햅’의 미국 지역 상용화를 위해 현지 외과 의료기기 회사인 젠코 메디컬과 솔루션 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 넥스트바이오메디컬이 2022년 위 내시경 출혈을 지혈하는 목적으로 FDA 승인을 받은 넥스파우더를 추가로 대장 내시경 출혈 예방 목적으로 사용할 수 있도록 FDA 허가를 신청할 계획이다. Noul, a Korean company specializing in AI-based blood and cancer diagnostics, said that its AI-powered medical software and cartridge have received distribution approval from Indonesia's Ministry of Health. "Inaccurate clinical assessments and the complexity of the healthcare system slow down innovation," Lee Ki-won, Ybrain's CEO, explained, noting that disruptive technologies struggle to replace established methods in the medical device sector.

보건산업진흥원의 분석 자료에 따르면 글로벌 의료기기 상위 100대 기업의 매출액은 2022년 기준 약 578조 원으로 상위 10개 기업의 매출액이 전체 매출액의 44.9%를 차지했고 상위 100대 의료기기 기업에 국내 회사는 전무한 것으로 나타났다. 식약처 자료에 따르면 의료기기 이상으로 인한 환자 피해가 늘고 있으나 인과관계 증명이 어려워 보상은 사실상 전무한 것으로 나타났고 억울한 피해에 대한 보상이 이뤄질 수 있도록 제도 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. Toro Neurovascular has announced the successful treatment of the first patient in a first-in-man clinical trial of its Toro 88 SuperBore Aspiration Catheter for acute ischemic stroke treatment in Japan. The catheter features MicroFlex Technology, a micro-wire design and was developed to navigate complex neurovascular anatomy with enhanced control. Its design aims to provide manoeuvrability and precision, allowing efficient access to the M1 segment of the middle cerebral artery.

모도 인텔리전스에 따르면, 글로벌 미용 의료기기 시장은 2024년 약 36조 원에서 연평균 10.32% 증가해 2029년 약 59조 원에 달할 것으로 전망, 동화약품, 유한양행 등 제약사들도 새로운 먹거리로 미용 의료기기 시장에 사업 영역을 확장 중이다. 업계에 따르면 정부는 신기술이 적용된 국내 의료기기의 시장 진입 절차를 최대 490일 이상에서 80일로 대폭 단축, 3년간 시장에 선진입하는 개선안을 추진, 이후에 신의료기술평가 및 건강보험 등재 절차를 밟게 된다. As per a market study by GlobalData, amid the rising cases of mpox in the world, coupled development of several new tests is going to have a positive impact and the South Korean PCR systems market is expected to grow at a CAGR of 5% through 2033. South Korea accounts for around six per cent of the Asia-Pacific PCR systems market in 2024 and the development of Seegene's Novaplex mpox PCR test assays comes at a pivotal moment in the diagnostic landscape.

비스토스가 미국 식품의약국에서 ADHD 치료기기 'BT-1000'에 대한 510(k)를 획득한데 이어 식약처로부터 스마트 인큐베이터 솔루션 'BT-580AI'에 대한 제조허가를 취득, 사업 다각화를 통해 본격적인 매출 성장에 나설 예정이다. 일론 머스크의 뉴럴링크가 미 식품의약국으로부터 시력을 회복하는 뇌 임플란트에 대해 ‘혁신 의료기기’ 승인을 받으며 사람의 뇌와 컴퓨터를 연결해 잃어버린 신체 기능을 되찾겠다는 꿈이 한 걸음 더 현실에 다가섰다. KOTRA recently cited a report from the Indian Ministry of Health and Family Welfare, revealing that the Indian medical device market is currently valued at around $12.5 billion and has been growing at an annual rate of over 15% since 2018. Senseonics and Ascensia Diabetes Care have announced receipt of FDA approval for the Eversense 365 continuous glucose monitoring (CGM) system for individuals aged 18 and over with type I and type II diabetes.

동화약품은 미용 의료기기 기업 하이로닉의 주식을 1600억원에 양수하기로 결정, 미용 의료기기 시장의 성장성을 바탕으로, 기존 의료기기 포트폴리오를 확장, 다양화해 향후 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 계획이라고 밝혔다. 고강도 집속 초음파 리프팅 장비 등을 개발해 국내외에 판매하며 지난해 연결 기준 매출액 175억원, 영업이익 16억원을 기록한 아스테라시스가 피부미용 의료기기의 해외 인증 확대 및 글로벌 시장 공략 강화, 생산능력 확대 등을 위해 코스닥 시장 상장을 추진한다. Israel-based medtech Discure has secured $16m in Series A financing to advance its implantable device for treating degenerative disc disease. The implantable device revitalises the spinal disc through electrical stimulation, which is applied directly into the cartilage to reboot the disc’s natural functions. The company believes its implantable device will sidestep the need for spinal fusion and received breakthrough device designation from FDA in 2021.

오비이랩이 환자 뇌의 기능적 변화를 실시간으로 분석 가능한 뇌 산소포화도 측정기기 NIRSIT의 일본 의료기기 승인을 획득하고, 우울증상 감별진단에 활용할 수 있는 보조적 수단으로 보험수가를 인정받았다고 밝혔다. 의료기기 전시회인 ‘메디카’가 오는 11월 11~14일 독일 뒤셀도르프에서 개최될 예정으로 한국 공동관은 총 11개가 운영되며, 주요 테마는 디지털헬스, 실험실 및 진단, 피지오테크, 소모품, 의료기기 및 기술 등 총 5개로 선정됐다. There are currently 2,200 medical devices in development in Asia, with GlobalData estimating the approval of more than 500 over the next 12 months. The uses of these pipeline products vary, but in-vitro diagnostic devices make up the largest portion, followed by cardiovascular, general surgery, and neurology devices. China led globally, joined by two other Asian nations in the top five, which were India and South Korea.

