​라키뷰_LakiView

엑스레이 부품 등을 제조하는 제이피아이헬스케어가 최근 기업공개 절차에 돌입, 꾸준히 흑자 기조를 유지하면서 재무 건전성이 비교적 안정적이나 지난해 매출액이 전년 대비 소폭 감소하는 등 최근 성장성엔 의문부호가 붙었다. 한 투자업계 관계자는 "최근 자체적인 기술 경쟁력을 갖춘 기업 위주로 높은 밸류에이션을 인정하는 추세"라며 "IPO 공모 과정에서 실적 성장 잠재력을 어떻게 증명하느냐에 따라 흥행 성패가 갈릴 수 있다"고 말했다. According to HTF Market Intelligence, the Global Wireless Medical Device Connectivity Services market is expected to grow from $2.64 billion in 2023 to $8.22 billion by 2032, with a CAGR of 17.4% from 2025 to 2032. Professor Park Yoon-seok and his research team from Kyunghee University noted that they successfully developed next-generation power supply technology that efficiently delivers energy to bioelectronic devices implanted in the body in any environment.

국내 최초로 패널타입 씨암엑스레이를 개발하고 상용화한 기업 젬스헬스케어가 지난달 베트남 사립병원협회와 업무협약를 체결하고, 올해 신제품 FPD 씨암과 토모신세시스 미니 씨암까지 고성능 신모델 3종을 출시한다. 시지바이오가 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 17일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 획득, 미국 시판 허가를 받기 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)에 돌입하게 됐다. Korean regenerative medicine company CGBio announced that an investigational device exemption has been approved for CGBio's bone graft substitute, paving the way for pivotal clinical trials in the US. It also brings CGBio one step closer to achieving the premarket approval, or PMA, required for full commercialization in the global medical device market.

사이노슈어 루트로닉이 자사의 모노폴라 고주파 의료기기 ‘세르프’가 최근 캐나다 보건부로부터 신규 허가를 획득, 현재 한국, 일본, 홍콩에서 판매 중으로 새롭게 허가를 받은 캐나다에는 오는 6월 출시할 계획이다. 인트인이 개발한 정자분석기가 최근 2등급 체외진단의료기기 유럽 CE인증을 획득, 난임 주요 원인 중 하나인 정자 건강 상태를 가정에서 손쉽게 진단하고 관리할 수 있어 사용자 편의성이 뛰어나다. Performing an echocardiogram is the best way of diagnosing VHD, but it requires specialized, expensive, hospital-based equipment operated by trained personnel. That's where the new electronic stethoscope is intended to come in. "If successful, this device could become an affordable and scalable solution for heart health screening, especially in areas with limited medical resources" says Prof. Anurag Agarwal at the University of Cambridge.

식약처가 숨빗AI의 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AI Read-CXR'의 임상시험 계획을 승인, 식약처의 최종 승인을 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 탄생한다. 하이가 범불안장애 디지털 치료기기 '엥자이렉스'에 대해 식약처 품목허가를 획득, 확증적 임상시험으로 10주의 중재기간 동안 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 투약한 대조군보다 범불안척도가 약 세 배 개선된 것으로 확인했다. Pulsed field ablation, which has emerged as a game changer in the treatment of atrial fibrillation, is rapidly gaining ground in clinical practice in Korea. As PFA draws attention for its distinct advantages compared to existing radiofrequency ablation and cryoballoon ablation, it is expected to see broader use with future health insurance coverage.

미국이 한국산 제품엔 25%의 관세를 부과 의료기기에도 25%의 관세가 붙을 것으로 예상되고 다만 의약품 등 일부 품목은 상호관세 부과 대상에서 제외됐으나 향후 품목별 관세가 부과될 수 있다. 식약처가 의료기기법 시행규칙 개정안을 공포, 신개발의료기기 허가를 신청 시 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간이 기존 80일에서 60일로 단축하고 수수료는 수익자부담 원칙을 적용해 9천843만원으로 인상한다. Under the mounting strain of an aging population, the UK could look to South Korean medtech innovation to ease the pressures of dementia care on the NHS. The startups selected through the Seoul Digital Foundation have demonstrated success in Korea with solutions to healthcare in aging populations which are highly translatable to the UK, according to Daniel Avery, head of venture building at Rainmaking.

코어라인소프트가 미국 FDA로부터 자체 AI 소프트웨어 '에이뷰'에 대한 'FDA 510(k) 인증'을 획득, 김진국 대표는 "미국뿐 아니라 유럽 정부주도 프로젝트와 일본 등의 시장 공략도 가속화해 나가겠다"고 말했다. 제이엘케이는 AI 기반 MRI FLAIR 영상 솔루션이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득, 일본 내 의료기관과 협업을 강화, AI 기반 뇌졸중 진단 솔루션의 도입을 확대할 계획이다. By 2029, we project that Japan’s medical device market will be the third largest globally, overtaking Germany. Japan’s medical device market is expected to reach $42.9b by 2029 at a compound annual growth rate of 9.4% in US dollar terms, according to a BMI report. The sector’s expansion is primarily driven by its ageing population and increasing demand for chronic disease and long-term care solutions.

덴티스는 FDA로부터 자체 개발한 공진주파수분석법 임플란트 고정도 측정기 ‘ChecQ’의 판매 허가를 획득, 치과 유니트 체어 '루비스체어', 무통 마취기 '데놉스', 골내 마취기 '데놉스-아이' 등도 유럽 인증을 준비중이다. 뷰노가 인공지능 기반 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30’이 유럽 의료기기 인증과 영국의 인증제도인 UKCA를 획득, 이예하 뷰노 대표는 “유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음으로 생각한다”고 말했다. FDA has cleared Vent Creativity’s Hermes Knee, an AI-driven software solution for knee arthroplasty procedures. The solution uses deep learning to create surgical plans for various alignment techniques, including kinematic, anatomical, and mechanical, intended for total and partial arthroplasty procedures. The software is currently available in the US for clinical usage, initially focusing on CT-based knee arthroplasty surgical planning.

시지메드텍이 오는 5월29일 디지털 덴티스트리 기업 지디에스를 흡수합병, 지디에스의 정밀가공 기술을 결합해 세계적 수준의 품질 시스템을 구축하고 주요 국가의 인증을 기반으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다. 의료기기 연구개발 과제의 성공 요인을 분석한 결과, 임상적 미충족 수요 부합, 차별화된 원천기술 확보, 사업화 주체의 역량 등 세가지 요인이 핵심으로 작용했다는 분석이 나왔다. Among the 10 Most Innovative Companies in the medical device field, several have leveraged AI to make diagnosis and treatment easier: HistoSonics, Heartflow, ROMTech, Xenco Medical, SprintRay, Cala Health, Medtronic, Virtual Incision, Bruin Biometrics and Elixir Medical. AI isn’t a prerequisite for innovation, though. HistoSonics is taking a technology we’ve long used - ultrasound - and deploying it to destroy liver tumors.

식약처가 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정해 ‘결합심사’ 제도 마련, 3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 민간으로 이관 근거 마련, 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정 정비 등 신속 심사를 지원한다. 초정밀 기계가공 기술을 보유한 스위스 MPS그룹이 오는 20일부터 열리는 '키메스 2025'에 이식형 액추에이터, 초정밀 마감을 자랑하는 트리플로 인공 대동맥 판막, 척추 수술용 소형 헥사포드 로봇 등을 선보인다. The FDA has granted clearance to Caristo Diagnostics for CaRi-Plaque, an AI-assisted software application that diagnoses coronary artery disease. The software quantifies coronary inflammation and arterial plaque build-up based on routine coronary CTA scans. According to Caristo, the software aids specialists to detect and tackle both plaque build-up and the hidden inflammation that makes it deadly.

넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프’에 대해 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받으며, 미국 메디케어 보험 및 민간 보험사 급여 적용 가능성이 높아지는 등의 혜택이 있어 시장 진입 속도가 크게 단축될 것으로 기대된다. 올림푸스한국은 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 해법인 '아이틴드'를 국내에 출시, 시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입되어 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선한다. Johnson & Johnson MedTech‘s Shockwave Medical announced the U.S. launch of its Javelin peripheral intravascular lithotripsy catheter. The aims to modify calcium and cross extremely narrowed vessels in patients with peripheral artery disease. Shockwave said its novel, non-balloon IVL platform delivers a similar safety and efficacy profile to its legacy catheters, bolstering its market-leading IVL portfolio.

보건의료연구원은 '비대면진료 시범사업 수행 실적 평가 연구' 결과를 공개, 의사와 약사 모두 과반수 이상이 향후 비대면진료 이용 의향이 있었고 그 이유는 ‘효율적 진료시간 관리’와 ‘대상 환자 확장 가능’으로 응답했다. 엑스레이 기기를 사용하다 기소된 한의사가 최근 법원에서 무죄 판결을 받으며 한의사들이 앞으로 진료에 엑스레이를 적극적으로 활용하겠다고 선언, 한의협은 환자의 진료 선택권과 편의성을 높일 것이라고 주장했다. The government has included “revitalizing home healthcare” in a list of major supportive projects to facilitate the restructuring of tertiary general hospitals. HIRA recently released the results of the pilot project's effectiveness analysis. Results showed that the peritoneal dialysis home management pilot program provided treatment to 7,849 patients across 79 registered medical institutions.

아이엠지티는 치료초음파 기술을 이용해 국소 진행성 및 절제 가능 경계선 췌장암 환자의 생존율 개선을 위한 의료기기 IMD10시스템이 최근 미국 식품의약국으로부터 혁신의료기기 지정을 승인받았다고 밝혔다. 세계적으로 보고된 모성 사망의 20% 이상을 차지하는 주요 원인인 '산후 출혈' 치료와 안전한 출산을 제고하기 위해 한국오가논은 산후 자궁 출혈 조절·치료 의료기기 '제이다 시스템'을 출시했다고 밝혔다. Addressing the unmet medical need, Organon Korea introduced the JADA System, an innovative medical device designed to rapidly and effectively control PPH, marking a significant milestone in maternal healthcare. According to the WHO, PPH affects one in six mothers worldwide and remains the leading cause of maternal mortality, particularly in low- and middle-income countries.

금융위에 증권신고서를 제출하며 상장을 추진중인 로킷헬스케어의 유석환 대표이사는 "상장을 통해 AI 기반 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼을 글로벌 시장에 확장하는 전환점을 맞을 수 있을 것이라 생각한다"고 말했다. 범부처전주기의료기기연구개발사업의 2025년 10대 대표과제에 고강도 집속 초음파 치료기기, 이동형 토모신세시스, 심근치료용 최소침습형 카테터, 인공지능 세포분석 암 진단기기, 배아분석 디지털 치료기기 등이 포함됐다. ClearPoint Neuro has received European Medical Device Regulation approval for its SmartFlow Neuro Cannula, well ahead of the 2027 deadline for Class III devices. The SmartFlow Cannula has CE mark approval for delivering approved fluids into the brain during intracranial procedures and for Cytarabine injection or CSF removal from ventricles.  Notably, it is included in PTC Therapeutics' Upstaza, the first approved gene therapy for direct brain infusion.

뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 체스트 엑스레이가 혁신의료기기 통합심사∙평가의 승인을 받았고 이를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다고 밝혔다. 김진길 엠투원티 대표는 “성공적으로 임상이 마무리되면 근감소증 치료기기로 FDA 인증을 신청할 것”이라며 “2년 내 가시화될 것으로 전망돼 휴마시스와 구체적인 상용화 로드맵도 짜고 있다”고 전했다. Korea's MFDS has designated HoneyNaps’ AI-powered sleep disorder diagnostic software, SOMNUM, and its second-generation digital therapeutic for insomnia, SOMNUM Medella, as innovative medical devices. With previous FDA approval in 2023, HoneyNaps aims to refine its sleep data platform to better meet domestic medical needs and improve patient outcomes.

한방 및 미용 의료기기 전문기업 동방메디컬이 기관투자자 대상 수요예측을 진행으로 공모가를 1만500원으로 확정, 2월 3일과 4일 일반투자자 대상 공모 청약을 진행하고 2월 13일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 일본 스타마이크로닉스가 인도의 급성장하는 의료기기 시장을 성장 동력으로 삼고 판매량을 10배 늘리겠다는 야심 찬 목표를 제시, 인도 벵갈루루 판매 자회사의 직원을 4배로 늘리고 고객 교육 및 기술 지원을 강화할 방침이다. Zimmer Biomet said that it would acquire medical device company Paragon 28 for about $1.1 billion to expand its portfolio of orthopedic surgical devices. The deal will give Zimmer Biomet access to Paragon's surgical implants and equipment used to treat foot and ankle ailments, while bolstering its fracture and trauma, and joint replacement businesses. Zimmer Biomet will make an upfront payment of $13.00 per share in cash, which represents an 8.3% premium to Paragon's closing price.

보건산업진흥원에 따르면 체외진단기기 회사의 수출액은 한때 7조원에 육박했지만 최근엔 1조원대로 하락한 반면, 중국 정부의 정책 변화로 수혜를 입은 임플란트와 초음파 영상진단기, 방사선 촬영기기 등은 꾸준한 성장세를 보였다. 식약처는 올해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축, 전문가 중심 신약 전담 심사팀을 신설해 단계별 상담서비스를 실시하고, 제출자료 우선심사 대상 확대·제조품질관리기준 우선심사 등 허가·심사 절차를 개선한다. Two Bain-backed cardiac medical device makers are gearing up to go public this year, in a sign that the drought in listings of medical technology companies could be set to end. Kestra Medical Technologies and Heartflow, which both manufacture non-invasive cardiac tests for patients with heart conditions, have recently hired advisers to prepare for initial public offerings, which could come as soon as the first half of this year, three people said.

미용 의료기기 전문업체 아스테라시스가 코스닥 상장을 위한 일반 청약을 진행, 주요제품으로 라인타입카트리지와 펜타입어플리케이터를 채용한 HIFU 기기 ‘리프테라’, 쿨링기술이 채용된 Monopolar RF 기기 ‘쿨페이즈’ 등이 있다. 엔비디아가 자체 AI 신약 개발 플랫폼을 앞세워 글로벌 헬스케어 업체들과 제휴를 대폭 확대, 올해는 임상시험과 신약 개발 등에 AI를 도입해 불치병 치료 등 인류의 난제를 AI에 맡기는 단계로 나아갔다. According to conference data, the global healthcare industry underperformed other industries in terms of price-earnings ratio last year. However, there were differentiating trends within the industry as the Medtech sector performed best while Managed Care and Healthcare Facilities were the worst performers. Major Korean biopharmaceutical companies are also participating in the conference.

비알랩은 스트립형 생체 데이터 모니터링 제품 ‘benzamin M’이 식약처로부터 의료기기 품목으로 인허가를 획득, 노인과 만성 질환자, 거동이 불편한 환자와 같이 지속적인 건강 관리가 필요한 사용자에게 적합한 제품이라고 밝혔다. 관련 업계에 따르면 국내 피부미용 의료기기 전문체인 비올과 클래시스, 아그네스메디컬 등이 최근 일본과 대만, 러시아 등 해외 각지에서 피부미용 의료기기 출시 행사를 열면서 고객 잡기에 분주하다. Medical-device maker Stryker agreed to acquire Inari Medical, which makes devices that treat patients with venous diseases, in an all-cash deal worth $4.9 billion. The deal for Inari bolsters Stryker's efforts to build out its offerings to treat a condition called venous thromboembolism, where a blood clot forms in a vein, and other vascular diseases. Under the terms of the deal, Stryker will pay $80 per share for Inari.