전공의들의 집단 사직으로 인한 의료 공백이 장기화하는 가운데 정부가 2025학년도 의과대학 증원을 예정대로 진행하는 한편, 전공의에 의존했던 상급종합병원 구조를 '전문의 중심 병원'으로 전환하는 데 속도를 낼 방침이다. 전공의 공백이 6개월을 넘어서면서 응급실 부족 문제가 심화하고 응급실 진료를 보더라도 다른 과에서 환자를 소화할 수 없어 환자들이 병원을 찾아 헤매야 하는 상황이 반복되며 추석 연휴 의료대란이 벌어질 것이란 우려도 나온다. The Ministry of Health and Welfare's total expenditure is 125.65 trillion won, up 7.4% from this year's budget of 117.45 trillion won, excluding the childcare budget. The Ministry's budget for 2025 has been formulated based on five major investment directions: strengthening the welfare of the weak, investing in healthcare reform, responding to population changes, such as low birthrates and population aging, building a national health safety net, and fostering bio-health industries.

최근 프랑스 사모펀드 운용사 아키메드가 미용 의료기기 업체 제이시스메디칼의 지분을 90% 이상 확보하며 자진 상장폐지에 사실상 성공하는 등 국내 의료기기 기업들의 성장세에 글로벌 사모펀드들의 러브콜이 계속되고 있다. 유미어스바이오가 덴마크 타이텍스사의 제품으로 전 세계 고관절 보호대 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 비급여 고정용 압박 의료기기 '유미어스액티브'를 최근 출시, 팬티처럼 차는 방식으로 사용이 간편하다. French private equity firm Archimed SAS plans to secure a controlling stake in South Korean Jeisys Medical Inc., which has $710.8 million in market cap, and delist it from the junior bourse Kosdaq. Archimed plans to acquire all stakes in the public bid that are 28.3% or above. If the shares for sale make up a stake below that percentage, the PE firm will cancel the acquisition, according to the disclosure.

전공의 집단사직 사태 이후 비대면진료의 허용 범위가 확대되는 가운데, 원격 및 디지털 의료 방식이 종종 복잡한 요구를 가진 환자들의 어려움을 악화시키고 의료진과의 갈등 초래, 원격의료 서비스 이용을 포기하게 만든다는 분석이다. 코로나19 재확산에 질병청은 치료제의 사용량이 지난해 여름철의 사용량을 상회하는 수준으로 증가하고 일시적으로 치료제 공급에 차질이 발생했다고 진단, 8월 마지막 주까지는 충분한 치료제 물량을 공급할 계획이다. Thirty-two medical schools have requested from the government 4,301 additional faculty members over the next six years, in order to address an anticipated faculty shortage in light of the state's plan to expand the medical school enrollment quota across the country.  If no additional faculty members are added to the schools, the student-to-faculty ratio will rise to as high as 17.4 faculty per medical student, in case of Chungnam National University.

한방침과 히알루론산 필러, 화장품 등을 개발해 시장에 공급하고 있는 동방메디컬이 지난해 실적 향상으로 코스닥 시장 상장을 통해 한방 의료기기와 필러 사업의 연구개발 투자를 확대하고 글로벌 시장 공략을 강화하겠다고 밝혔다. 식약처는 관리하고 있는 의료기기 표준규격을 국제표준화해 식약처에서 허가를 받고 인증을 받게되면, 국제적으로도 인정받을 수 있게하고 이를 통해 국내 기업의 글로벌 시장 진입이 수월하도록 추진한다. Huxley Medical has received FDA 510(k) clearance for its SANSA sleep apnoea diagnostic patch that is designed to simplify the diagnosis of sleep apnoea, a condition that can lead to severe health complications. Diality, an Irvine, Calif.-based medical device company focused on renal disease, secured FDA 510(k) clearance for its new hemodialysis system for acute and chronic renal failure.

보건사회연구원이 2022년 7월부터 2023년 6월까지 최근 1년간 실시한 '2023년 의료서비스경험조사'에 따르면 전체적으로 외래 ·입원 서비스에 대해 긍정적으로 평가했고 만족도는 모두 90% 이상으로 나타났다. 8월부터 ‘의료법 시행규칙’ 개정으로 삶의 마지막 순간을 가족과 품위있고 존엄하게 맞이할 수 있도록 300병상 이상의 종합병원과 요양병원은 3평 이상의 임종실을 설치·운영해야 한다. The government has confirmed a 1509-seat expansion to medical school enrolment, the first in 27 years. To date, Yoon has not made significant headway in implementing other reforms targeted at medical professionals’ frustrations. Reforming South Korea’s healthcare sector requires an equal focus on rectifying long-standing systemic issues and implementing innovative strategies.

보건산업진흥원 '글로벌보건산업동향' 보고서에 따르면 세계적으로 고령 인구가 증가하면서 스마트 의료기기가 고령자에게 건강 모니터링과 관리를 제공하고 삶의 질을 향상, 연평균 성장률 15.4%를 기록할 전망이다. 에너지마이닝은 체내 삽입형 의료기기의 충전 효율을 기존 대비 약 300% 이상 높일 수 있는 기술을 개발,고질적인 문제로 꼽혔던 복합진동 모드를 단일진동 모드로 변환하면서 발전 성능이 증폭된다는 것을 입증했다. LG Electronics is accelerating its B2B medical device business, expanding its lineup of diagnostic monitors with the new 21HQ613D-B, which was recently cleared by the FDA for sale in the U.S. "LG's new 5MP diagnostic monitor is tailored for reviewing mammograms and breast tomosynthesis, providing a high-quality medical imaging display with both simple management and practical features for users,” said Stephen K. Hu, LG USA’s head of medical displays.

식약처에 따르면, 올해 상반기 허가된 의료제품은 총 765개 품목으로 의약품 201개, 의약외품 18개, 의료기기는 546개로  71%를 차지했는데 최신 기술이 포함된 의료기기가 잇달아 출시·수입된 영향으로 분석된다. 식약처 관계자는 “의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 위해 허가 현황을 정례적으로 제공하고 있다”며 “의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다”고 말했다. World Health Organization has introduced an online platform called MeDevIS, the first global open access clearing house for information on medical devices. It is designed to support governments, regulators and users in their decision-making on selection, procurement and use of medical devices for diagnostics, testing and treatment of diseases and health conditions. Users of the Kaia app saw a 46% reduction in pain intensity at 12 months, compared to the 24% reduction in the control group.

최근 5년간 연평균 30% 이상의 매출 성장과 50% 대의 영업이익률을 실현하고 있는 클래시스가 마이크로니들RF와 레이저 분야의 선두 주자인 이루다를 흡수합병, 시장 내 시너지가 상당할 것으란 업계의 평가다. 바이오스퀘어가 식약처로부터 호흡기 세포융합 바이러스 체외진단 의료기기 '퀀텀팩 이지'의 품목 허가를 받으며, 해당 제품과 기존 허가를 받은 인플루엔자 A·B, 코로나19 바이러스 진단기기의 해외 수출에 주력할 방침이다. Organon Korea said its intrauterine negative pressure hemostasis using the “JADA system,” a medical device that controls and treats postpartum bleeding, won recognition as a new medical technology from NECA. JADA puts the uterus under negative pressure within minutes and applies pressure to induce physiological contractions, the company said.

하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 '실크로™'가 미국 FDA의 승인을 획득했다고 밝히고 PS 핸드피스 사용 시 필수적으로 사용되는 소모품 매출도 대규모로 발생할 것으로 예상하고 있다. AI를 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어인 코어라인소프트의 '에이뷰 파이'가 혁신의료기기로 지정 받아 최소 3년간 임상진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 공급할 수 있게 됐다. Boston Scientific has achieved a significant milestone with the European CE marking of its Vercise Neural Navigator 5 software, an integral part of the company’s Deep Brain Stimulation system for treating Parkinson’s disease. While wearable technologies offer continuous monitoring outside clinical settings, advanced tools such as Boston Scientific’s software enhance therapeutic interventions, providing a comprehensive approach to disease management.

정부의 의과대학 증원·배분 처분을 멈춰달라는 의대생들의 집행정지 신청이 대법원에서 최종 기각됨에 따라 정부와 의료계의 사법적 혼란은 해소되고 정부의 의대 증원 정책은 계속 추진될 것으로 보인다. 대한의사협회가 총파업에 나서고 서울대병원 등 ‘빅5’ 대형병원이 잇따라 무기한 집단 휴진을 예고하자 수술, 입원 등이 줄며 원내 의약품 처방 감소가 현실화되고 있어서 제약사들의 우려가 커지고 있다. Thousands of doctors affiliated with the largest coalition of neighborhood practitioners in Korea launched a full-scale, one-day strike, despite the government's return-to-work order and threat to disband the organization. President Yoon condemned medical professionals, arguing that their actions could threaten patients' lives and health, as he urged them to engage in dialogue led by the presidential medical reform panel.

의정 갈등이 넉 달 가까이 지속되고 있는 가운데, 의료계와 정부가 좀처럼 합의점을 찾지 못하면서 의료계 내부의 갈등이 깊어지고 의사와 다른 보건의료 직역이 대립하고, 의사단체 간 갈등도 이어지고 있다. 제약·의료기기 업계에 따르면 지난 2월 전공의들의 집단 이탈 이후 대학병원들이 입원과 수술을 축소하는 비상 경영체제가 장기화하며 다음 달 발표하는 2분기 실적이 전보다 감소한 업체들이 많을 것으로 전망된다. GE Healthcare said it launched its next-generation monitoring solution, CARESCAPE CANVAS, in Korea following recent approval from the Ministry of Food and Drug Safety. This solution, which received EU authorization in 2022 and FDA approval in 2023, is already being utilized in hospitals worldwide as a standardized, integrated monitoring system.

건일제약 관계사 오송팜이 지난 1일 일본 자회사인 브리오 파마가 일본 의약품의료기기종합기구으로부터 제2종 의료기기 제조판매업을 취득, 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 기반을 마련했다. 보건산업진흥원은 올해 1분기 보건산업 수출액이 전년 대비 12.6% 증가한 59억3000만 달러로 그중 바이오의약품은 전년 대비 수출 실적이 28.3% 증가한 12억8000만 달러로 역대 분기 최고 실적을 기록했다. The health industry’s exports reached $5.93 billion in the first quarter of this year, up 12.6% year over year. Exports of medicine increased, led by biopharmaceuticals, but those of medical devices declined. Biopharmaceutical exports, which accounted for about 58.8% of total medicinal product exports, reached $1.28 billion, up 28.3% from a year ago.

식약처 발표에 따르면 지난해 국내 의료기기산업 수출 규모는 약 6조7700억원, 수입은 약 6조1800억원으로 5878억원 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자와 최근 5년간 연 8.3%의 성장률을 나타내고 있다. 초소형 고출력 레이저를 세계에서 처음으로 사업화에 성공한 미용·의료기기 업체 라메디텍이 다음 달 코스닥 시장 상장을 앞두고 간담회에서 내년 목표 매출액과 영업이익을 각각 140억원, 36억원으로 전망했다. According to the Ministry of Food and Drug Safety, the market size of the domestic medical device industry was $7.86B last year, recording an annual AGR of 8.3% over the past five years. Implementing green manufacturing processes, reducing waste, and using recyclable or biodegradable materials are steps toward reducing the ecological footprint.