HLB생명과학이 개발, 제조중인 일회용 주사기 ‘소프젝’이 미국 FDA으로부터 의료기기 시판전허가를 받으며, 동물용 주사기에 이어 이번에 인체용 주사기까지 시판허가를 받게 됨으로써 미국 진출이 본격화 될 것으로 전망된다. 심혈관 의료기기 전문 자회사 오스템카디오는 프랑스 발트와 총판 계약을 체결, 뇌동맥류 치료에 쓰이는 혈관색전용 코일 '옵티마 코일 시스템'을 공급받아 국내에 유통할 예정이다. Osstem Cardio said that it has signed a distributor agreement with Balt, a French multinational medical device company, to enter the cerebrovascular medical device market. Sequana Medical NV has announced the US FDA approval of its Alfapump system for treating recurrent or refractory ascites due to liver cirrhosis. This approval marks Alfapump as the first active implantable medical device for this condition in the US.

식약처는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기를 국내 최초로 허가, 아크릴이 개발한 이 제품은 환자 면담 기록지를 AI로 분석해 우울증 확률을 수치화해 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 의료기기다. 의정갈등 장기화로 대학병원들이 수술, 검사 등을 제대로 하지 못하면서 관련 제품 등을 보유한 의료기기업계가 심각한 타격을 받았고 심지어 산업계 일각에선 이대로 회복하지 못할 거란 우려마저 나온다. A brain implant to restore vision loss made by Elon Musk’s Neuralink and several tests to detect infectious diseases are among the latest medical devices to receive “breakthrough” status from the FDA. The agency’s breakthrough devices program is immensely popular with device makers, who can tout the designation in meetings with funders and leverage it to smooth the path toward Medicare reimbursement.

식약처가 AI 기반으로 유방 부위 이상 조직 등 악성 병변으로 의심되는 확률과 위치 등을 표시해 의사의 진단·판독을 보조하는 소프트웨어 '지니어스 AI 디텍션'을 허가하는 등 지난 11월 의료기기 107개 품목을 허가했다. 픽셀로가 최근 식약처로부터 소프트웨어 의료기기 GMP 인증을 획득, 병원을 방문하지 않고도 주요 안과 질환의 조기 발견과 관리가 가능해지며, 사용자들에게 보다 신뢰할 수 있는 서비스를 제공할 수 있게 됐다. Hyodol has announced that its AI companion doll of the same name has been registered as a medical device with the FDA. The doll can provide personalised, free-flowing conversation with users, powered by generative AI and speech-to-text and text-to-speech AI. In cases of emergency, the doll directly connects and alerts a 24/7 healthcare centre. Additionally, it can be linked to smart devices used within a house.

지난 5년간 매출액의 연평균 성장률이 31%, 같은 기간 상각전영업이익 연평균이 39% 증가한 피부미용 의료기기 전문기업 클래시스가 자기주식 취득 신탁계약을 체결하고, 500억원 규모의 자사주를 매입한다고 밝혔다. 세계 최초 ‘하이브리드형 ESD 나이프’를 개발, 종양이 있을 때 내시경으로 오려내는 절개도로, 여러 단계로 나뉘던 제품을 통합해 제품 수와 시술 시간을 획기적으로 줄인 파인메딕스가 연내 코스닥 상장을 완료할 계획이다. Scientists have taken inspiration from squids’ high-pressure liquid jets and developed a needle-free device to inject drugs into organs deep within the body. To avoid needles’ risks and challenges, Traverso, a translational engineering researcher at MIT, and colleagues designed a microjet device that uses pressure to push drugs such as insulin into a variety of organs.

'전공의 처단'이 담긴 계엄포고령에 대한 반발이 대통령 퇴진 요구로 이어지고 의료개혁특별위원회에 속한 의료계 단체가 참여 중단을 선언, 비상계엄 사태 후폭풍이 의료계 안팎에서도 계속되고 있다. 진료 접근성을 복잡하게 만든다는 이유로 의사와 환자로부터 자주 비난을 받았던 미국 최대 의료서비스 기업 유나이티드헬스케어의 최고경영자 브라이언 톰슨이 뉴욕 맨해튼 미드타운의 한 길거리에서 총에 맞아 숨졌다. The American Chamber of Commerce in Korea hosted the Healthcare Innovation Seminar to discuss ways to collaborate for the future of Korea’s health care system with businesspeople, lawmakers and government officials of both countries. The Korea Alliance of Patients Organization also participated in the event to emphasize the critical importance and urgency of establishing patient-centered health care systems.

AI 기반 기술과 사물인터넷 기술이 결합된 욕창 예방방석의 기술력을 보유한 네오에이블이 최근 일본 닛신 메디컬 그룹과 일본 의료기기 독점수출 계약을 체결하며 일본 시장 진출의 기반을 마련했다. 넥스트바이오메디컬의 위장관 내시경용 지혈제인 넥스파우더가 FDA 의료기기 2등급 품목허가를 취득, 회사측은 "미국 시장에서 하부 위장관 출혈, 예방으로 사용할 수 있게 돼 매출 성장에 기여할 것으로 예상된다"고 전망했다. Researchers have developed what’s being considered "a groundbreaking coating" that could make medical devices safer. The new material, which is designed for tubing in various medical devices, mimics the "natural behavior of blood vessels." Smart ring maker Oura announced that it has received a $75 million investment from glucose device maker Dexcom. The investment marks Oura’s Series D funding round and brings the company’s valuation to more than $5 billion.

엑소시스템즈는 AI 디지털 바이오마커 기반 근감소증 진단 소프트웨어인 '엑소메드 딥삭'이 식약처의 혁신의료기기로 지정됐으며, 보다 편리하게 근감소증을 진단할 수 있도록 빠른 상용화에 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 동화약품이 지난 9월 총 1607억원을 들여 하이로닉을 인수하는 주식매매계약을 체결했으나 실사 결과 매도인의 진술 및 보장 준수 여부에 대한 이견이 존재해 주식매매계약에 대한 해제를 통지했다고 밝혔다. According to EOFlow’s regulatory filing, the UPC's central division in Milan dismissed Insulet's application to ban the manufacturing, sale, and use of EOFlow's EOPatch and GlucoMen Day Pump products across UPC member states. The decision allows EOFlow to continue EOPatch sales across 17 European countries, marking a significant legal victory following a similar outcome in the U.S. earlier this year.

한국투자증권이 3분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 29.6% 늘어난 892억원, 영업이익은 27.0% 증가한 349억원을 기록한 파마리서치에 대해 "리쥬란을 기반으로 한 의료 기기 부문의 고성장세는 내년에도 지속될 것"이라고 전망했다. 희귀질환 진단·치료 의료기기 업체도 행정적·재정적으로 지원하는 법안이 국회를 최종 통과, 의료기관이 희귀질환 등록통계자료를 제출할 때 발생하는 비용을 보조할 수 있는 법적 근거를 마련, 안정적으로 사업을 수행할 수 있도록 했다. Telehealth platform HealthTap is now going to serve patients who need durable medical equipment, but don’t have a primary care provider, through a partnership with national DME supplier Aeroflow. Integration of digital twin technology in medical device manufacturing provides potential to improve device performance, optimize production processes and reduce quality defects.

국내 의료기기 시장이 코로나19 발생을 계기로 급성장해 최근 5년간 연평균 15%씩 커졌으며, 국내 의료기기 생산업체는 2022년 기준 총 4176개소로, 지난 5년간인 2018~2022년 연평균 5.1%로 늘어났다. 후생노동성이 발표한 2022년도 일본 국내 의료기기 시장규모는 4조1858억 엔으로 전 세계 4위 규모이며, 최근 일본의 K-뷰티 인기가 의료기기로 확산하며, 피부 미용 목적 레이저 기기와 아이돌이 광고하는 뷰티 렌즈의 현지 수요가 높다. “We are thrilled with the pre-screening activity being done to identify patients at Royal Adelaide, as well as the second site, Pindara Private Hospital in the Gold Coast. This trial is our initial step in determining if the Hemopurifier treatment can improve upon the 30-40% response rates to anti-PD-1 therapies such as Opdivo and Keytruda,” Aethlon Medical’s chief medical officer Steven LaRosa said.

상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 알맞은 온도를 제공하는 하이브리드 보육기를 지난해 6월 선보인 JW중외제약은 '하이-마미' 보육기 3종이 국산 브랜드 중 처음으로 유럽 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다. 미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받으며 향후 고객 맞춤형 제품 고도화와 제품 포트폴리오 다각화를 통해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. Inquis Medical announced that it closed a $40 million Series B financing round to support its advanced thrombectomy technology. The company develops what it describes as next-generation thrombectomy systems, including the flagship Aventus Precision Thrombectomy System. Aventus features proprietary tissue-sensing technology. Menlo Park, California-based Inquis said the funding positions it for significant growth and development as it prepares for commercialization.

노을이 체외진단용 자동혈구분석장치인 마이랩 BCM에 대한 의료기기 인허가를 획득, 고체 염색 기술과 완전히 자동화된 장비의 이미지 취득 기술을 기반으로 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 확장이 가능하다. 식약처가 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 개정·발간, 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다. Generally, medical devices are classified into three categories: wearable, implantable, and ingestible. The primary challenge in the antenna design process was decreasing the antenna size while enhancing its efficiency. A compact and novel design of a circularly polarized wearable 2 × 2 array antenna, measuring 24 mm × 24 mm × 1 mm, operating at 2.4 GHz within the ISM band, has been presented.

영상진단 의료기기 전문 에스지헬스케어가 하나금융22호스팩과의 합병을 통해 12월 19일 코스닥 시장에 상장할 예정으로 기존 주력사업 확대와 더불어 고부가가치 기술 기반의 제품개발, 신사업 분야 도전 등에 나선다.  LDS 주사기로 명성을 얻은 풍림파마텍이 미국 내 의료용 개인보호장구 공급업체로 미국 조지아주 노크로스에 위치한 웨일 엔터프라이즈에 의료기기 품목을 5000만달러 규모로 수출하기로 협약을 체결했다. Medtronic won FDA approval for its Affera mapping and ablation system for the treatment of persistent atrial fibrillation, the company said. Affera combines mapping technology with a catheter capable of performing RF and pulsed field ablation. With the growing preference for patient-centred care, devices that allow older adults to maintain their independence and manage their health proactively are in high demand.

펨테크기업 질경이가 여성 Y존을 건강하게 관리할 수 있는 질세정기 '이너케어'를 출시, 각종 여성 질환 증상이 나타나기 전 미리 질내 환경 개선을 위한 전문적인 홈케어가 가능하다는 점이 특징이다. 식약처가 지난 9월 의료제품 총 109개 품목을 허가, 의료기기는 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자의 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석하여 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도를 표시해 주는 소프트웨어 ‘Pneumo-AID for children’를 국내 최초로 허가했다. A South Korean stroke patient, identified as A, is regaining visual function through a novel digital therapeutic called “VIVID Brain.” Developed by Kang Dong-wha, a neurology professor at Asan Medical Center, the treatment uses virtual reality technology and a mobile app to aid patients suffering from visual cortex damage. The company reports significant improvement in vision after 12 weeks of use.

빅웨이브로보틱스는 로봇을 기반으로 한 스마트 병원에 특화된 사용량 기반의 로봇 서비스(RaaS) 요금제를 국내 최초로 도입, 한림대 성심병원에 이어 경기도의료원 수원병원, 강남성심병원 등 참여 의향서를 제출한 10여개 병원에 적용한다. 의료계에 따르면 백승아 더불어민주당 의원은 국립대병원 10곳으로부터 받은 ‘국립대병원 손실액 현황 자료’를 분석한 결과, 올해 상반기 손실액은 4127억원으로 전년 동기(1612억원) 대비 155% 증가한 것으로 나타났다. Developing smart hospitals has been a way for South Korea to meet the growing demand for more personalised healthcare in their fast-ageing society. Jong Yeob Kim, principal researcher of KHIDI, said their agency intended for the smart hospital "to utilise various technologies to improve the quality of healthcare services, reduce staff workload, and increase the hospital operational efficiency, so patients will have a positive experience in their journey from admission to discharge." 

근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 FDA에 2등급 의료기기로 등록된 재활운동 원격치료 모니터링 솔루션 ‘에버엑스 리햅’의 미국 지역 상용화를 위해 현지 외과 의료기기 회사인 젠코 메디컬과 솔루션 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 넥스트바이오메디컬이 2022년 위 내시경 출혈을 지혈하는 목적으로 FDA 승인을 받은 넥스파우더를 추가로 대장 내시경 출혈 예방 목적으로 사용할 수 있도록 FDA 허가를 신청할 계획이다. Noul, a Korean company specializing in AI-based blood and cancer diagnostics, said that its AI-powered medical software and cartridge have received distribution approval from Indonesia's Ministry of Health. "Inaccurate clinical assessments and the complexity of the healthcare system slow down innovation," Lee Ki-won, Ybrain's CEO, explained, noting that disruptive technologies struggle to replace established methods in the medical device sector.

보건산업진흥원의 분석 자료에 따르면 글로벌 의료기기 상위 100대 기업의 매출액은 2022년 기준 약 578조 원으로 상위 10개 기업의 매출액이 전체 매출액의 44.9%를 차지했고 상위 100대 의료기기 기업에 국내 회사는 전무한 것으로 나타났다. 식약처 자료에 따르면 의료기기 이상으로 인한 환자 피해가 늘고 있으나 인과관계 증명이 어려워 보상은 사실상 전무한 것으로 나타났고 억울한 피해에 대한 보상이 이뤄질 수 있도록 제도 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. Toro Neurovascular has announced the successful treatment of the first patient in a first-in-man clinical trial of its Toro 88 SuperBore Aspiration Catheter for acute ischemic stroke treatment in Japan. The catheter features MicroFlex Technology, a micro-wire design and was developed to navigate complex neurovascular anatomy with enhanced control. Its design aims to provide manoeuvrability and precision, allowing efficient access to the M1 segment of the middle cerebral artery.

모도 인텔리전스에 따르면, 글로벌 미용 의료기기 시장은 2024년 약 36조 원에서 연평균 10.32% 증가해 2029년 약 59조 원에 달할 것으로 전망, 동화약품, 유한양행 등 제약사들도 새로운 먹거리로 미용 의료기기 시장에 사업 영역을 확장 중이다. 업계에 따르면 정부는 신기술이 적용된 국내 의료기기의 시장 진입 절차를 최대 490일 이상에서 80일로 대폭 단축, 3년간 시장에 선진입하는 개선안을 추진, 이후에 신의료기술평가 및 건강보험 등재 절차를 밟게 된다. As per a market study by GlobalData, amid the rising cases of mpox in the world, coupled development of several new tests is going to have a positive impact and the South Korean PCR systems market is expected to grow at a CAGR of 5% through 2033. South Korea accounts for around six per cent of the Asia-Pacific PCR systems market in 2024 and the development of Seegene's Novaplex mpox PCR test assays comes at a pivotal moment in the diagnostic landscape.

비스토스가 미국 식품의약국에서 ADHD 치료기기 'BT-1000'에 대한 510(k)를 획득한데 이어 식약처로부터 스마트 인큐베이터 솔루션 'BT-580AI'에 대한 제조허가를 취득, 사업 다각화를 통해 본격적인 매출 성장에 나설 예정이다. 일론 머스크의 뉴럴링크가 미 식품의약국으로부터 시력을 회복하는 뇌 임플란트에 대해 ‘혁신 의료기기’ 승인을 받으며 사람의 뇌와 컴퓨터를 연결해 잃어버린 신체 기능을 되찾겠다는 꿈이 한 걸음 더 현실에 다가섰다. KOTRA recently cited a report from the Indian Ministry of Health and Family Welfare, revealing that the Indian medical device market is currently valued at around $12.5 billion and has been growing at an annual rate of over 15% since 2018. Senseonics and Ascensia Diabetes Care have announced receipt of FDA approval for the Eversense 365 continuous glucose monitoring (CGM) system for individuals aged 18 and over with type I and type II diabetes.