초기 의료 AI는 MRI, CT 같은 영상 진단기기 결과를 판독할 때, 사용하는 보조 수단에 불과했으나 스마트워치 등을 통해 심혈관 기능을 살펴 심장마비 등 사망 위험이 높은 위급상황을 미리 감지해 알려주기도 한다. 세계 최초의 '초소형 고출력 레이저' 기반 피부 미용의료기기 기업 라메디텍이 병원, 에스테틱, 가정용을 아우르는 제품군이 강점으로 상장을 위한 공모 절차에 돌입한다. The FDA deemed a recall of the Hologic BioZorb radiographic marker Class I, the most serious kind. BioZorb is an implantable radiographic marker used to mark soft tissue for future medical procedures, such as radiation. Medtronic, opens new tab beat estimates for fourth-quarter revenue and profit, helped by robust sales of its medical devices, but shares declined more than 3% after its forecast for the current quarter fell short of Wall Street expectations.

의대증원 집행정지 신청을 법원이 기각·각하하면서 정부가 추진하는 의대증원을 비롯한 의료개혁에 힘이 실리고 있지만, 의료계는 재항고에 나서는 한편 "의대증원이 공공복리를 심각하게 위협하는 것"이라며 대정부 투쟁을 예고했다. 내년도 요양급여비용 수준을 정하는 수가 협상이 시작된 가운데 대한의사협회가 수가를 최소 10% 이상 올려야 하고 이후 조속히 원가의 100% 수준으로 정상화해야 한다고 주장했다. The number of people becoming seriously ill or dying prematurely from conditions such as high blood pressure and obesity has risen 50% since 2000, underlining the huge challenge diseases linked to ageing and lifestyle pose to overstretched health services. A Seoul court rejected a request by doctors and medical students to stop a government plan to increase medical school quotas, as a months-long strike by junior medics drags on.

식약처에 따르면 2019년의 경우 10건에 불과했던 AI 기반 의료기기 허가·인증은 2020년 50건, 2021년 37건, 2022년 48건, 지난해 총 64건에 달하며 의료기업들의 솔루션 사업이 전방위로 확대돼고 있다. 삼성전자는 삼성메디슨을 통해 산부인과 초음파 진단 소프트웨어를 개발하는 프랑스의 의료기기 스타트업 소니오 지분 100%를 1265억원에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. Samsung Medison announced it has signed an agreement to acquire 100% of the shares of Sonio SAS established in 2020, a fetal ultrasound AI software company based on France. An MHRA and NICE partnership is addressing key challenges for regulating and evaluating digital mental health technologies with input from patients, the public and mental health professionals.​

식약처는 "바이오, IT, 로봇 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가·인증·신고는 최근 3년간 꾸준히 증가했다"며 "AI 기반 의료기기와 수술·재활로봇의 허가 건수는 전년 대비 각각 33%가 증가했다."고 밝혔다. 미용 의료기기업체 클래시스가 FDA로부터 고주파 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기 ‘볼뉴머’ 판매 허가를 받고 하반기 공급계약을 체결하는 걸 목표로 하고 있다. Medtronic Korea said it aims to respond more quickly to the growing domestic diabetes management medical device market and accelerate the introduction of its products by increasing brand awareness. The treatment environment is gradually improving, for instance, expanding insurance coverage for type 1 diabetes management devices for people under 19 in February.

의료대란 장기화에 경영상 어려움을 겪는 병원들이 의사를 제외한 간호사나 병원 직원을 대상으로 희망퇴직을 받은 데 이어, 협력업체에 대한 대금 지급까지 늦추며 위기가 노동·산업 문제로 비화하고 있다. 전국 20여개 의대 비대위가 참여하는 전국 의과대학 교수 비상대책위원회는 26일 온라인 8차 총회를 갖고 장기적으로 진료를 유지하기 위해 주 1회 휴진을 결정했다고 밝혔다. Professors from around 20 major medical schools in South Korea will decide whether to take a weekly day off while struggling to fill the void of trainee doctors who have walked off their jobs for more than two months, officials said. VUNO said its AI-based retinal imaging diagnostic support solution, VUNOMED Fundus AI, has received approval from the (MFDS for an integrated review of innovative medical devices.

가천대 길병원 소화기내과 의료진이 개발한 인공지능 기반 내시경 진단기기가 국내는 물론 해외 의료기관에도 진출, 소화기내과 정준원 교수는 임상 연구한 결과에 따라 FDA 승인에 박차를 가하고 있다. 루닛은 호주 주식시장에 상장돼있는 '볼파라 헬스' 주주총회에서 루닛에 의한 피인수 안건이 찬성 96.92%로 통과, 주주들에게 주당 1.15호주달러의 인수 대금을 지급하면 인수 절차는 마무리된다. LG Electronics signed a MOU with GE HealthCare and Microsoft Korea to accelerate its market growth in digital healthcare. The three companies will collaborate to enhance digital medical devices and services, integrating IT technologies into facility systems to improve operational efficiency, the Korean electronics manufacturer said. The global market size of smart hospitals is projected to reach a value of $153.3 billion by 2030, growing 20% annually from 2022’s $41 billion, according to market researcher Coherent Market Insights.

아리바이오의 음향진동 웨어러블 기기인 ‘헤르지온’은 ‘소리와 진동’을 동시에 이용해 두뇌를 자극, 인지기능 향상은 물론 피로 및 스트레스 해소, 불안 감소 등 심신 안정 효과도 기대할 수 있다. 윤 대통령은 국무회의 모두발언에서 “의대 정원 규모가 대학별로 확정돼 의료 개혁을 위한 최소한의 필요조건이 만들어졌다”라며 “의대 정원 증원은 의료 개혁의 출발점이다”라고 말했다. With a rapidly aging population and a culture that places a premium on beauty and wellness, Korea has naturally become a hotbed for advancements in medical aesthetics. Medical professors in Korea said they will cut back on the hours they spend in practice starting to support trainee doctors on strike for more than a month over a government plan to boost medical school admissions.

세계 최대 당뇨 전문 의료기기 회사로 연간 80억 개의 인슐린 주삿바늘 및 주사기를 생산하고 있는 '엠벡타'가 당뇨 사업에 집중하는 한국법인으로 인슐린 주사기 등 관련 사업을 이어간다. 투자업계에 따르면 유한양행은 최근 이오플로 지분 투자를 위한 논의를 진행하고 있으며, 투자 규모는 300억원에서 500억원 수준에서 논의되고 있는 것으로 전해졌다. Insulet has unveiled positive results from a study investigating its Omnipod 5 system compared to insulin pump therapy with continuous glucose monitoring. Insulet stated that the aim of the study was to evaluate the device in a real-world population, namely participants with an HbA1c above 8% at baseline.

라플레가 최근 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득, 혈중 비타민 C 농도를 측정할 수 있는 ‘Dr.Rappeler R1 Vitamin C Strip’ 품목 인증을 완료하고 정밀 의료진단 사업을 개시한다. 어지러움증 진단·재활 소프트웨어를 개발, 'VR 의료기기'로 국내 처음 의료보험 수가를 획득한 뉴로이어즈가 한화투자증권과 스케일업벤처스로부터 18억원의 '시리즈 A 투자'를 유치했다고 밝혔다. As tensions between the U.S. and China in the healthcare industry escalate, the U.S. is intensifying its scrutiny of Chinese companies, extending beyond the biotech sector into medical devices. The bill aims to prohibit medical service providers receiving federal funds from using products or services from Chinese biotech companies deemed a threat to national security.

국내 당뇨병 환자 수가 빠르게 증가하면서 실시간으로 혈당을 확인할 수 있는 연속혈당측정기(CGM)와 이를 모니터링 할 수 있는 앱 등이 개발되며 당뇨병 의료기기 시장이 활성화되고 있다. 뷰노는 1월 한 달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 '뷰노메드 딥카스' 제품 계약을 완료하고, 3,500개가 넘는 청구 병상을 신규 확보하는 등 성과를 보이고 있다고 설명했다. FDA has published its long-awaited Quality Management System Regulation (QMSR) final rule that harmonizes its requirements with a widely recognized ISO standard. Korean medical device firms have been actively engaging in M&A since the start of the year, aiming to maximize synergies and create new growth drivers.

셀바스AI가 메디아나 인수 계약을 완료, 곽민철 메디아나 신임 대표이사는 "3사의 결합은 하드웨어 기술 경쟁력과 AI, SW 기술을 모두 보유한 국내 최대 AI 의료 혁신기업의 탄생을 의미한다"고 말했다. 약 14조7천억원규모의 아시아펀드 8호를 운용하는 EQT PCA의 잔 에리크 살라타 회장은 "EQT 한국사무소에서 투자를 검토 중인 30~40개 기업 중 헬스케어 산업의 비중이 크다"고 소개했다. "Novosis Putty," a bone substitute developed by Korea's healthcare provider CGBio was approved by FDA as a medical device. Medical products designated by the health department can receive priority reviews for the evaluation process for commercialization. Novosis Putty is a bone regeneration material that incorporates recombinant human bone morphogenetic protein called "rhBMP-2."

해외 시험기관에서 받아야 했던 수출용 의료기기 질 자극성 시험을 국내 기관에서 받을 수 있게 됐고 국내 시험기관에서 진행한 토양 내 화학물질 이동성 평가도 국제적으로 인정받을 길이 열렸다. 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영한 규제인 ‘디지털의료제품법’이 국회 본회의를 통과, ‘디지털융합의약품’에 대한 임상·허가 등 통합 평가체계가 포함된다. Digitization is revolutionizing the healthcare industry from remote care to R&D drug creation and discovery projects, monitoring and assessing, and producing advanced medical equipment. Adaptable medical device companies using digital technology to change with the times will eventually outperform competitors. McKinsey predicts by 2030, various interventions such as remote monitoring, AI and automation can save anywhere between $1.5 trillion and $3 trillion annually for the industry.

오스트리아 분자 생명공학 연구소가 심장 질환과 발달을 연구할 수 있는 최초의 생리학적 심장 오가노이드 모델을 개발, 심장병 치료제 개발은 물론 독성학 연구나 심장 발달 이해에도 도움을 줄 것으로 보인다. 경피적 좌심방이폐색술은 2022년 7월 기준 현재 보스톤사이언티픽·애보트메디칼·페트라메디칼의 3개 제품이 임플란트 디바이스 7,917,350원, 딜리버리 시스템 661,380원으로 등재돼 있다. Johnson & Johnson MedTech announced that it completed the acquisition of left atrial appendage device maker Laminar. The deal, which includes a $400 million upfront payment, adds J&J MedTech to the crowded LAA device space. Medtronic threw its hat in the ring with the launch of its Penditure LAA exclusion system this week.