동화약품은 미용 의료기기 기업 하이로닉의 주식을 1600억원에 양수하기로 결정, 미용 의료기기 시장의 성장성을 바탕으로, 기존 의료기기 포트폴리오를 확장, 다양화해 향후 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 계획이라고 밝혔다. 고강도 집속 초음파 리프팅 장비 등을 개발해 국내외에 판매하며 지난해 연결 기준 매출액 175억원, 영업이익 16억원을 기록한 아스테라시스가 피부미용 의료기기의 해외 인증 확대 및 글로벌 시장 공략 강화, 생산능력 확대 등을 위해 코스닥 시장 상장을 추진한다. Israel-based medtech Discure has secured $16m in Series A financing to advance its implantable device for treating degenerative disc disease. The implantable device revitalises the spinal disc through electrical stimulation, which is applied directly into the cartilage to reboot the disc’s natural functions. The company believes its implantable device will sidestep the need for spinal fusion and received breakthrough device designation from FDA in 2021.

오비이랩이 환자 뇌의 기능적 변화를 실시간으로 분석 가능한 뇌 산소포화도 측정기기 NIRSIT의 일본 의료기기 승인을 획득하고, 우울증상 감별진단에 활용할 수 있는 보조적 수단으로 보험수가를 인정받았다고 밝혔다. 의료기기 전시회인 ‘메디카’가 오는 11월 11~14일 독일 뒤셀도르프에서 개최될 예정으로 한국 공동관은 총 11개가 운영되며, 주요 테마는 디지털헬스, 실험실 및 진단, 피지오테크, 소모품, 의료기기 및 기술 등 총 5개로 선정됐다. There are currently 2,200 medical devices in development in Asia, with GlobalData estimating the approval of more than 500 over the next 12 months. The uses of these pipeline products vary, but in-vitro diagnostic devices make up the largest portion, followed by cardiovascular, general surgery, and neurology devices. China led globally, joined by two other Asian nations in the top five, which were India and South Korea.

전공의들의 집단 사직으로 인한 의료 공백이 장기화하는 가운데 정부가 2025학년도 의과대학 증원을 예정대로 진행하는 한편, 전공의에 의존했던 상급종합병원 구조를 '전문의 중심 병원'으로 전환하는 데 속도를 낼 방침이다. 전공의 공백이 6개월을 넘어서면서 응급실 부족 문제가 심화하고 응급실 진료를 보더라도 다른 과에서 환자를 소화할 수 없어 환자들이 병원을 찾아 헤매야 하는 상황이 반복되며 추석 연휴 의료대란이 벌어질 것이란 우려도 나온다. The Ministry of Health and Welfare's total expenditure is 125.65 trillion won, up 7.4% from this year's budget of 117.45 trillion won, excluding the childcare budget. The Ministry's budget for 2025 has been formulated based on five major investment directions: strengthening the welfare of the weak, investing in healthcare reform, responding to population changes, such as low birthrates and population aging, building a national health safety net, and fostering bio-health industries.

최근 프랑스 사모펀드 운용사 아키메드가 미용 의료기기 업체 제이시스메디칼의 지분을 90% 이상 확보하며 자진 상장폐지에 사실상 성공하는 등 국내 의료기기 기업들의 성장세에 글로벌 사모펀드들의 러브콜이 계속되고 있다. 유미어스바이오가 덴마크 타이텍스사의 제품으로 전 세계 고관절 보호대 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 비급여 고정용 압박 의료기기 '유미어스액티브'를 최근 출시, 팬티처럼 차는 방식으로 사용이 간편하다. French private equity firm Archimed SAS plans to secure a controlling stake in South Korean Jeisys Medical Inc., which has $710.8 million in market cap, and delist it from the junior bourse Kosdaq. Archimed plans to acquire all stakes in the public bid that are 28.3% or above. If the shares for sale make up a stake below that percentage, the PE firm will cancel the acquisition, according to the disclosure.

전공의 집단사직 사태 이후 비대면진료의 허용 범위가 확대되는 가운데, 원격 및 디지털 의료 방식이 종종 복잡한 요구를 가진 환자들의 어려움을 악화시키고 의료진과의 갈등 초래, 원격의료 서비스 이용을 포기하게 만든다는 분석이다. 코로나19 재확산에 질병청은 치료제의 사용량이 지난해 여름철의 사용량을 상회하는 수준으로 증가하고 일시적으로 치료제 공급에 차질이 발생했다고 진단, 8월 마지막 주까지는 충분한 치료제 물량을 공급할 계획이다. Thirty-two medical schools have requested from the government 4,301 additional faculty members over the next six years, in order to address an anticipated faculty shortage in light of the state's plan to expand the medical school enrollment quota across the country.  If no additional faculty members are added to the schools, the student-to-faculty ratio will rise to as high as 17.4 faculty per medical student, in case of Chungnam National University.

한방침과 히알루론산 필러, 화장품 등을 개발해 시장에 공급하고 있는 동방메디컬이 지난해 실적 향상으로 코스닥 시장 상장을 통해 한방 의료기기와 필러 사업의 연구개발 투자를 확대하고 글로벌 시장 공략을 강화하겠다고 밝혔다. 식약처는 관리하고 있는 의료기기 표준규격을 국제표준화해 식약처에서 허가를 받고 인증을 받게되면, 국제적으로도 인정받을 수 있게하고 이를 통해 국내 기업의 글로벌 시장 진입이 수월하도록 추진한다. Huxley Medical has received FDA 510(k) clearance for its SANSA sleep apnoea diagnostic patch that is designed to simplify the diagnosis of sleep apnoea, a condition that can lead to severe health complications. Diality, an Irvine, Calif.-based medical device company focused on renal disease, secured FDA 510(k) clearance for its new hemodialysis system for acute and chronic renal failure.

보건사회연구원이 2022년 7월부터 2023년 6월까지 최근 1년간 실시한 '2023년 의료서비스경험조사'에 따르면 전체적으로 외래 ·입원 서비스에 대해 긍정적으로 평가했고 만족도는 모두 90% 이상으로 나타났다. 8월부터 ‘의료법 시행규칙’ 개정으로 삶의 마지막 순간을 가족과 품위있고 존엄하게 맞이할 수 있도록 300병상 이상의 종합병원과 요양병원은 3평 이상의 임종실을 설치·운영해야 한다. The government has confirmed a 1509-seat expansion to medical school enrolment, the first in 27 years. To date, Yoon has not made significant headway in implementing other reforms targeted at medical professionals’ frustrations. Reforming South Korea’s healthcare sector requires an equal focus on rectifying long-standing systemic issues and implementing innovative strategies.

보건산업진흥원 '글로벌보건산업동향' 보고서에 따르면 세계적으로 고령 인구가 증가하면서 스마트 의료기기가 고령자에게 건강 모니터링과 관리를 제공하고 삶의 질을 향상, 연평균 성장률 15.4%를 기록할 전망이다. 에너지마이닝은 체내 삽입형 의료기기의 충전 효율을 기존 대비 약 300% 이상 높일 수 있는 기술을 개발,고질적인 문제로 꼽혔던 복합진동 모드를 단일진동 모드로 변환하면서 발전 성능이 증폭된다는 것을 입증했다. LG Electronics is accelerating its B2B medical device business, expanding its lineup of diagnostic monitors with the new 21HQ613D-B, which was recently cleared by the FDA for sale in the U.S. "LG's new 5MP diagnostic monitor is tailored for reviewing mammograms and breast tomosynthesis, providing a high-quality medical imaging display with both simple management and practical features for users,” said Stephen K. Hu, LG USA’s head of medical displays.

식약처에 따르면, 올해 상반기 허가된 의료제품은 총 765개 품목으로 의약품 201개, 의약외품 18개, 의료기기는 546개로  71%를 차지했는데 최신 기술이 포함된 의료기기가 잇달아 출시·수입된 영향으로 분석된다. 식약처 관계자는 “의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 위해 허가 현황을 정례적으로 제공하고 있다”며 “의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다”고 말했다. World Health Organization has introduced an online platform called MeDevIS, the first global open access clearing house for information on medical devices. It is designed to support governments, regulators and users in their decision-making on selection, procurement and use of medical devices for diagnostics, testing and treatment of diseases and health conditions. Users of the Kaia app saw a 46% reduction in pain intensity at 12 months, compared to the 24% reduction in the control group.

최근 5년간 연평균 30% 이상의 매출 성장과 50% 대의 영업이익률을 실현하고 있는 클래시스가 마이크로니들RF와 레이저 분야의 선두 주자인 이루다를 흡수합병, 시장 내 시너지가 상당할 것으란 업계의 평가다. 바이오스퀘어가 식약처로부터 호흡기 세포융합 바이러스 체외진단 의료기기 '퀀텀팩 이지'의 품목 허가를 받으며, 해당 제품과 기존 허가를 받은 인플루엔자 A·B, 코로나19 바이러스 진단기기의 해외 수출에 주력할 방침이다. Organon Korea said its intrauterine negative pressure hemostasis using the “JADA system,” a medical device that controls and treats postpartum bleeding, won recognition as a new medical technology from NECA. JADA puts the uterus under negative pressure within minutes and applies pressure to induce physiological contractions, the company said.

하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 '실크로™'가 미국 FDA의 승인을 획득했다고 밝히고 PS 핸드피스 사용 시 필수적으로 사용되는 소모품 매출도 대규모로 발생할 것으로 예상하고 있다. AI를 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어인 코어라인소프트의 '에이뷰 파이'가 혁신의료기기로 지정 받아 최소 3년간 임상진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 공급할 수 있게 됐다. Boston Scientific has achieved a significant milestone with the European CE marking of its Vercise Neural Navigator 5 software, an integral part of the company’s Deep Brain Stimulation system for treating Parkinson’s disease. While wearable technologies offer continuous monitoring outside clinical settings, advanced tools such as Boston Scientific’s software enhance therapeutic interventions, providing a comprehensive approach to disease management.

정부의 의과대학 증원·배분 처분을 멈춰달라는 의대생들의 집행정지 신청이 대법원에서 최종 기각됨에 따라 정부와 의료계의 사법적 혼란은 해소되고 정부의 의대 증원 정책은 계속 추진될 것으로 보인다. 대한의사협회가 총파업에 나서고 서울대병원 등 ‘빅5’ 대형병원이 잇따라 무기한 집단 휴진을 예고하자 수술, 입원 등이 줄며 원내 의약품 처방 감소가 현실화되고 있어서 제약사들의 우려가 커지고 있다. Thousands of doctors affiliated with the largest coalition of neighborhood practitioners in Korea launched a full-scale, one-day strike, despite the government's return-to-work order and threat to disband the organization. President Yoon condemned medical professionals, arguing that their actions could threaten patients' lives and health, as he urged them to engage in dialogue led by the presidential medical reform panel.

의정 갈등이 넉 달 가까이 지속되고 있는 가운데, 의료계와 정부가 좀처럼 합의점을 찾지 못하면서 의료계 내부의 갈등이 깊어지고 의사와 다른 보건의료 직역이 대립하고, 의사단체 간 갈등도 이어지고 있다. 제약·의료기기 업계에 따르면 지난 2월 전공의들의 집단 이탈 이후 대학병원들이 입원과 수술을 축소하는 비상 경영체제가 장기화하며 다음 달 발표하는 2분기 실적이 전보다 감소한 업체들이 많을 것으로 전망된다. GE Healthcare said it launched its next-generation monitoring solution, CARESCAPE CANVAS, in Korea following recent approval from the Ministry of Food and Drug Safety. This solution, which received EU authorization in 2022 and FDA approval in 2023, is already being utilized in hospitals worldwide as a standardized, integrated monitoring system.

건일제약 관계사 오송팜이 지난 1일 일본 자회사인 브리오 파마가 일본 의약품의료기기종합기구으로부터 제2종 의료기기 제조판매업을 취득, 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 기반을 마련했다. 보건산업진흥원은 올해 1분기 보건산업 수출액이 전년 대비 12.6% 증가한 59억3000만 달러로 그중 바이오의약품은 전년 대비 수출 실적이 28.3% 증가한 12억8000만 달러로 역대 분기 최고 실적을 기록했다. The health industry’s exports reached $5.93 billion in the first quarter of this year, up 12.6% year over year. Exports of medicine increased, led by biopharmaceuticals, but those of medical devices declined. Biopharmaceutical exports, which accounted for about 58.8% of total medicinal product exports, reached $1.28 billion, up 28.3% from a year ago.

식약처 발표에 따르면 지난해 국내 의료기기산업 수출 규모는 약 6조7700억원, 수입은 약 6조1800억원으로 5878억원 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자와 최근 5년간 연 8.3%의 성장률을 나타내고 있다. 초소형 고출력 레이저를 세계에서 처음으로 사업화에 성공한 미용·의료기기 업체 라메디텍이 다음 달 코스닥 시장 상장을 앞두고 간담회에서 내년 목표 매출액과 영업이익을 각각 140억원, 36억원으로 전망했다. According to the Ministry of Food and Drug Safety, the market size of the domestic medical device industry was $7.86B last year, recording an annual AGR of 8.3% over the past five years. Implementing green manufacturing processes, reducing waste, and using recyclable or biodegradable materials are steps toward reducing the ecological footprint.

초기 의료 AI는 MRI, CT 같은 영상 진단기기 결과를 판독할 때, 사용하는 보조 수단에 불과했으나 스마트워치 등을 통해 심혈관 기능을 살펴 심장마비 등 사망 위험이 높은 위급상황을 미리 감지해 알려주기도 한다. 세계 최초의 '초소형 고출력 레이저' 기반 피부 미용의료기기 기업 라메디텍이 병원, 에스테틱, 가정용을 아우르는 제품군이 강점으로 상장을 위한 공모 절차에 돌입한다. The FDA deemed a recall of the Hologic BioZorb radiographic marker Class I, the most serious kind. BioZorb is an implantable radiographic marker used to mark soft tissue for future medical procedures, such as radiation. Medtronic, opens new tab beat estimates for fourth-quarter revenue and profit, helped by robust sales of its medical devices, but shares declined more than 3% after its forecast for the current quarter fell short of Wall Street expectations.

의대증원 집행정지 신청을 법원이 기각·각하하면서 정부가 추진하는 의대증원을 비롯한 의료개혁에 힘이 실리고 있지만, 의료계는 재항고에 나서는 한편 "의대증원이 공공복리를 심각하게 위협하는 것"이라며 대정부 투쟁을 예고했다. 내년도 요양급여비용 수준을 정하는 수가 협상이 시작된 가운데 대한의사협회가 수가를 최소 10% 이상 올려야 하고 이후 조속히 원가의 100% 수준으로 정상화해야 한다고 주장했다. The number of people becoming seriously ill or dying prematurely from conditions such as high blood pressure and obesity has risen 50% since 2000, underlining the huge challenge diseases linked to ageing and lifestyle pose to overstretched health services. A Seoul court rejected a request by doctors and medical students to stop a government plan to increase medical school quotas, as a months-long strike by junior medics drags on.