피맥스의 의료영상 A.I 플랫폼인 메디오맥스가 식약처로 부터 의료기기 1등급 획득, 국내 병원들에 서비스 시운전 채비를 마치고  2등급 의료기기로 버전업 과정을 진행할 계획이다. 식약처가 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 마련, 국제공동심사기관에서 GMP 심사를 받았다면 국내 의료기기 GMP 심사를 처음 받는 경우에도 현장 조사를 서류 조사로 대체할 수 있게 됐다. The standards recognized by FDA address taking a total product lifecycle (TPLC) approach to medical device cybersecurity, data logging software use, and reasonable software testing. CDRH announced that it had recognized three consensus standards in the past month that may be used by sponsors of digital health products to give reviewers confidence in the product’s security.

이앤에스헬스케어는가 혈액을 이용해 티오레독신1의 수치를 측정, 유방암을 검출할 수 있는 체외진단의료기기 디엑스미 비씨 키트가 식약처의 혁신의료기기에 지정됐다고 밝혔다. 뷰노는 AI 기반 뇌 영상 분석 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'가 FDA으로부터 인증을 획득, 미국 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화하고 글로벌 제약사 등과 파트너십을 추진할 계획이다. FDA released a new accounting of artificial intelligence tools cleared for use in health care, adding scores of new products designed to reshape care in several areas of medicine. The update included 171 new products that use artificial intelligence and machine learning, including 155 authorized since August of 2022.

코스닥시장본부에 따르면 중증장애인, 근력저하 환자, 하반신마비 등 보행 훈련을 위한 웨어러블 로봇을 개발하는 기업 엔젤로보틱스가 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 청구서를 접수했다. 주요 제품은 '엔젤렉스M'과 FDA 허가를 받은 '엔젤X'로 엔젤렉스M은 전국 대학병원과 전문재활병원 등에서 뇌졸중, 척추손상, 파킨슨, 뇌성마비 환자들의 보행재활 훈련용으로 사용되고 있다. A lack of sleep and reduced physical activity during pregnancy are linked to risk of preterm birth, according to new research led by the Stanford School of Medicine. In a futuristic leap, researchers from the University of Tokyo have developed wearable robotic arms that users can strap onto their backs for extra help - and potentially, social interaction.

원텍이 식약처로부터 고주파 전류를 사용하는 범용전기수술기 '더올리지오'와 집속형초음파자극시스템 '울트라스킨 타이탄'을 하나로 융합한 미용의료기기의 제조품목 허가를 받았다. 원텍은 이 제품이 고주파와 HIFU를 결합해 서로 다른 피부 깊이를 타깃으로 두 가지 시술을 하나의 의료기기에서 가능하게 함으로써 미용의료기기 시장에서 새 지평을 열 것으로 기대했다. Korea is ramping up efforts to bolster AI development in life sciences. The application of AI technology in analysing medical images such as X-rays, CT scans, and MRIs has been increasingly utilised as a supportive tool in clinical settings. The Ohio State University Wexner Medical Center randomized the first patient in the world in a clinical trial evaluating the effectiveness of a device designed to alleviate heart failure symptoms. 

식품의약안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 조화를 위해 진단영상장치 등 의료기기 분야 166종의 국가표준에 대한 제정·개정·폐지안을 행정예고했다. 특히 국내·외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체’, '판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이다. CurvaFix, a Seattle-area startup that makes implants to repair fractures in curved bones, raised $39 million. The six-year old company’s flagship product is an implant to repair pelvic fractures. MFDS issued an administrative notice that it would establish, revise and abolish 166 Korean Standards in the medical devices area and receive comments until Sep. 13.

수젠텍은 검체 분주부터 시약 전처리 및 분석까지 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사장비인 ‘S-Blot 3’가 유럽연합 체외진단의료기기규정 인증을 획득했다고 밝혔다. 한앤컴퍼니가 코스닥 상장사인 미용 의료기기 기업 루트로닉을 인수해 완전자회사로 만들고 상장폐지할 목적으로 7월 14일까지 공개매수를 진행한다. Hahn & Company announced it has signed a definitive agreement with Lutronics jointly to launch a tender offer for all remaining shares of the Korean medical device maker, worth $735.9 million. Femasys has received an investigational device exemption approval from FDA to begin the clinical trial of a permanent birth control solution, FemBloc.

베트남 보건부가 한국 정부의 지속적인 문제 제기를 받아들여 의료기기 등급별 수입물품을 제한하는 정부 입찰 규정을 일괄 폐지해 베트남 시장 진출의 가장 큰 허들이 없어졌다. 보건부의 이같은 입찰 규정 폐지 결정이 불과 한달 앞으로 다가온 K-의료기기 전시회에 앞서 이뤄졌다는 점에서 국내 기업들의 기대는 더욱 큰 상황이다. The number of medical device approvals has been declining since the outbreak of the Covid-19 pandemic in early 2020 but domestic medical devices have outpaced imports in terms of approvals for three consecutive years. Magenta Medical, developer of a miniaturized heart pump designed to temporarily, take some of the workload off the cardiac muscle, has collected $55 million in venture capital funding.

정부는 의료기기 분야에 수출을 두 배로 늘려 세계 5위 의료기기 수출 강국으로 발돋움하기 위해 앞으로 5년간 민간과 함께 연구개발에 10조원을 투자하기로 했다. 의료용 플라즈마 멸균기를 만들고 있는 플라즈맵의 스터링크는 2017년 국내 식약처를 시작으로, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질, 미국 등에서 의료기기 품목허가를 받았다. With a focus on precision care, GE HealthCare aims to improve patient outcomes by integrating segmented care and addressing gaps in healthcare workflows. Subramaniam expressed his belief that the adoption of new technologies, including AI, will accelerate even more due to the abundance of positive clinical data.

의료기기 산업이 최근 코로나19 확산 시기를 거치면서 ‘사용자 중심’ 제품 개발에 더 집중, KIMES 에서 기업과 소비자 간 거래 제품, 즉 가정용 의료기기의 비중이 높아지는 추세다. 칼로스메디칼이 국내 최초 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기 디넥스의 식약 품목허가를 위한 확증적 임상시험 목표 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. With the Korean biotech industry trying to leave its global footprint, the KIMES conference this year paid attention to this trend and invited many guests to speak on the regulations and clinical environment of some of the biggest medical markets including the U.S., EU, and Australia. KBIO Solutions CEO Kang Kyung-yoon proposed a strategy for differentiation products after receiving the 510(k) certification.

정부가 코로나19로 한시 허용됐던 비대면 진료를 의료접근성 향상 측면에서 제도화하고 혁신 의료기기나 희귀·난치질환 신약 개발 등에 대한 평가·심사 과정도 단축한다. 디지털 치료기기의 경우 한시 품목으로 인허가 절차를 진행하도록 하는 등 절차를 유연하게 적용, 민간 의료기기 기업이 적극적으로 혁신 기술 개발에 나설 수 있도록 한다는 방침이다. Olympus Corp., a medical technology company committed to making people's lives healthier, safer and more fulfilling, has agreed to acquire Taewoong Medical, the firm said. "Olympus' Endotherapy Division is committed to providing a full portfolio of clinically differentiated technologies aimed at treating patients who suffer from GI disease," said Gabriela Kaynor.

지난해 이탈리아 진단기기 유통사 리랩, 독일 유통사 베스트비온, 미국 메리디안바이오사이언스를 인수한 SD바이오센서가 파마나 의료기기 유통업체 미레로를 114억 원에 인수한다. 코로나19 감소세가 이어짐에 따라 화요일 기준 확진자 수는 1만1880명으로 지난해 6월28일 이후 34주 만에 가장 적은 수를 보였다. South Korea's new COVID-19 cases continued their downward trend Tuesday as the spread of the coronavirus has markedly slowed down in recent months. The country reported 11,880 new infection cases, including 25 from overseas, bringing the total caseload to 30,445,775, the Korea Disease Control and Prevention Agency said.

바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조 진단키트의 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 밝혔다. 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로, 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았지만 HLA-B27 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다. Human factors engineering determines human behavior, abilities, limitations and other characteristics of medical device users and is utilized in the design of medical devices. Medical device manufacturers use HFE task analysis to outline the device kit contents and their purpose as well as how to deliver safer passage for a device from its packaging to the sterile field.

필러 및 의료기기 제조사 지씨에스는 사모펀드 운용사 등 투자자를 대상으로 신주 발행 유상증자를 통해 약 600억원 규모의 신규 투자금을 확보하는 방안을 추진 중이다. 신체 부위에 주입하면 콜라겐이 생성되는 원리를 이용해 피부 주름을 개선하고 엉덩이와 가슴 등을 확대해주는 폴리엘락틱산 성분의 필러 '가나필' 개발사로 알려져 있다. According to GlobalData, FDA approval for “Mobilise” will not only open doors for overseas sales but also encourage companies to invest in health IT-based orthopedic devices. Healthcare providers and innovative companies are turning to digital healthcare as a solution to address the vulnerable medical systems such as physician burnout and healthcare access inequality.

건강증진개발원의 설문조사에 따르면 의료인의 77.0%는 의료취약지의 원격협진 서비스가 필요하다고 응답했으며, 원격협진은 의료서비스 이용편의를 위해 가장 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다. 사업 대상자의 비대면 진료 및 상담 서비스에 대한 만족도는 96.1%로 전년보다 5.2%p 향상됐으며, 의료진이 제공한 정보의 신뢰수준을 가장 높게 평가한 것으로 나타났다. Shin Young-seok, a senior researcher at Korea Institute for Health and Social Affairs, noted that about 30 percent of insurance funds are presumed to be wasted every year. He pointed out that due to expanded insurance coverage, people with mild health issues that can be treated in local clinics opt to visit general hospitals in the capital area.

국내 헬스케어·의료기기 산업 활성화를 위해 대학과 연구소의 기술 이전 조직이 중심이 돼 전문성과 네트워크 기반의 오픈이노베이션 플랫폼 'K-메디카'가 꾸려진다. 메디테크는 대학·연구소·기업·컨설팅 및 투자기관 간 기술 정보 공유, 파트너링 이외에도 참여 기업의 의료기기 관련 제품 등을 전시하는 행사 등을 매년 진행할 방침이다. In 2023, the health industry’s exports will grow 5.4 percent to $26.9 billion in 2023, compared to 2022, the Korea Health Industry Development Institute report said. “Shipments of vaccines and treatments will slow down gradually, but the continuing demand for biopharmaceuticals will sustain the growth of the overall drug exports.”, the KHIDI said.

코로나19 펜데믹 이후인 2020년 2월 정부가 비대면 진료를 한시적으로 허용했지만, 엔데믹이 찾아오면서 비대면 진료를 ‘제도의 틀’에 안착시킬지 논의가 이어지고 있다. 장지호 닥터나우 대표는 “의사·약사 등 기존 의료산업 종사자들이 아닌 국민의 편의성 측면에서 비대면 진료의 효과성을 판단해야 할 시기”라고 말했다. By taking advantage of AI, remote patient monitoring is advancing, going from basic monitoring to performing behavioral analyses such as fall detection, tracking patient movements, monitoring people in a room, and much more. The patient’s behavior is then analyzed and categorized in accordance with frameworks like PeopleNet to prevent any future falls from occurring.