식약처에 따르면 2019년의 경우 10건에 불과했던 AI 기반 의료기기 허가·인증은 2020년 50건, 2021년 37건, 2022년 48건, 지난해 총 64건에 달하며 의료기업들의 솔루션 사업이 전방위로 확대돼고 있다. 삼성전자는 삼성메디슨을 통해 산부인과 초음파 진단 소프트웨어를 개발하는 프랑스의 의료기기 스타트업 소니오 지분 100%를 1265억원에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. Samsung Medison announced it has signed an agreement to acquire 100% of the shares of Sonio SAS established in 2020, a fetal ultrasound AI software company based on France. An MHRA and NICE partnership is addressing key challenges for regulating and evaluating digital mental health technologies with input from patients, the public and mental health professionals.​

식약처는 "바이오, IT, 로봇 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가·인증·신고는 최근 3년간 꾸준히 증가했다"며 "AI 기반 의료기기와 수술·재활로봇의 허가 건수는 전년 대비 각각 33%가 증가했다."고 밝혔다. 미용 의료기기업체 클래시스가 FDA로부터 고주파 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기 ‘볼뉴머’ 판매 허가를 받고 하반기 공급계약을 체결하는 걸 목표로 하고 있다. Medtronic Korea said it aims to respond more quickly to the growing domestic diabetes management medical device market and accelerate the introduction of its products by increasing brand awareness. The treatment environment is gradually improving, for instance, expanding insurance coverage for type 1 diabetes management devices for people under 19 in February.

의료대란 장기화에 경영상 어려움을 겪는 병원들이 의사를 제외한 간호사나 병원 직원을 대상으로 희망퇴직을 받은 데 이어, 협력업체에 대한 대금 지급까지 늦추며 위기가 노동·산업 문제로 비화하고 있다. 전국 20여개 의대 비대위가 참여하는 전국 의과대학 교수 비상대책위원회는 26일 온라인 8차 총회를 갖고 장기적으로 진료를 유지하기 위해 주 1회 휴진을 결정했다고 밝혔다. Professors from around 20 major medical schools in South Korea will decide whether to take a weekly day off while struggling to fill the void of trainee doctors who have walked off their jobs for more than two months, officials said. VUNO said its AI-based retinal imaging diagnostic support solution, VUNOMED Fundus AI, has received approval from the (MFDS for an integrated review of innovative medical devices.

가천대 길병원 소화기내과 의료진이 개발한 인공지능 기반 내시경 진단기기가 국내는 물론 해외 의료기관에도 진출, 소화기내과 정준원 교수는 임상 연구한 결과에 따라 FDA 승인에 박차를 가하고 있다. 루닛은 호주 주식시장에 상장돼있는 '볼파라 헬스' 주주총회에서 루닛에 의한 피인수 안건이 찬성 96.92%로 통과, 주주들에게 주당 1.15호주달러의 인수 대금을 지급하면 인수 절차는 마무리된다. LG Electronics signed a MOU with GE HealthCare and Microsoft Korea to accelerate its market growth in digital healthcare. The three companies will collaborate to enhance digital medical devices and services, integrating IT technologies into facility systems to improve operational efficiency, the Korean electronics manufacturer said. The global market size of smart hospitals is projected to reach a value of $153.3 billion by 2030, growing 20% annually from 2022’s $41 billion, according to market researcher Coherent Market Insights.

아리바이오의 음향진동 웨어러블 기기인 ‘헤르지온’은 ‘소리와 진동’을 동시에 이용해 두뇌를 자극, 인지기능 향상은 물론 피로 및 스트레스 해소, 불안 감소 등 심신 안정 효과도 기대할 수 있다. 윤 대통령은 국무회의 모두발언에서 “의대 정원 규모가 대학별로 확정돼 의료 개혁을 위한 최소한의 필요조건이 만들어졌다”라며 “의대 정원 증원은 의료 개혁의 출발점이다”라고 말했다. With a rapidly aging population and a culture that places a premium on beauty and wellness, Korea has naturally become a hotbed for advancements in medical aesthetics. Medical professors in Korea said they will cut back on the hours they spend in practice starting to support trainee doctors on strike for more than a month over a government plan to boost medical school admissions.

세계 최대 당뇨 전문 의료기기 회사로 연간 80억 개의 인슐린 주삿바늘 및 주사기를 생산하고 있는 '엠벡타'가 당뇨 사업에 집중하는 한국법인으로 인슐린 주사기 등 관련 사업을 이어간다. 투자업계에 따르면 유한양행은 최근 이오플로 지분 투자를 위한 논의를 진행하고 있으며, 투자 규모는 300억원에서 500억원 수준에서 논의되고 있는 것으로 전해졌다. Insulet has unveiled positive results from a study investigating its Omnipod 5 system compared to insulin pump therapy with continuous glucose monitoring. Insulet stated that the aim of the study was to evaluate the device in a real-world population, namely participants with an HbA1c above 8% at baseline.

라플레가 최근 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득, 혈중 비타민 C 농도를 측정할 수 있는 ‘Dr.Rappeler R1 Vitamin C Strip’ 품목 인증을 완료하고 정밀 의료진단 사업을 개시한다. 어지러움증 진단·재활 소프트웨어를 개발, 'VR 의료기기'로 국내 처음 의료보험 수가를 획득한 뉴로이어즈가 한화투자증권과 스케일업벤처스로부터 18억원의 '시리즈 A 투자'를 유치했다고 밝혔다. As tensions between the U.S. and China in the healthcare industry escalate, the U.S. is intensifying its scrutiny of Chinese companies, extending beyond the biotech sector into medical devices. The bill aims to prohibit medical service providers receiving federal funds from using products or services from Chinese biotech companies deemed a threat to national security.

국내 당뇨병 환자 수가 빠르게 증가하면서 실시간으로 혈당을 확인할 수 있는 연속혈당측정기(CGM)와 이를 모니터링 할 수 있는 앱 등이 개발되며 당뇨병 의료기기 시장이 활성화되고 있다. 뷰노는 1월 한 달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 '뷰노메드 딥카스' 제품 계약을 완료하고, 3,500개가 넘는 청구 병상을 신규 확보하는 등 성과를 보이고 있다고 설명했다. FDA has published its long-awaited Quality Management System Regulation (QMSR) final rule that harmonizes its requirements with a widely recognized ISO standard. Korean medical device firms have been actively engaging in M&A since the start of the year, aiming to maximize synergies and create new growth drivers.

셀바스AI가 메디아나 인수 계약을 완료, 곽민철 메디아나 신임 대표이사는 "3사의 결합은 하드웨어 기술 경쟁력과 AI, SW 기술을 모두 보유한 국내 최대 AI 의료 혁신기업의 탄생을 의미한다"고 말했다. 약 14조7천억원규모의 아시아펀드 8호를 운용하는 EQT PCA의 잔 에리크 살라타 회장은 "EQT 한국사무소에서 투자를 검토 중인 30~40개 기업 중 헬스케어 산업의 비중이 크다"고 소개했다. "Novosis Putty," a bone substitute developed by Korea's healthcare provider CGBio was approved by FDA as a medical device. Medical products designated by the health department can receive priority reviews for the evaluation process for commercialization. Novosis Putty is a bone regeneration material that incorporates recombinant human bone morphogenetic protein called "rhBMP-2."

해외 시험기관에서 받아야 했던 수출용 의료기기 질 자극성 시험을 국내 기관에서 받을 수 있게 됐고 국내 시험기관에서 진행한 토양 내 화학물질 이동성 평가도 국제적으로 인정받을 길이 열렸다. 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영한 규제인 ‘디지털의료제품법’이 국회 본회의를 통과, ‘디지털융합의약품’에 대한 임상·허가 등 통합 평가체계가 포함된다. Digitization is revolutionizing the healthcare industry from remote care to R&D drug creation and discovery projects, monitoring and assessing, and producing advanced medical equipment. Adaptable medical device companies using digital technology to change with the times will eventually outperform competitors. McKinsey predicts by 2030, various interventions such as remote monitoring, AI and automation can save anywhere between $1.5 trillion and $3 trillion annually for the industry.

오스트리아 분자 생명공학 연구소가 심장 질환과 발달을 연구할 수 있는 최초의 생리학적 심장 오가노이드 모델을 개발, 심장병 치료제 개발은 물론 독성학 연구나 심장 발달 이해에도 도움을 줄 것으로 보인다. 경피적 좌심방이폐색술은 2022년 7월 기준 현재 보스톤사이언티픽·애보트메디칼·페트라메디칼의 3개 제품이 임플란트 디바이스 7,917,350원, 딜리버리 시스템 661,380원으로 등재돼 있다. Johnson & Johnson MedTech announced that it completed the acquisition of left atrial appendage device maker Laminar. The deal, which includes a $400 million upfront payment, adds J&J MedTech to the crowded LAA device space. Medtronic threw its hat in the ring with the launch of its Penditure LAA exclusion system this week.

피맥스의 의료영상 A.I 플랫폼인 메디오맥스가 식약처로 부터 의료기기 1등급 획득, 국내 병원들에 서비스 시운전 채비를 마치고  2등급 의료기기로 버전업 과정을 진행할 계획이다. 식약처가 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 마련, 국제공동심사기관에서 GMP 심사를 받았다면 국내 의료기기 GMP 심사를 처음 받는 경우에도 현장 조사를 서류 조사로 대체할 수 있게 됐다. The standards recognized by FDA address taking a total product lifecycle (TPLC) approach to medical device cybersecurity, data logging software use, and reasonable software testing. CDRH announced that it had recognized three consensus standards in the past month that may be used by sponsors of digital health products to give reviewers confidence in the product’s security.

이앤에스헬스케어는가 혈액을 이용해 티오레독신1의 수치를 측정, 유방암을 검출할 수 있는 체외진단의료기기 디엑스미 비씨 키트가 식약처의 혁신의료기기에 지정됐다고 밝혔다. 뷰노는 AI 기반 뇌 영상 분석 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'가 FDA으로부터 인증을 획득, 미국 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화하고 글로벌 제약사 등과 파트너십을 추진할 계획이다. FDA released a new accounting of artificial intelligence tools cleared for use in health care, adding scores of new products designed to reshape care in several areas of medicine. The update included 171 new products that use artificial intelligence and machine learning, including 155 authorized since August of 2022.

코스닥시장본부에 따르면 중증장애인, 근력저하 환자, 하반신마비 등 보행 훈련을 위한 웨어러블 로봇을 개발하는 기업 엔젤로보틱스가 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 청구서를 접수했다. 주요 제품은 '엔젤렉스M'과 FDA 허가를 받은 '엔젤X'로 엔젤렉스M은 전국 대학병원과 전문재활병원 등에서 뇌졸중, 척추손상, 파킨슨, 뇌성마비 환자들의 보행재활 훈련용으로 사용되고 있다. A lack of sleep and reduced physical activity during pregnancy are linked to risk of preterm birth, according to new research led by the Stanford School of Medicine. In a futuristic leap, researchers from the University of Tokyo have developed wearable robotic arms that users can strap onto their backs for extra help - and potentially, social interaction.

원텍이 식약처로부터 고주파 전류를 사용하는 범용전기수술기 '더올리지오'와 집속형초음파자극시스템 '울트라스킨 타이탄'을 하나로 융합한 미용의료기기의 제조품목 허가를 받았다. 원텍은 이 제품이 고주파와 HIFU를 결합해 서로 다른 피부 깊이를 타깃으로 두 가지 시술을 하나의 의료기기에서 가능하게 함으로써 미용의료기기 시장에서 새 지평을 열 것으로 기대했다. Korea is ramping up efforts to bolster AI development in life sciences. The application of AI technology in analysing medical images such as X-rays, CT scans, and MRIs has been increasingly utilised as a supportive tool in clinical settings. The Ohio State University Wexner Medical Center randomized the first patient in the world in a clinical trial evaluating the effectiveness of a device designed to alleviate heart failure symptoms. 

식품의약안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 조화를 위해 진단영상장치 등 의료기기 분야 166종의 국가표준에 대한 제정·개정·폐지안을 행정예고했다. 특히 국내·외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체’, '판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이다. CurvaFix, a Seattle-area startup that makes implants to repair fractures in curved bones, raised $39 million. The six-year old company’s flagship product is an implant to repair pelvic fractures. MFDS issued an administrative notice that it would establish, revise and abolish 166 Korean Standards in the medical devices area and receive comments until Sep. 13.

수젠텍은 검체 분주부터 시약 전처리 및 분석까지 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사장비인 ‘S-Blot 3’가 유럽연합 체외진단의료기기규정 인증을 획득했다고 밝혔다. 한앤컴퍼니가 코스닥 상장사인 미용 의료기기 기업 루트로닉을 인수해 완전자회사로 만들고 상장폐지할 목적으로 7월 14일까지 공개매수를 진행한다. Hahn & Company announced it has signed a definitive agreement with Lutronics jointly to launch a tender offer for all remaining shares of the Korean medical device maker, worth $735.9 million. Femasys has received an investigational device exemption approval from FDA to begin the clinical trial of a permanent birth control solution, FemBloc.

베트남 보건부가 한국 정부의 지속적인 문제 제기를 받아들여 의료기기 등급별 수입물품을 제한하는 정부 입찰 규정을 일괄 폐지해 베트남 시장 진출의 가장 큰 허들이 없어졌다. 보건부의 이같은 입찰 규정 폐지 결정이 불과 한달 앞으로 다가온 K-의료기기 전시회에 앞서 이뤄졌다는 점에서 국내 기업들의 기대는 더욱 큰 상황이다. The number of medical device approvals has been declining since the outbreak of the Covid-19 pandemic in early 2020 but domestic medical devices have outpaced imports in terms of approvals for three consecutive years. Magenta Medical, developer of a miniaturized heart pump designed to temporarily, take some of the workload off the cardiac muscle, has collected $55 million in venture capital funding.

정부는 의료기기 분야에 수출을 두 배로 늘려 세계 5위 의료기기 수출 강국으로 발돋움하기 위해 앞으로 5년간 민간과 함께 연구개발에 10조원을 투자하기로 했다. 의료용 플라즈마 멸균기를 만들고 있는 플라즈맵의 스터링크는 2017년 국내 식약처를 시작으로, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질, 미국 등에서 의료기기 품목허가를 받았다. With a focus on precision care, GE HealthCare aims to improve patient outcomes by integrating segmented care and addressing gaps in healthcare workflows. Subramaniam expressed his belief that the adoption of new technologies, including AI, will accelerate even more due to the abundance of positive clinical data.

의료기기 산업이 최근 코로나19 확산 시기를 거치면서 ‘사용자 중심’ 제품 개발에 더 집중, KIMES 에서 기업과 소비자 간 거래 제품, 즉 가정용 의료기기의 비중이 높아지는 추세다. 칼로스메디칼이 국내 최초 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기 디넥스의 식약 품목허가를 위한 확증적 임상시험 목표 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. With the Korean biotech industry trying to leave its global footprint, the KIMES conference this year paid attention to this trend and invited many guests to speak on the regulations and clinical environment of some of the biggest medical markets including the U.S., EU, and Australia. KBIO Solutions CEO Kang Kyung-yoon proposed a strategy for differentiation products after receiving the 510(k) certification.

정부가 코로나19로 한시 허용됐던 비대면 진료를 의료접근성 향상 측면에서 제도화하고 혁신 의료기기나 희귀·난치질환 신약 개발 등에 대한 평가·심사 과정도 단축한다. 디지털 치료기기의 경우 한시 품목으로 인허가 절차를 진행하도록 하는 등 절차를 유연하게 적용, 민간 의료기기 기업이 적극적으로 혁신 기술 개발에 나설 수 있도록 한다는 방침이다. Olympus Corp., a medical technology company committed to making people's lives healthier, safer and more fulfilling, has agreed to acquire Taewoong Medical, the firm said. "Olympus' Endotherapy Division is committed to providing a full portfolio of clinically differentiated technologies aimed at treating patients who suffer from GI disease," said Gabriela Kaynor.