코트라에 따르면 AI·머신러닝 의료기기의 허가가 늘어나는 가운데, 기술이 점점 더 복잡해지고 진화하며 FDA를 비롯한 규제 당국이 이에 맞춤 대응을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 보건의료산업 분야에서 기업들이 연구개발 설계 단계부터 허가와 보험급여, 수출과 리스크 관리까지 중장기 매뉴얼을 갖춰 대비하는 훈련이 필요하다는 주장이 제기됐다. Samsung Electronics announced that it will be unveiling its latest AI technologies and presenting its diagnostic solutions in ultrasound, digital radiography and mobile CT at the Radiological Society of North America. The new on-device AI solution for ultrasound, known as HeartAssist™, which can enhance the diagnosis and examination process, will be on display.

식약처는 지난 한 주간 의약품 22개, 신체 떨림을 조절하는 보스톤사이언티픽코리아의 ‘진동용뇌전기자극장치’ 등 의료기기 25개 의료제품 총 47개 품목을 허가했다. 한미사이언스는 최근 의료기기 파트의 조직을 새롭게 정비하고, 수술용 치료재료 등 300억원대 매출을 기록 중인 의료기기 부문 비즈니스를 500억원대 이상으로 키워 나갈 계획이다. Hanmi Science announced that it plans to reorganize the medical device unit, which is the main business of Hanmi Healthcare, and grow the size of the unit. In the case of Guardix, it occupies 40% market share in the domestic payroll anti-adhesion agent market and is recording annual sales of 20 billion won.

지태용 국가임상시험지원재단 팀장은 임상시험 신뢰도와 참여 만족도 향상을 위한 지원 체계를 구축해야 하며, 편리한 임상시험 참여를 위한 디지털화도 고려해야 한다고 주장했다. 스위스 로잔공대의 그레고어 쿠틴 교수팀이 “하지 마비 환자 9명에게 5개월 간 척수에 전기자극을 줬더니 모두 걸을 수 있었으며, 그 중 4명은 전기자극 없이도 보행이 가능했다”고 밝혔다. As the pandemic has shown us, the more informed and engaged people are, the more preventive care and treatments can be optimized. If that was the only criteria then the US health system would not have an increasing patient administrative burden, and NHS in the UK would not have a waiting period of over 18 weeks.

한국광기술원이 구강 건강관리를 위한 가정용 LED 구강 케어기기를 개발, 저렴한 비용으로 효과적인 구강 유해 세균 제거 및 잇몸염증 완화 효과를 거둘 수 있다고 밝혔다. 일루코는 미국 이노바 일루미네이션과 '메디컬 루페'의 제조·유통 계약을 체결, 미국 내 치과시장 등에 5년간 제품을 공급하게 된다. J&J said the acquisition broadens the New Brunswick, N.J.-based company’s efforts to treat cardiovascular disease and, in particular, heart failure. Abiomed makes Impella heart pumps, small devices with catheters that are threaded through arteries into the heart to help keep blood moving through the body.

간호사가 돌보는 1인당 환자 수를 절반으로 줄이면 이직은 줄고 직무만족도는 높아져 간호서비스 질이 크게 향상되는 것으로 조사됐다. 미국은 간호사 1인당 5명의 환자를 돌보며 호주는 4명, 일본은 7명을 보도록 법으로 정해놨고 그 결과 미국은 간호법 통과 이후 환자사망률과 간호인력 이직률이 감소했다. The Korean diagnostic device makers should leverage their successes in the vaccine industry to address the growing global demand for low-cost, high-quality testing kits, said the head of a global health non-profit organization. According to Rodriguez, Korea’s IVD industry and FIND have partnered to expand manufacturing capacity and technology innovation with...

의료계에 따르면 최근 정부가 민간보허마의 비의료 건강관리서비스 12개에 대해 시범 인증을 부여하기로 하며, 이를 허용한 것을 두고 의료민영화 논란이 불붙고 있다. 에이티센스의 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치가 미국 식품의약국으로부터 승인을 받으며 국산 웨어러블 심전도 검사기가 미국에서 최초로 허가받은 품목이 됐다. ATsens said that its patch-type long-term continuous electrocardiogram (AT-Patch, ATP-C130) obtained U.S. FDA approval on Oct. 10. AT-Patch is the first domestic long-term continuous wearable electrocardiogram (ECG) device to be licensed in the U.S. It is small and light, 8.3mm thick, weighs 13g, and does not require a separate charge.

올해 7월 인증을 받은 하티브프로에 이어 뷰노는 식품의약품안전처로부터 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브P30 시판을 위한 인증을 받았다고 발표했다. 이예하 뷰노 대표는 “통합 건강관리 브랜드를 선보여 환자 중심 헬스케어를 실현하고 미래 의료 방향인 예방적 치료에 기여할 것”이라고 했다. South Korean medical AI developer Deep Bio is deploying its prostate cancer diagnosis support software to five local hospitals as part of a recently signed trial purchase agreement. VUNO said it has obtained the MFDS certification for Hativ P30, an artificial intelligence based electrocardiogram device for at-home use. 

국제병원의료산업박람회가 10월1일까지 삼성동 코엑스에서 개최, 원격 중환자실, 병원 내 환자관리, 지능형 업무지원 등의 운영 현황을 경험할 수 있는 '스마트 병원 특별전’도 마련됐다. 정부가 '공공기관 혁신'이라는 목적으로 건강보험심사평가원과 국립암센터 등 보건복지부 산하 공공의료 관련 기관들의 인력을 대폭 감축하려는 것으로 파악됐다. Vuno said that its AI-based fundus reading solution VUNO Med-Fundus AI has obtained medical device certification from Singapore’s Health Sciences Authority. Singapore's medical device market is expected to grow at an annual average growth rate of 8.7 percent from 2019 to 2024, reaching $1 billion in 2024.