지난해 이탈리아 진단기기 유통사 리랩, 독일 유통사 베스트비온, 미국 메리디안바이오사이언스를 인수한 SD바이오센서가 파마나 의료기기 유통업체 미레로를 114억 원에 인수한다. 코로나19 감소세가 이어짐에 따라 화요일 기준 확진자 수는 1만1880명으로 지난해 6월28일 이후 34주 만에 가장 적은 수를 보였다. South Korea's new COVID-19 cases continued their downward trend Tuesday as the spread of the coronavirus has markedly slowed down in recent months. The country reported 11,880 new infection cases, including 25 from overseas, bringing the total caseload to 30,445,775, the Korea Disease Control and Prevention Agency said.

바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조 진단키트의 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 밝혔다. 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로, 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았지만 HLA-B27 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다. Human factors engineering determines human behavior, abilities, limitations and other characteristics of medical device users and is utilized in the design of medical devices. Medical device manufacturers use HFE task analysis to outline the device kit contents and their purpose as well as how to deliver safer passage for a device from its packaging to the sterile field.

필러 및 의료기기 제조사 지씨에스는 사모펀드 운용사 등 투자자를 대상으로 신주 발행 유상증자를 통해 약 600억원 규모의 신규 투자금을 확보하는 방안을 추진 중이다. 신체 부위에 주입하면 콜라겐이 생성되는 원리를 이용해 피부 주름을 개선하고 엉덩이와 가슴 등을 확대해주는 폴리엘락틱산 성분의 필러 '가나필' 개발사로 알려져 있다. According to GlobalData, FDA approval for “Mobilise” will not only open doors for overseas sales but also encourage companies to invest in health IT-based orthopedic devices. Healthcare providers and innovative companies are turning to digital healthcare as a solution to address the vulnerable medical systems such as physician burnout and healthcare access inequality.

건강증진개발원의 설문조사에 따르면 의료인의 77.0%는 의료취약지의 원격협진 서비스가 필요하다고 응답했으며, 원격협진은 의료서비스 이용편의를 위해 가장 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다. 사업 대상자의 비대면 진료 및 상담 서비스에 대한 만족도는 96.1%로 전년보다 5.2%p 향상됐으며, 의료진이 제공한 정보의 신뢰수준을 가장 높게 평가한 것으로 나타났다. Shin Young-seok, a senior researcher at Korea Institute for Health and Social Affairs, noted that about 30 percent of insurance funds are presumed to be wasted every year. He pointed out that due to expanded insurance coverage, people with mild health issues that can be treated in local clinics opt to visit general hospitals in the capital area.

국내 헬스케어·의료기기 산업 활성화를 위해 대학과 연구소의 기술 이전 조직이 중심이 돼 전문성과 네트워크 기반의 오픈이노베이션 플랫폼 'K-메디카'가 꾸려진다. 메디테크는 대학·연구소·기업·컨설팅 및 투자기관 간 기술 정보 공유, 파트너링 이외에도 참여 기업의 의료기기 관련 제품 등을 전시하는 행사 등을 매년 진행할 방침이다. In 2023, the health industry’s exports will grow 5.4 percent to $26.9 billion in 2023, compared to 2022, the Korea Health Industry Development Institute report said. “Shipments of vaccines and treatments will slow down gradually, but the continuing demand for biopharmaceuticals will sustain the growth of the overall drug exports.”, the KHIDI said.

코로나19 펜데믹 이후인 2020년 2월 정부가 비대면 진료를 한시적으로 허용했지만, 엔데믹이 찾아오면서 비대면 진료를 ‘제도의 틀’에 안착시킬지 논의가 이어지고 있다. 장지호 닥터나우 대표는 “의사·약사 등 기존 의료산업 종사자들이 아닌 국민의 편의성 측면에서 비대면 진료의 효과성을 판단해야 할 시기”라고 말했다. By taking advantage of AI, remote patient monitoring is advancing, going from basic monitoring to performing behavioral analyses such as fall detection, tracking patient movements, monitoring people in a room, and much more. The patient’s behavior is then analyzed and categorized in accordance with frameworks like PeopleNet to prevent any future falls from occurring.

코트라에 따르면 AI·머신러닝 의료기기의 허가가 늘어나는 가운데, 기술이 점점 더 복잡해지고 진화하며 FDA를 비롯한 규제 당국이 이에 맞춤 대응을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 보건의료산업 분야에서 기업들이 연구개발 설계 단계부터 허가와 보험급여, 수출과 리스크 관리까지 중장기 매뉴얼을 갖춰 대비하는 훈련이 필요하다는 주장이 제기됐다. Samsung Electronics announced that it will be unveiling its latest AI technologies and presenting its diagnostic solutions in ultrasound, digital radiography and mobile CT at the Radiological Society of North America. The new on-device AI solution for ultrasound, known as HeartAssist™, which can enhance the diagnosis and examination process, will be on display.

식약처는 지난 한 주간 의약품 22개, 신체 떨림을 조절하는 보스톤사이언티픽코리아의 ‘진동용뇌전기자극장치’ 등 의료기기 25개 의료제품 총 47개 품목을 허가했다. 한미사이언스는 최근 의료기기 파트의 조직을 새롭게 정비하고, 수술용 치료재료 등 300억원대 매출을 기록 중인 의료기기 부문 비즈니스를 500억원대 이상으로 키워 나갈 계획이다. Hanmi Science announced that it plans to reorganize the medical device unit, which is the main business of Hanmi Healthcare, and grow the size of the unit. In the case of Guardix, it occupies 40% market share in the domestic payroll anti-adhesion agent market and is recording annual sales of 20 billion won.

지태용 국가임상시험지원재단 팀장은 임상시험 신뢰도와 참여 만족도 향상을 위한 지원 체계를 구축해야 하며, 편리한 임상시험 참여를 위한 디지털화도 고려해야 한다고 주장했다. 스위스 로잔공대의 그레고어 쿠틴 교수팀이 “하지 마비 환자 9명에게 5개월 간 척수에 전기자극을 줬더니 모두 걸을 수 있었으며, 그 중 4명은 전기자극 없이도 보행이 가능했다”고 밝혔다. As the pandemic has shown us, the more informed and engaged people are, the more preventive care and treatments can be optimized. If that was the only criteria then the US health system would not have an increasing patient administrative burden, and NHS in the UK would not have a waiting period of over 18 weeks.

한국광기술원이 구강 건강관리를 위한 가정용 LED 구강 케어기기를 개발, 저렴한 비용으로 효과적인 구강 유해 세균 제거 및 잇몸염증 완화 효과를 거둘 수 있다고 밝혔다. 일루코는 미국 이노바 일루미네이션과 '메디컬 루페'의 제조·유통 계약을 체결, 미국 내 치과시장 등에 5년간 제품을 공급하게 된다. J&J said the acquisition broadens the New Brunswick, N.J.-based company’s efforts to treat cardiovascular disease and, in particular, heart failure. Abiomed makes Impella heart pumps, small devices with catheters that are threaded through arteries into the heart to help keep blood moving through the body.

간호사가 돌보는 1인당 환자 수를 절반으로 줄이면 이직은 줄고 직무만족도는 높아져 간호서비스 질이 크게 향상되는 것으로 조사됐다. 미국은 간호사 1인당 5명의 환자를 돌보며 호주는 4명, 일본은 7명을 보도록 법으로 정해놨고 그 결과 미국은 간호법 통과 이후 환자사망률과 간호인력 이직률이 감소했다. The Korean diagnostic device makers should leverage their successes in the vaccine industry to address the growing global demand for low-cost, high-quality testing kits, said the head of a global health non-profit organization. According to Rodriguez, Korea’s IVD industry and FIND have partnered to expand manufacturing capacity and technology innovation with...

의료계에 따르면 최근 정부가 민간보허마의 비의료 건강관리서비스 12개에 대해 시범 인증을 부여하기로 하며, 이를 허용한 것을 두고 의료민영화 논란이 불붙고 있다. 에이티센스의 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치가 미국 식품의약국으로부터 승인을 받으며 국산 웨어러블 심전도 검사기가 미국에서 최초로 허가받은 품목이 됐다. ATsens said that its patch-type long-term continuous electrocardiogram (AT-Patch, ATP-C130) obtained U.S. FDA approval on Oct. 10. AT-Patch is the first domestic long-term continuous wearable electrocardiogram (ECG) device to be licensed in the U.S. It is small and light, 8.3mm thick, weighs 13g, and does not require a separate charge.

올해 7월 인증을 받은 하티브프로에 이어 뷰노는 식품의약품안전처로부터 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브P30 시판을 위한 인증을 받았다고 발표했다. 이예하 뷰노 대표는 “통합 건강관리 브랜드를 선보여 환자 중심 헬스케어를 실현하고 미래 의료 방향인 예방적 치료에 기여할 것”이라고 했다. South Korean medical AI developer Deep Bio is deploying its prostate cancer diagnosis support software to five local hospitals as part of a recently signed trial purchase agreement. VUNO said it has obtained the MFDS certification for Hativ P30, an artificial intelligence based electrocardiogram device for at-home use. 

국제병원의료산업박람회가 10월1일까지 삼성동 코엑스에서 개최, 원격 중환자실, 병원 내 환자관리, 지능형 업무지원 등의 운영 현황을 경험할 수 있는 '스마트 병원 특별전’도 마련됐다. 정부가 '공공기관 혁신'이라는 목적으로 건강보험심사평가원과 국립암센터 등 보건복지부 산하 공공의료 관련 기관들의 인력을 대폭 감축하려는 것으로 파악됐다. Vuno said that its AI-based fundus reading solution VUNO Med-Fundus AI has obtained medical device certification from Singapore’s Health Sciences Authority. Singapore's medical device market is expected to grow at an annual average growth rate of 8.7 percent from 2019 to 2024, reaching $1 billion in 2024.

원달러 환율이 1,400원을 목전에 두면서 산업계에 비상이 걸린 가운데 국내 의료기기 업체들은 오히려 환율 효과를 보며 지난 2분기에 이어 3분기 역시 양호한 실적 개선이 기대된다. 자비스가 “레디큐어에 저선량 방사선 치매 치료 시스템 의료기기를 개발, 세계 최초로 납품하게 되며 납품 완료 시점은 2023년 3월로 예정됐다”고 설명했다. ETRI have been taking the lead in developing international standards for both medical 3D printing, in a move that they hope will pave the way to creating customized medical devices. Though it can be more controversial than standarization in other fields, as it is seen as possibly preventing more innovation, medical standards are still critically important.

건강심사평가원의 최용준 상근평가위원은 "의료공급자의 진료 행태의 체계적인 개선 유도가 요구되어 적정성 평가가 시작됐다"며 국민이 효율적이고 안전한 서비스를 누릴 수 있도록 시행되고 있다. 적정성 평가로 인해 관상동맥우회술 수술 후 30일 내 사망률, 급성기 뇌졸중 입원 30일 내 사망률, 수술 시 항생제 적정 사용으로 수술 부위 감염률 감소 등의 성과가 이어졌다.A "twindemic" - a severe flu season occurring at the same time as an increase in coronavirus cases - is likely to occur in Korea this coming flu season, according to local medical experts. Thanks to COVID-19-induced measures such as required face masks,  enhanced personal hygiene and working from home, the flu seasons of 2021 and 2020 were unusually mild.

임신 초기부터 태아의 건강을 측정하는 태아심음측정기와 태아감시장치를 국내 최초 개발 및 상용화한 비스토스가 스팩소멸 방식의 합병을 통해 코스닥 시장에 상장한다. 비스토스 이후정 대표는 “스팩소멸 방식을 택해 회사 경영 및 영업에 지장없이 상장 추진이 가능했다”며 “뇌 관련 기술을 확보 후 신성장동력으로 삼아 도약할 것”이라고 전했다. Based on Article 2 of the country's Medical Device Industry Act, innovative medical devices include those medical devices in the fields of ICT, biotechnology, and robotics. An integrated screening and designation system will be set up to simultaneously review the designation, verification, and evaluation of innovative medical devices, which were previously done sequentially.

식약처가 4개 의료기기 안전관리·추적관리·통합정보·부작용환자통보 시스템의 코드 체계가 다르고 관리 이력 정보가 단절되는 한계가 있다며 ‘차세대 의료기기 통합서비스’로 통합한다. 게이츠 이사장이 국회 연설에서 "한국은 외국의 원조와 각고의 노력, 창의력으로 한 세대만에 전후 폐허에서 경제대국으로 탈바꿈했다"며 글로벌 보건 분야 협력에 한국의 참여를 독려했다. Bill Gates met with Korean officials  and urged them to ramp up efforts to stop infectious diseases like the coronavirus, emphasizing that the world must be better prepared for another pandemic. Gates said South Korea has been a "good partner" in the Gates Foundation's health projects, such as the development of COVID-19 vaccines, as well as work on HIV, malaria and tuberculosis.

보건복지부 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면, 혁신 의료기기 지정부터 의료 현장 진입까지 390일이 걸리는 평가기간을 통합심사로 절차를 간소화해 80일로 단축한다. 식품의약품안전처는 의료기기 소프트웨어 변경절차를 전통적인 의료기기와는 다른 특성을 반영해 효율적으로 개선, 허가·심사기간을 42일 줄인다고 밝혔다. Compared to other OECD member nations, Koreans use more health and medical services, and the nation has more medical equipment but fewer health workers, such as doctors and nurses. Korea had 2.5 clinicians, including oriental doctors, per 1,000 people in 2020, the second lowest in OECD, following Mexico’s 2.4.

한덕수 총리는 국립중앙의료원에서 코로나19 재확산에 따른 병상 운영 현황 등을 점검하고 충분한 병상 확보와 운영을 효율화해 나가는 게 중요하다고 강조했다. 이영 중소벤처기업부 장관은 "디지털헬스케어 산업의 가장 큰 걸림돌일 수 있는 비대면 진료, 원격 진료 부분이 해결돼야 한다. 전향적으로 생각해야 하는 시점이 왔다"며 규제 혁파 의지를 드러냈다. With the emerging digital health care market sparked by the coronavirus pandemic, demand for digital health care services for seniors is continuing to grow in South Korea. According to Samjong KPMG, the digital literacy level of the elderly here has surged by 4.8% points to 69.1% last year, compared to 2019.

원바이오젠이 국내 최초로 세럼형 '바르는 의료기기' 인증을 받고, '메디솝 메디컬 하이드로 솔루션 프로페셔널'과 '메디솝 세라마이드 베리어 마스크' 2개를 출시했다. 에스트라가 점착성투명창상피복재 중 국내 최초로 소아 사용 의료기기 인증을 받은 '더마 베이비 프로 MD 라인'을 출시했다. Dong-A ST said that it signed a deal with Mezoo to market the latter’s electrocardiogram remote monitoring platform HiCardi in Korean hospitals. HiCardi is a mobile bio-signal monitoring system that allows monitoring of multiple patients' ECG, heart rate, body surface temperature, and breathing anytime and anywhere using wearable patches and smartphones.

한국메디컬헬스케어가 병원에 가지않고 간편하게 진료와 약 배송 서비스를 받아볼 수 있는 '온닥(ondoc)'의 이용자가 출시 2개월만에 5만명의 이용자를 경신했다. 건강보험 재정에서 병의원, 약국, 한의원 등에 지불하는 의료서비스 가격이 내년 올해보다 1.98% 인상, 추가 건강보험 재정 소요가 예상되는 만큼 건강보험료가 인상될 가능성이 크다. Health officials in Korea approved the country's first domestically developed COVID-19 vaccine for people 18 years or older, adding another public health tool in the fight against a prolonged pandemic. The Covid-19 pandemic was a turning point for home health care in Korea, and demand surged for such services in the form of non face-to-face...

시지바이오는 유착방지제 메디클로의 대만∙브라질 수출을 위해 의료기기 판매 및 유통 업체인 대만의 케어플러스원, 브라질의 오티마와 약 56억 원 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 핵심성능 등 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고로 의료기기 소프트웨어의 업그레이드 절차가 간소화된다. CG Bio said that the company signed contracts totaling $4.3 million with CarePlusOne of Taiwan and OTIMA of Brazil to export its anti-adhesion drug, Mediclore. Mediclore is a liquid solution at room temperature but changes to a highly viscous gel at body temperature, preventing adhesion during wound recovery.

질병관리청에 따르면 지난달 31일 원숭이두창에 대한 위기 경보 수준을 '관심' 단계로 발령, 2급 법정 감염병으로 지정하는 감염병 고시 개정안이 8일 오전 0시부터 시행됐다. 전문가들은 공기전염은 원숭이두창 확산에서 작은 요인이라면서도, 어느 정도로 작은 비중을 차지하는지에 대해서는 구체적인 수치를 제시하지 못하고 있다. Human-to-human transmission of the smallpox-related virus can occur via “respiratory droplets and possibly short-range aerosols,” the WHO wrote in a situation update. It is typically transmitted from human to human through close contact, which may include sex and could include contact with personal items like sheets and clothing.

국가단위 진료정보와 요양기관 등 자료를 비교해서 데이터 본질에 대해 통찰할 수 있게 건강보험심사평가원이 국제표준연구가 가능한 보건의료 데이터 모델을 개방한다. LG전자가 LG 클로이 로봇을 서울 여의도에 있는 한국의료재단 종합검진센터 등 의료기관에 잇따라 공급하며 의료 서비스 분야 로봇 시장을 확대하고 있다. Monkeypox is spreading to the Middle East following Europe and the U.S., but the health authorities said they had established a test and diagnosis system to prepare for a possible outbreak in Korea. The KDCA said that it has a stockpile of 3.52 million smallpox vaccines with a prevention rate of about 85 percent against monkeypox.

뷰노의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스가 국내 의료AI 업계 최초로 보건의료연구원로부터 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 사용이 가능해졌다. 안국약품이 뷰노와 AI 기반 안저 판독 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI™'의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결, 당뇨병 진단부터 치료까지 환자와의 접점을 늘릴 계획이다. The global recognition of Korea’s bio-health industry and related products increased significantly in the wake of the Covid-19 pandemic, a survey showed. The results showed that 66% of the respondents were familiar with Korean bio-health products, up from 41.2% in the previous survey conducted before Covid-19.

이르면 오는 23일부터 시작되는 포스트 오미크론 안착기에 진입해 코로나19 확진자 격리의무가 해제될 경우, 동네 병·의원에서 확진자를 대면진료하게 된다. 코로나19 진단키트 개발이 활발해지면서 지난해 의료기기 품목허가 건수 중 국내 제조 제품이 차지하는 비중이 2년 연속으로 수입 의료기기를 앞지른 것으로 나타났다. The Seoul city government said that it will invest a total of $479.7 million over the next four years to beef up the city's public medical services, including the construction of three new city-run hospitals. The city's various mental health centers will be incorporated into Eunpyeong Hospital to make it key medical center focusing on outpatients with mental problems.

에너지기술연구원이 포집된 코로나와 같은 바이러스, 세균을 99.9% 사멸시킬 수 있는 광열효과 기반 헤파필터를 개발, 기술이전으로 연내 상용화를 앞두고 있다. 김종원 크린테크 대표는 “에너지연의 광열살균필터로 유해성 없는 안전한 살균기술을 통해 주거공간, 교육기관, 사무실, 사업시설 등 일상 공간의 안전성을 확보했다”고 밝혔다. Korean scientists have developed the world’s first photothermal-effect-based high efficiency particulate air filter that can take out 99.9% of influenza and COVID-19 viruses, the KIER said. Lemon Healthcare, a customized medical service platform, has attracted a $13 million Series C investment from Hanwha Asset Management.

의료 인공지능 기업 루닛이 2019년 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트' 제품 인증 이후 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1 TPS'에 대한 유럽 의료기기 인증을 획득했다. 루닛 스코프 PD-L1은 암 세포 이미지를 학습한 AI를 통해 면역항암제의 치료 반응을 예측하기 위한 PD-L1 바이오마커의 종양비율점수(TPS)를 분석하는 제품이다. SD Biosensor said that it has signed a deal to buy an Italian medical device distributor for $49.8 million in an effort to tap deeper into the European market. Legend Capital's portfolio company Lunit is considered one of the most promising medical AI IPOs in Korea in the first half of 2022.

한양대학교병원이 암병원과 류마티스병원을 포함한 외래진료부와 교육 및 연구시설 등 최첨단 스마트병원을 연면적 7만5937㎡ 규모로 신축하고 의료서비스 혁신을 도모한다. 최근 차세대 통합의료정보시스템을 발판으로 '보건의료 데이터 중심병원'과 '진료정보교류 거점 의료기관'으로 빅데이터, AI, 정밀의료 등과 결합한 디지털 혁신병원으로 변모를 준비하고 있다. Telemedicine companies are now calling for establishing them legally so as to create a stable business environment. During the last two years, an increasing number of patients have discovered the convenience of receiving treatment without having to visit a doctor.

엠투에스가 2021년 미국 FDA 인증에 이어 가상현실 기반으로 뇌질환 진단이 가능한 VR 안구운동감시장치의 의료기기 인증을 식약처로부터 획득했다고 밝혔다. 고디자인은 2022 바이오메디컬디바이스 디자인 트렌드는 거대한 가속 속에서 10년 빨리 찾아온 미래를 직시하는 지속 가능한 디자인으로 전망했다. CGBIO has secured a 12.3% stake in Daewoong Therapeutics, a bio-venture company that has developed a transdermal drug delivery system using micrometer-sized needles... The microneedle drug delivery system developed by Daewoong Therapeutics is easy to manufacture and has secured physicochemical stability in storage and transportation. 

뉴로핏은 일본 후생노동성으로부터 기존 아틀라스 기반 소프트웨어를 대체할 퇴행성 뇌질환 진단 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다. 씨젠은 자사의 진단의료기기 'Allplex™ RV Master Assay'가 호주와 유럽에서 인증을 받았다고 밝혔다. Seegene announced that its Allplex™ RV Master Assay has received approval from Australia's Therapeutic Goods Administration and achieved the European CE-IVD marking. "Allplex™ RV Master Assay can detect respiratory viruses that can occur all-year round to simplify the diagnostic of the 'new normal' respiratory virus composition," said Dr. Tove Havnhøj Frandsen of Hospital of Southern Jutland.

국내에서도 스텔스 오미크론 변이가 우세종이 됐고 세계보건기구에 따르면 원조 오미크론 보다 전염력이 30% 정도 강하고 동물의 폐에 더 잘 침투하는 것으로 나타났다. 모니카 간디 미국 캘리포니아대 의학과 교수는 "한국이 엔데믹으로 건너가는 최초 국가가 될 수 있다"고 내다봤다. Korea has all but given up on trying to stop the spread of the virus. It was a test of faith for a health system-and a population-ahead of a new pandemic target: downgrading Covid-19 from the riskiest category of infectious disease. Health officials recently called such a mass outbreak necessary.

만 5~11세 소아에 대한 코로나19 백신 접종 예약이 24일부터 시작되고 접종 대상자는 약 307만명으로 오는 31일부터 보호자나 법정 대리인이 동행, 접종이 시작된다. 식약처는 머크앤드컴퍼니(MSD)의 코로나19 먹는 치료제 '라게브리오캡슐'에 대해 긴급사용을 승인키로 결정, 치료 옵션을 일부 확대했다. Experts emphasized that the conversion to face-to-face treatment should be preceded by effective management of high-risk groups and securing sufficient drugs. Kim Dong-seok, president of the Korean Council of Practicing Physicians, called for a cautious approach, noting that a sudden shift to face-to-face treatments might give a message that equates Covid-19 with the flu.

코로나19 장기화가 전세계 디지털헬스 시장 성장에 적잖은 영향을 주는 것과 더불어 원격진료가 본격 자리매김할 수 있는 기회를 제공한 것으로 나타났다. 오미크론 변이 대유행이 정점기를 지나고 있는 가운데 코로나19 신규 확진자가 하루 40만명대 중후반까지 치솟으며 역대 최다치를 기록할 것으로 보인다. Korea's new COVID-19 cases hit yet another somber milestone of more than 400,000 on Wednesday, driven by the dominant omicron variant spreading at an overwhelming speed. Despite the fast spread of the omicron, the government has been trying to take steps to regain normalcy to the most possible extent while keeping up the fight against the virus.

인공지능, 로봇 의료기기, 안티에이징, 스마트 병원, 재활기기 등 융복합 의료기기 및 스마트 헬스케어기기를 한눈에 볼 수 있는 전시회가 13일까지 진행된다. 특히 에어스메디칼, 웨이센, 클라리파이, SK 등을 통해 AI 융복합 차세대 의료솔루션 기술을 소개하는 메디컬AI관도 마련했다. A POSTECH research team has recently developed a smart contact lens-type wearable device to prevent diabetic retinopathy and treat it in its early stages by irradiating 120 µW far red/LED light to the retina. KIMES2022 will shed light on the rapidly changing Korean medical device industry as conglomerates, and tech startups enter the professional medical device market beyond digital healthcare.

코로나19 감염 후 증상을 심하게 앓을수록 변이 바이러스를 무력화해 재감염을 막는 '중화항체'가 오래 지속된다는 연구 결과를 서울대병원 감염내과 연구팀이 발표했다. 서울대병원에 이어 서울아산병원은 코로나19로 확진된 의료진의 경우 검체 채취일을 기준으로 5일 격리 후 근무를 재개할 수 있도록 했다. Authorities have no plans to reintroduce the anti-epidemic pass unless the pandemic undergoes another major change, such as the emergence of new coronavirus variant. The country has been forced to reshape its pandemic response in a way that effectively tolerates the virus’ spread among the broader population while concentrating medical resources to protect priority groups.

코로나19 오미크론 변이 대유행이 심화하자 방역 당국은 10일부터 일반관리군은 비대면 진료를 통해 스스로 건강 관리를 하도록 재택 치료 체계를 전면 개편했다. 일본은 코로나 이후 재진뿐만 아니라 초진도 비대면 원격 진료가 이뤄지는 가운데, 문제가 생기면 의사가 방문 진료를 하는 의료 서비스가 확산되고 있다. A recent study has demonstrated that the use of mobile health technologies can moderate the effects of social determinants on the health of South Koreans. The use of mobile health, the paper notes, seemed to ease the effects of SDOH on a person's capacity for self-health management and their personal view of their health.

신규 확진자 10명 중 9명이 오미크론 감염자로 열, 두통, 충혈, 인후염, 위장장애 등 증상이 있다면 신속항원검사, 자가격리, 충분한 휴식, 연령대별 방역조치와 다 나았다면 일상회복을 준비한다. 국내 최초로 비대면 진료와 처방약 배송 서비스를 선보인 원격의료 플랫폼 닥터나우가 애플 앱스토어 ‘오늘의 앱’에 선정되었다고 밝혔다. With the quick spread of the Omicron variant straining the nation’s emergency care system, the health authorities should brace for a spike in the number of mild Covid-19 patients, an expert said. Professor Oh noted that getting a booster shot is particularly effective in preventing progression to severe disease.

검사체계부터 오미크론 대응체계로 전환예정인 정부가 초기에는 선별진료소에서 PCR 검사와 신속항원검사를 병행하면서 동네 병·의원의 참여를 확대할 예정이다. 전문가 대부분이 정점을 10만명 이상으로 전망하는 가운데 오미크론 은 기존 델타 변이와 비교해 증상이 가볍고, 발열이나 호흡곤란 등 중증으로 진행되는 증상이 적은 것이 특징이다. According to a government analysis, omicron is twice as transmissible as delta but only about one-fifth as deadly. Against this backdrop, Korea is switching to focused protection, also called the omicron response strategy, rather than sticking to the rigorous 3T model of “test, trace and treat,” the ministry spokesperson said.

정부가 코로나19 오미크론 변이 우세지역에 새로운 진단체계를 적용, 선별진료소에 신속항원검사를 도입하고 고위험군을 대상으로 PCR 검사를 우선 진행한다는 방침이다. 영국 웨스트오브스코틀랜드대학의 연구진이 X레이를 이용해 코로나19 감염여부를 몇분 만에  알려주는 진단법 개발에 성공했으나 감염 초기에는 증세를 잡아낼 수 없다. Korea is limiting the polymerase chain reaction, or PCR, tests - which have long remained the gold standard of COVID-19 diagnosis - in parts of country where omicron is dominant. For people who are not a priority, in the event of symptoms, they need to see a doctor at designated clinics for a note on whether they should be tested.

마인즈에이아이가 자사가 개발한 의료기기소프트웨어 '마인즈내비'와 '치유포레스트'에 대해 식약처로부터 유효성과 안전성 평가를 위한 임상시험계획을 승인 받았다. 석정호 마인즈에이아이 대표는 “디지털의료기기로서 진단과 치료프로그램에 대하여 동시에 임상 계획이 승인된 경우는 국내 최초의 사례로 손꼽힌다”고 말했다. Dr. Oh Myoung-don told a news conference, “Omicron is a distinctly different virus from the coronavirus as we know it. COVID-22, if you will.” He said that he believes omicron could be the “final obstacle” facing Korea in the pandemic. “The WHO is speaking of hopes of an end, and I happen to echo that view,” he said.

후지타 지로 류큐대학 교수는 류큐대병원에 입원한 환자 증상을 근거로 “오미크론은 감각으로는 델타 변이와 다른 병이다. 인플루엔자에 가깝다”는 견해를 밝혔다. 미국 애벗 래버러토리가 CES 기조연설에서 사람의 혈당과 젖산, 알코올 수치 등을 측정하는 바이오 웨어러블 센서를 출시하겠다고 밝혔다. Antiviral COVID-19 pills will arrive in Korea next week, Prime Minister Kim Boo-kyum said. The government will announce its plan on imported oral virus treatments in detail next week. To cope with the fast spread of the omicron variant of COVID-19, Kim called for an overhaul of the medical response system in terms of pace and efficiency.

국립암센터가 가상 공간에서 의료진들이 모여 진료 계획을 세우고 암환자를 돌볼 수 있는 의료 분야 메타버스 플랫폼  '닥터메타'의 기획과 실증을 주도하고 있다. 장윤정 암관리정책부장은 "전국적으로 활용 가능한 플랫폼을 통해 암환자 돌봄의 지역격차를 극복하는 지역사회의 기반을 마련했다는데 큰 의의가 있다"고 말했다. The South Korean government plans to acquire an additional 7,000 sickbeds for COVID-19 patients by next month, including over 1,500 for patients with severe to critical symptoms. Officials in South Korea warned that the number of Omicron cases could overcome the number of Delta ones based on its high transmissibility.

세브란스병원이 호흡기 분리형 음압 챔버를 개발해 코로나 환자가 신속한 응급진료를 받고, 의료진 또한 진료 중 감염으로부터 안전하게 보호받을 수 있을 것으로 기대된다. 연구팀 홍주영 교수는 "수두, 홍역 등 공기 전파 감염병 환자 치료와 신종 호흡기 바이러스 등에 대처하는 데 널리 활용될 것으로 기대된다"고 말했다. The government's U-turn back to distancing restrictions comes as the COVID-19 situation has been spiraling out of control, growing beyond the country's medical capacity. However, medical experts believe that these "belated" regulations may not be able to curb the current virus spread.

화이자와 독일 바이오엔테크의 초기 실험 결과 발표에 따르면 코로나19 백신을 세 번 맞으면 오미크론 변이에 대응할 수 있는 항체가 25배 증가한다는 연구 결과가 나왔다. 정부가 전문가 의견을 토대로 18세 이상 성인은 기본접종 뒤 3개월이 지나면 3차 접종을 할 수 있도록 했다. For Korea, pushing boosters is a more favorable course of action than imposing stricter social distancing measures that risk hitting the economy, especially small mom-and-pop businesses and restaurants. While more than 80% of Korea’s population are fully inoculated, new virus cases are climbing rather than diminishing, topping 7,000 for a second day.

코로나19 신종 변이 바이러스인 ‘오미크론’ 확진자가 국내에서 6명이 나온 가운데 다음 주부터 지역사회에 n차 감염이 본격화될 것으로 보인다. '오미크론'이 앞선 감염으로 획득한 자연 면역을 회피할 가능성이 상당하다는 분석이 제기됐지만 백신 유도 면역도 회피하는지와, 중증 야기 여부는 과제로 남았다고 남아프리카공화국 연구진은 전했다. The government has mandated at-home treatment as a default for all Covid-19 patients, but the scheme will be successful only when the patient transfer and critical care functions well, the nation’s doctors’ group said. The KMA emphasized that the authorities should prioritize treating critically ill Covid-19 patients through a social consensus.

보건산업진흥원은 독일 뒤셀도르프에서 열린 '국제 의료기기 박람회'에서 '한국 의료기기 통합전시관'을 운영해 현장에서 216만달러 상당의 계약을 체결했다고 밝혔다. 의학한림원 임태환 원장은 “사용자들에게 제품의 우수성을 알리고, 사용 경험을 확대해주어 Real World Data를 생성하는 것이 중요하다”라고 밝혔다. The tenth annual MEDICA start-up competition saw 250 applications from companies all over the world with innovations ranging from robotics to personal health apps. There were three winners :Smart Heart Sound Device for Children, Digital Anxiety Therapy App and Virtual Patient Database for Clinical Research.

해외에 거주하는 재외국민을 대상으로 컴퓨터와 스마트폰 등을 통해 원격으로 건강 상담과 진료를 시행하는 명지병원 버추얼케어 서비스가 ‘규제 샌드박스’를 통과했다. 명지병원 버추얼케어서비스는 언어와 제도, 경제적인 이유 등으로 적절한 건강관리를 받지 못하는 해외 거주  국민들의 건강 증진을 위해 진료서비스를 제공한다. Korea’s export of health-related products has been increasing in the wake of the Covid-19, and shipments of pharmaceutical goods are expected to surpass $10 billion next year for the first time, a government report said. For telemedicine to take root in Korea, experts said it should be led by physicians and patients, not by the government.

프라엘 브랜드로 피부관리기와 탈모 치료기를 출시한 LG전자가 헬스케어기기에서 통증 완화기 메디페인을 내놓으며 의료기기로 사업 영역을 넓히고 있다.  루닛의 폐암 진단 분석 솔루션인 'CXR-AID'는 협력관계에 있는 후지필름의 주도로 일본 정부의 의료기기 인허가를 받아내며 일본 시장 진출을 본격화했다. “With many experts in global healthcare, medicine, and regulation joining us, we expect that Lunit’s AI products will enter the global market faster,” said Suh Beom-seok, CEO of Lunit. The company hired many talented people from biotech firms, regulatory agencies, and medical institutions to strengthen global competitiveness, it said. 

복지부는 단계적 일상회복을 차질없는 이행을 위해 의료자원의 효율적 활용과 지속 가능한 의료대응을 위해 '코로나19 의료전달체계'를 마련하겠다고 밝혔다. 중수본 박향 방역총괄반장은 “대학병원에서 병상 배정에 어려움이 있는 여러 가지 요인들이 발견된다”며 “중증환자를 돌보는 데 의료인력이 많이 요구된다”고 밝혔다. The number of new virus cases is increasing sharply with the easing of quarantine guidelines as the nation shifts to a “living with Covid” regime. Korea activated the first of the three-stage scheme to gradually phase out coronavirus restrictions as more than 70 percent of the population completed vaccination.

식약처가 내년 의약품 및 의료기기 등 식·의약 연구개발사업에 1340억원 규모의 예산을 투입, 첨단 독성 평가기술 등 5개 분야 320개의 과제를 진행할 계획이다. 이오플로우는 중국 시노케어와 JV를 설립, 이오플로우의 웨어러블 인슐린 주입 솔루션 '이오패치'를 비롯 당뇨용 웨어러블 솔루션을 중국시장에 진출시킬 계획이다. EOFlow said that the company and Changsha Sinocare, a Chinese medical device maker, will establish a joint venture company, Sinoflow, in China. The JV company will manufacture and distribute EOPatch, a wearable and disposable insulin pump, and future EOFlow’s products in the Greater China Region.

최근 5년간 간호사 법정 정원 기준을 미준수한 의료기관이 7147개소로 2021년 4월 기준 전체 의료기관의 30.3%가 간호사 정원 기준을 지키지 않고 있다. 정부가 11월로 계획한 단계적 일상회복, 이른바 '한국형 위드 코로나' 로드맵 일부 초안을 오는 25일 공청회를 통해 공개할 방침이다. Patients who go to the top hospitals in Korea usually wait for more than an hour but they usually see their doctor for only about four minutes - and this situation is only getting worse. Doctors at the large hospitals say it is structurally impossible for them to spend more time on each patient, as they have to see at least 100 patients each day.

보건복지부는 의료기기 간납업체 및 가납제도 관련 유통구조 파악 및 개선방안 마련을 위해 관련 기관 논의체를 발족하고 추진방향에 대해 논의해 나갈 계획이다. 진매트릭스가 자궁경부암 분자진단 신제품 ‘네오플렉스 HPV29 탐지기’의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 밝혔다. Genematrix, specialized in real-time PCR based molecular diagnostics, announced that 'NeoPlex™ HPV29 Detection', which can collectively diagnose 29 genotypes of human papillomavirus  and simultaneously identify the virus genotype according to the risk of cervical cancer, acquired European Medical Device Certification (CE-IVD).

코로나19 백신 접종 완료율이 50%를 넘어선 가운데 1차 접종자는 3971만4000명으로 전체 인구의 77.3%, 18세 이상 인구 기준 1차 접종률은 89.9%에 달했다. 앤서니 파우치 소장은 코로나19에 대한 치료 효능이 큰 것으로 발표된 경구용(먹는) 치료제가 승인되더라도 코로나 백신 접종이 필요하다는 입장을 밝혔다. Anthony Fauci said that it is a “false narrative” to think that the COVID-19 vaccine would not be needed if an antiviral COVID-19 treatment from Merck is federally approved. Merch said that in phase three trials, only 7.3% of those who received the medication were hospitalized for COVID-19 within 29 days while 14.1% of those who received the placebo either ended up...

추석 연휴 기간에 응급실 운영기관 507개소는 평소와 동일하게 24시간 진료를 하며, 추석 당일에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 접종완료율을 더 빨리 끌어올리기 위한 조치로 17일부터 화이자·모더나·아스트라제네카 백신 2차 접종도 잔여백신 예약을 통해 맞을 수 있다. Korea is halving the minimum amount of time until a second dose of AstraZeneca’s COVID-19 vaccine to four weeks from eight weeks, ​in the hopes of accelerating the drive for full vaccination coverage. In terms of the full vaccination rate, Korea is expected to catch up with other countries in Europe or the US very soon.

요즈마그룹코리아가 액셀러레이팅을 제공한 헬스케어 스타트업 '소니스트'가 애플로부터 '호흡 재활 훈련용 의료기기'로 승인을 받았다고 밝혔다. 오는 11월 15일부터 18일까지 독일 뒤셀도르프에서 세계 최대 의료기기 전시회 ‘메디카 2021’에 진단기업을 필두로 국내기업을 대거 포함한 68개국 2500개 기업들이 참여한다. “Despite pandemic-related shortened planning periods for the companies, more than 2,500 exhibitors from 68 nations have already registered three months before the start of the trade fair. For the re-start as an in-person event, almost all of the halls at the fairgrounds in Düsseldorf, Germany will be occupied from November 15-18, 2021.

보건의료노조가 총파업을 철회했지만, 공공의료 확충과 보건의료인력 처우 개선 등 합의안에 중장기 과제도 많아 실제 이행까지는 시간이 걸릴 전망이다. 직종별 적정인력 기준 마련, 간호사 1인당 환자 수 제도화, 야간간호료·야간전담간호사 관리료를 내년 1월부터 모든 의료기관에 적용, 간호·간병 통합서비스 제도 전면 확대 시행 등에 합의했다. The head of the WHO said that he welcomes President Moon Jae-in's initiative for a regional cooperation forum to tackle public health crises, like the coronavirus pandemic. Moon reiterated his calls for North Korea to join the initiative, especially as cross-border cooperation has become more important amid the COVID-19 pandemic.

식약처가 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 우울증을 치료하는 뉴로소나의 '집속형 초음파 자극시스템'을 제13호 혁신 의료기기로 지정했다. 뷰노는 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스'의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 밝혔다. VUNO has received regulatory approval from the South Korean MFDS for its latest AI medical device that can predict cardiac arrest. The VUNO Med DeepCARS is an AI device that analyses the potential risk of cardiac arrest using four primary vital signs: blood pressure, respiratory rate, heart rate and body temperature.

코로나 신규 확진자가 2000명 넘게 지속되는 가운데, 정부가 10월 이후에나 '위드코로나' 방역전략 전환을 검토할 수 있을 것이라는 구상을 내놨다. ‘위드 코로나’는 백신과 치료제로 사망자와 중중 환자를 최소화하면서 일상 생활로 서서히 복귀하는 방역전략을 말한다. 일본의 코로나19 확진자가 2만5천명을 넘기며 응급 의료 시스템이 제 기능을 하지 못하고 있다. South Korea said that Russia's COVID-19 vaccine CoviVac has applied for preliminary regulatory approval, the country's drug safety ministry said in a statement. South Korea has not yet announced plans to make any purchases of CoviVac, the ministry said.

기술격차가 큰 신경자극 의료기기 시장은 최근 5년간 연평균 10% 이상 빠르게 성장, 국내 기술력 향상을 위한 중장기적 지원이 필요하다는 의견이 제시됐다. 국내 의료기기 시장은 약 10조원에 달하는 규모를 형성한 가운데, '진단키트'와 '임플란트' 분야 제품이 성장에 부스터 역할을 한 것으로 예측된다. The increasing need for minimal invasive and drug-free treatment is expected to drive the Neurostimulation Devices Market. In 2020, the global Neurostimulation Devices market size was $5.981 billion and it is expected to reach $12.62 billion by the end of 2027, with a CAGR of 11.3% during 2021-2027.

KDI 조사에 따르면 국민 87%가 원격의료와 소비자 직접 의뢰 유전자 검사, 인공지능 헬스케어 등 디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가할 것으로 전망했다. 식약처가 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램 운영을 통해 의료기기 연구개발 단계부터 제품화와 시장진출까지 단계별로 밀착 지원한다. More than 400 healthcare and technology organizations are calling on Capitol Hill to eliminate arbitrary restrictions while helping FQHCs and critical access hospitals offer wider access to virtual care. If they don't act before the end of the COVID-19 public health emergency, the groups said, Medicare beneficiaries "will lose access to virtual care options, which have become a lifeline to many."

코로나19 바이러스가 변이를 거듭하면서 백신 무력화 우려가 커지자 우리나라 뿐만 아니라 국제사회에서도 치료제 개발의 중요성에 주목하고 있다. 현재 국내에선 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 부광약품 등 14개 업체가 임상시험을 진행 중이며, 이 중 셀트리온과 대웅제약, 종근당 등이 임상 3상에 진입한 상태다. Merck, known as MSD, and Ridgeback Biotherapeutics announced that the presentation of previously announced Phase 2 interim results from two Phase 2/3 clinical trials of molnupiravir, an investigational oral antiviral therapeutic. Remdesivir, the only antiviral fully approved for COVID-19 treatment by the US FDA, was associated with a longer hospital stay yet no improvement in survival rates.

의료기기 스타트업의 경우 제조에 대한 조건부 허가를 받으면 제품에 대한 광고를 허용, 식약처가 의료기기 광고 사전심의 규제를 내년부터 완화한다. 한-이스라엘 산업연구개발재단 이사회가 AI 가이드 기반 초음파 자가 진단기와 전자-세포융합치료제 총 2건의 공동 연구개발 과제를 승인했다. Korean and Israeli companies will jointly develop AI-based ultrasound self-diagnosis device and a new type of gene-cell combination therapy under two joint R&D projects approved in a board meeting of the 40th Korea-Israel Industrial R&D Foundation.

특허청에 따르면 코로나19의 영향으로 의료기기 특허출원은 전년대비 15.8%나 큰 폭의 증가율을 보여, 성공적인 K-방역의 원동력이 됐다. 홍남기 부총리가 "소프트웨어 의료기기 실증에 따른 보상을 추진해 향후 건보급여 제도화의 근거로 활용하겠다"고 밝혔다. Apple’s Series 6 smartwatch infringes five patents for devices that use light transmitted through the body to measure oxygen levels in blood, Masimo said in a complaint filed at the Washington agency. The dispute is likely to end in a settlement that could net Masimo between $50 million and $300 million a year in royalties, Bloomberg Intelligence analyst Tamlin Bason said.

에쓰씨엔지니어링은 셀론텍 주식 102만주를 약 171억원에 인수, 최종계약은 추가실사가 마무리되는 다음달 30일 이후 체결할 예정이다. 셀론텍은 바이오콜라겐 기반 생체재료, 세포치료제, 제대혈은행 등 재생의료사업을 영위 중이며 2022년 완공을 목표로 바이오콜라겐 생산공장을 신규 증설 중이다. Switzerland's Tecan Group is acquiring Morgan Hill, Calif.-based medical device maker Paramit Corp. in a $1B deal. Britain-based Quanta Dialysis Technologies, maker of portable dialysis machines, said that it had raised $245 million in a Series D funding round led by hedge fund Glenview Capital.

코로나19 이후 최초로 열리는 해외 오프라인 전시회에서 한국 기업들의 출품 문의 및 비즈니스 미팅 요청이 쇄도하고 있는 것으로 알려졌다. 국내연구진이 줄기세포를 활용해 인간 소장을 모사한 오가노이드 제작기술 개발에 성공, 신약개발 과정에서 약효 개선 예측에 쓰임새가 커질 전망이다. Until early 2020 Seegene was a medium-sized South Korean purveyor of medical diagnostics with around $110m in annual sales. Within weeks the firm was exporting millions of test kits to dozens of countries around the globe. It ended the year with $1bn in sales and $440m in net profit.

중기부 권 장관은 "원격모니터링 등 국민 건강을 보호하는 산업은 규제법령 정비가 필요하며 관계부처와 협의해 규제법령을 반드시 고쳐나가도록 하겠다"고 말했다. 우리나라 간호사들은 낮은 보수에 1인당 환자를 외국에 비해 2~3배 많은 40여명, 요양병원의 경우에는 60여명까지 담당하고 있다. Telehealth is innovating patient scheduling, registration, care delivery, medical claims and patient payments, and may well prompt and speed the digital transformation of the healthcare industry. Spending on wearables is expected to be up 18% this year over 2020, driven in large part by consumer interest in health monitoring.

코로나19 진단키트 등 방역물품 개발이 증가하며 지난해 국내제조 의료기기 건수가 2011년 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 나타났다. 주로 엑스레이 등 의료영상을 분석해 진단하는 데 사용하는 인공지능 기술 기반 의료기기의 허가 건수는 2019년 10건에서 2020년 50건으로 5배 증가했다. DIY Covid-19 test kits will be a useful tool in Singapore's arsenal to fight the coronavirus as they are quick and convenient to use, said experts. DIY tests, which are already in use in places such as South Korea, the United States and Europe, will be available at pharmacies in Singapore soon, said Prime Minister Lee Hsien Loong.

의료기기 연구개발사업에 '호흡기 바이러스 검출을 위한 등온증폭 및 유전자가위 기술 기반 신속 분자진단 시스템 개발 및 상용화' 과제로  젠큐릭스가 선정됐다. 얼라인드제네틱스가 로고스바이오 브랜드를 통해 선보인 LUNA-FX7은 Scientists’ Choice Awards 21에서 최고의 생명과학제품으로 선정됐다. The eight-chamber slide design with SBS spacing makes for simple transfers of cells from plates to the counter and our tests have shown the LUNA-FX7 cell counts to be very comparable to manual counts. The LUNA-FX7 recently won the Best New Life Sciences Product of 2020 in the Scientists’ Choice Awards. Neon Jung, CEO at Logos, said: "We would like to thank all our reviewers...

저소득 성인 암 환자에 대한 의료비 지원 한도는 기존 220만원에서 300만원으로 증액되고 국가 암 검진을 통해 암을 발견한 건강보험료 하위 50% 이하 가입자에 대한 의료비 지원이 중단된다. 질병관리청은 “주소지와 관계없이 전국의 의료기관 어느 곳에서나 코로나19 접종이 가능해 가까운 곳을 선택, 사전예약을 한 후 접종을 받으시면 된다”고 전했다. In Japan, South Korea and New Zealand, the vaccination rates are languishing in the single figures. Some wealthy nations that were most praised last year for controlling the coronavirus are now lagging far behind in getting their people vaccinated - and some, especially in Asia, are seeing COVID-19 cases grow.

휴마시스가 식약처에서 셀트리온과 전문가용으로 공동개발한 코로나19 신속 항체 진단키트에 대한 국내용 허가를 받았다고 밝혔다. 루트로닉은 혈관치료를 위한 의료기기 ‘더마브이’(DermaV)를 미국 식품의약국으로부터 승인받았다. Celltrion has received the European CE mark for Tekitrust, its COVID-19 tests kit developed with Mico Biomed Co. Developed using Mico’s ELISA biotechnology and raw materials, namely antibodies and antigens, from Celltrion, the test kit has a 94.4% clinical sensitivity and 100.0% specificity, said Seongnam, South Korea-based Mico.

'사전연명의료의향서'가 올해 3월말 기준 총 86만 여건이 등록, 실제 연명의료가 중단된 건수는 지난해 12월 기준 13만 4945건으로 집계됐다. 과기부는 향후 AI 의료서비스에 대한 체감도를 높이기 위해 닥터앤서 2.0 사업을 올해부터 4년간 국비 280억원을 투입해 추진한다. Dr. Answer, an innovative AI based diagnostics application, is expected to significantly help countries with insufficient healthcare professionals make more efficient diagnosis. Recognizing the excellence of Dr. Answer, hospitals affiliated with the MNGA of Saudi Arabia are currently conducting its clinical verification while discussing the possibility of its adoption.

휴마시스가 식약처로부터 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증을 받아 월 최대 약 2천만 개, 연간 약 2억5천만 개 가량의 진단키트를 생산할 수 있게 됐다. 의료기기 표준코드가 오는 7월부터 2등급 의료기기까지 확대 적용을 앞두고 병원계 제도의 유연한 적용, 시민단체 소비자 관점에서의 논의 강화 필요성이 제기됐다. Products of SD Biosensor, Humasis, and PCL are already being used for self-testing in other countries. Industry officials predict that Humasis, SD Biosensor, Rapigen, Genbody, and PCL are most likely to win approval for home test kits. Humasis won the FDA’s emergency use approval for the Celltrion DiaTrust COVID-19 Rapid Test.

종근당이 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획을 승인받았다. 글로벌텍스프리가 정밀의료 전문기업인 진이어스 지분 36%를 취득, 엑소좀 기반 빅데이터를 통한 개인 맞춤형 정밀의료 서비스사업에 본격 진출한다. Chong Kun Dang announced that it has been approved by the MFDS for phase 3 clinical trials of Nafabeltan for patients with severe high-risk group due to COVID-19. The treatment mechanism of Nafabeltan is expected to be applied to the mutation of the virus found abroad, and it will be able to actively respond to the spread of various mutations.

복지부와 식약처가 비대면 의료와 체외진단의료기기 창업기업을 발굴해 임상·인허가 컨설팅, 분야별 임상 의사와의 네트워킹 등 프로그램을 제공한다. 제네웰이 통증감소 약물 전달키트의 식약처 제조허가를 취득, 국내 출시는 물론 해외 시장 진출을 준비 중이다. The FDA authorized the marketing of an artificial intelligence device based on machine learning to assist clinicians in detecting polyps or suspected tumors during a colonoscopy. The primary analyses were based on a sub-population of 263 patients who were being screened or surveilled every 3 years or more.

백신을 20% 추가 증산하는 효과가 있는 최소잔여형 백신주사기를 개발·생산한 풍림파마텍 직원 10명이 '이달의 한국판 뉴딜' 인물로 선정됐다. 백신 수급 불안정으로 국내 백신 도입 일정도 차질을 빚자 정부가 당초 2차 접종분으로 확보한 일부 아스트라제네카 백신을 1차 접종에 앞당겨 사용키로 했다. Specially developed syringes avoid wasting residual dosages, allowing the country to vaccinate more people with same doses, government says The country’s increased production capacity for LDS syringes is considered a useful negotiation tool as the South Korean government tries to secure COVID-19 vaccines for domestic inoculation.

국립중앙의료원이 코로나19 환자치료병원 종사자들에 대한 화이자 백신 1차 접종 3주만에 2차 접종을 진행했다. 라이프시맨틱스는 폐암과 COPD 등 호흡기질환자를 위한 호흡재활 프로그램과 암환자를 위한 예후관리 프로그램 등 2개 디지털치료기기 파이프라인을 구축해, 각각 레드필숨튼과 레드필케어로 브랜딩했다. At the KIMES 2021, about 1,200 Korean and foreign companies displayed more than 30,000 products, including high-tech medical devices, hospital facilities, medical information systems, healthcare and rehabilitation devices, and medical supplies. The exhibition presented cutting-edge technologies ranging from artificial intelligence-based medical devices to robot science.

제이엘케이, 뷰노, 루닛 등 인공지능 기반 영상 의료기 업체들이 앞다퉈 일본, 대만, 몽골, 미국과 유럽 등 해외시장 문을 두드리고 있다. 시지바이오는 식약처로부터 뼈와 결합력이 좋고 체내에서 녹지 않는 생체활성 세라믹 소재인 ‘특수재질두개골성형재료’의 품목 허가 승인을 받았다고 밝혔다. Vuno said that it would supply its AI-based chest X-ray solution, VUNO Med-Chest X-ray, to the National Center for Communicable Diseases of Mongolia. The new product helps medical experts improve the diagnostic efficacy by providing an initial reading of the patient’s chest images and report abnormal findings, the company said.

약사회가 “다국적 제약사는 영업활동에만 집중할 뿐 약국의 반품은 외면하는 한편 해외 제조소 및 원료수급을 사유로 수시로 의약품 공급 중단(품절)과 재개를 반복하고 있다”고 비판했다. 의약품 품절 방관, 불량의약품 늑장 대응 등 약국 내 불용재고의약품 양산 등의 문제에 대해 다국적제약사와 글로벌의약산업협회가 적극 나서야 한다는 주문이다. More than 70% of the drugs in short supply were products of multinational pharmaceutical companies in 2020, government data showed. Swedish medical device company Elekta wants to give renewed hopes to cancer patients through its next-generation radiotherapy device Unity.

풍림파마텍 주사기가  17일 미국 식품의약국으로부터 정식 승인을 받았고 일본과 미국에서 2억개 이상 주사기 주문이 밀려 들어온 상황이다. 코로나19 백신 접종용 특수 주사기 생산 업체인 풍림파마텍에 일본 측도 대량 구입 요청을 한 것으로 전해졌다. The plant makes low dead space syringes, which improve the efficiency of vaccines by 20% by minimising drug residues left in needles, officials said. Poonglim has beefed up its capacity to 10 million syringes a month from 4 million since December, assisted by technology and financial aid from Samsung Electronics and funding and regulatory support from the government.

코로나19 중앙예방접종센터가 화이자 백신 접종 가이드라인을 보완하고, 발생 가능한 문제 상황을 확인·점검하기 위한 합동 모의훈련을 시작했다. 국내 1호 AI 의료기기 '뷰노메드 본에이지'를 비롯해 의료 AI 솔루션을 개발하는 인공지능 의료기기 업체 뷰노가 이달 말 코스닥 시장에 상장한다. "Based on our Kosdaq listing, we will leap from a top AI-based medical device company in Korea to a global player," Vuno CEO Kim Hyun-jun said. The company has succeeded in commercializing eight medical AI solutions - Vuno Med-Boneage, LungCT AI, Chest X-ray, Fundus AI, Dental AI, DeepCARS, PathGC AI, and DeepASR - Kim added.

정부는 코로나19 환자를 진료하고 있는 의료진 5만명부터 시작해 11월까지 전 국민 70%가 백신을 접종하고 집단면역을 달성하겠다는 목표다. mRNA 백신인 화이자와 모더나 백신은 전국 250개 접종센터에서, 바이러스 벡터 백신인 아스트라제네카어ㅣ 얀센 백신은 약 1만개의 지정 민간 위탁의료기관에서 접종할 계획이다. The South Korean government has announced plans to provide COVID-19 vaccinations to the entire population beginning in February. The government is depending on the military to help oversee the country’s coronavirus vaccination programme as Seoul races to make up for a late start in inoculating its citizens for Covid-19.

KAIST 정기훈 교수 연구팀이 디지털 코드 '라만 분광 기술'을 세계 최초로 개발해 분자진단, 약물 및 암 치료 모니터링과 광학 진단기기나 모바일 헬스케어 기기에 활용이 가능할 전망이다. 지난 14일 종료된 CES 2021에 진단 시스템부터 웨어러블 기기, 전자약까지 다양한 분야의 국내 의료기기 기업들이 참여했다. Korea’s medical equipment manufacturers, armed with AI and other innovative technology, are showing impressive performances at the CES 2021. Out of the 1,951 corporate participants this year, 565 are related to healthcare and wellness businesses.

코로나19 시대 지속가능한 의료체계는 공공의료 강화와 민간의료시장의 공공성 강화에서 나온다는 것이 김윤 교수의 주장이다. 격리병동, 중환자실 등 특수시설은 모자라고 의료분야도 지금과는 다른 시스템으로 변하지 않으면 붕괴될 수밖에 없다. Infection rates are continuing to soar across the country and with hospitalisations at a record high many health experts are predicting that the healthcare system will soon be unable to cope with the strain. Health experts have been keen to point out that the increase in hospitalisations will affect far more than just those who are infected with the coronavirus.

코로나19 ‘3차 대유행’ 확산으로 거점 전담병원 확대와 오는 26일까지 국립대병원 81병상 포함 총 318개 이상의 중환자 병상이 추가될 전망이다. 인공지능 의료기기로 의료진의 업무 효율을 높이고 향상된 의료 서비스를 제공하는 뷰노가 증권신고서를 제출하고 내년 2월  상장될 예정이다. South Korea said the country will sign contracts with two pharmaceutical companies later this month to acquire COVID-19 vaccines as virus cases spike in the country. Like other countries, South Korea is also planning to vaccinate its front-line health workers and elderly people in first the phase.

코로나19 신규 확진자 689명 발생으로  대구·경북 지역 중심의 '1차 대유행' 때 기록했던 909명 이후 286일 만에 최다 기록이자 역대 2번째 규모다. 화이자 코로나19 백신 긴급사용 승인을 권고한 FDA가 정식 승인을 하면 미국은 이르면 14일부터 백신 접종을 시작할 것으로 보인다. A key FDA advisory panel voted 17 to 4 with one member abstaining to recommend the approval of Pfizer and BioNTech’s coronavirus vaccine for emergency use, the last step before the FDA gives the final OK to broadly distribute the first doses throughout the U.S.

정부가 코로나19 중환자 증가 가능성에 대비해 국립중앙의료원에 긴급치료병상 30개를 더 설치하고 이를 중환자 전담 병상으로 운영키로 했다. AI를 활용한 의료기기 연구개발이 한창인 가운데, 최근 "데이터 심의위원회" 운영 등 개인정보 보호를 위한 보건의료 데이터 활용 가이드라인이 마련돼 주목받고 있다. The next few months of the Covid-19 pandemic will be among “the most difficult in the public health history of this nation,” Dr. Robert Redfield, the director of the CDC. He advocated for the strategic closure of certain parts of society, such as indoor bars and restaurants.

정부는 의약품, 의료기기, 디지털 헬스케어 등 분야별로 기업의 기술개발, 생산, 투자에 영향을 미치는 사업화 및 시장진출을 적극 지원할 계획이다. 피오텍이 ‘고압 플라즈마 동물 피부 병변 치료기’를 개발, 동물 의료기기 허가 및 KC 적합인증을 취득했다고 밝혔다. The largest investment will go into pharmaceutical products, followed by medical devices and healthcare services. The government will help medical device makers enter the packaging market, expand data use and digital healthcare services, and advance their growth by enhancing their regional base.

정부가 사회적 거리두기를 기존 1~3단계에 1.5단계와 2.5단계를 추가해 사실상 5단계로 분류하고, 단계별 기준과 방역조치를 한층 구체화했다. 마스크는 중점·일반관리시설은 물론 대중교통, 의료기관, 주야간보호시설, 집회·시위장 등에서는 반드시 착용해야 한다. Korea introduced a new five-tier social distancing system to make the government’s antivirus response more quick, effective and sustainable amid the prolonged COVID-19 pandemic. Europe, in the throes of a savage second wave of the pandemic, is on the verge of a medical crisis, with intensive care units quickly filling to the breaking point.

세브란스·성모병원·엠티에스컴퍼니 컨소시엄이 검사 및 진단에 필요한 데이터를 수집하고 AI를 활용한 자궁경부암 진단 인프라 구축에 나선다. 한양대병원이 '보건의료 데이터 중심병원’ 시범사업기관으로 선정돼며 삼성서울병원, 창원삼성병원과 함께 의료데이터 활용을 위한 표준화를 진행할 예정이다. Healthcare big data is drawing growing attention worldwide, as such data holds the key to new drug development and tailor-made patient care. HIRA was the world’s first to open big data for Covid-19 research in the healthcare sector.

제이엘케이가 미국 의료 디지털 진단 기업 20/20 제너시스템즈와 포괄적인 협력을 맺고 전세계 조기암 진단 시장 공략에 나선다. 이번 협약을 통해 자사의 원테스트 알고리즘을 제이엘케이의 ‘헬로헬스'와 ‘에이아이허브(AIHub)’ 솔루션에 통합, 세계 시장에 공급할 예정이다. JLK Inspection has formed partnership with Japan’s largest teleradiolgy name Doctor Net to advance remote medical solutions through Ai application. VUNO has obtained approval from the MFDS for its AI-based cardiac arrest prediction software, VUNO Med–DeepCARS as an Innovative Medical Device.

티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트인 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’에 대해 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다. 이번 제품은 WHO 및 미국 CDC 가이드라인을 준수하는 동시에 한개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있어 장비 당 생산성이 2배로 증가했다. Korea’s exports of healthcare products are demonstrating a steady growth amid the prolonged Covid-19 pandemic, government data showed. Exports of pharmaceutical goods jumped 70.9% to $660 million, cosmetics, 15.6% to $600 million, and medical devices, 51.7% to $430 million, over the cited period.