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이지메디봇의 심장기형 치료 의료기기 ‘코나-엠에프’가 식약처의 허가를 획득, 중국 라이프테크 사이언티픽이 개발했으며 이지메디봇은 국내 인허가를 비롯해 독점 공급 및 판매를 추진하고 있다. 휴이노의 장기 심전도 분석 솔루션 '메모케어'가 일본 의료기기 인증을 획득, 현재 국내 주요 상급종합병원 외래 환경에서 환자의 부정맥을 선별하고 진단하는 데 활용되고 있다. Published in the June edition of JACC: Advances, HeartBeam’s proof-of-concept study evaluated whether a risk prediction algorithm could close the ‘symptom to door’ gap by combining an ECG reading from HeartBeam’s device, a patient’s pre-existing cardiovascular risk factors, and a structured symptom assessment into a single algorithmicised risk score.

약물과 상담을 중심으로 치료가 이뤄지던 정신 질환 시장에 비침습적 의료기기가 점점 영역을 확장, 뉴로발렌스의 PTSD 치료용 의료기기 '모디우스 스페로'가 미국 FDA 승인을 획득한 것으로 확인됐다. 변영재 UNIST 교수팀이 체내 삽입형 의료기기의 전송 효율을 높인 무선 전력 전송 기술을 개발, 변 교수는 “심박동기, 신경자극기 등의 배터리 수명을 늘려 주기적 교체와 수술 부담을 낮출 수 있다”고 말했다. BioProtect’s implant is designed to provide consistent spacing between the prostate and other critical structures, protecting healthy tissue during prostate cancer radiation. Tokyo-based Olympus said the acquisition will help it grow its portfolio in adjacent therapeutic areas related to endoscopy, including the gastrointestinal and urological fields.

딥메디가 카메라 기반 비접촉 혈압 측정 소프트웨어 '펄스페이스'에 대해 식약처 디지털의료기기 2등급 인증을 획득, 별도의 커프나 센서 착용 없이 카메라를 응시하는 것만으로 혈압을 포함한 생체정보를 측정할 수 있다. 정형외과와 신경외과에서 주로 사용하는 척추 수술을 위한 스크류 나사 고정 임플란트를 생산하는 메디쎄이가 지난해 매출액 283억900만원, 영업이익 40원으로 23.9% 증가, 전체 매출의 50% 이상을 수출로 거두고 있다. Philips has introduced SmartIQ, a new AI-based software algorithm for improving image quality and optimising radiation dosing during coronary imaging procedures. Mark Stoffels, business leader for image-guided therapy systems, said: “It represents one of Philips’ boldest advances in helping clinicians see what they need while aiming to further reduce exposure for patients and clinical teams.”

스카이랩스가 커프리스 혈압 측정 기술의 경쟁력으로 ‘검증’을 강조, FDA와 ESH가 제시하는 24시간 활동혈압, 야간 수면 중 측정, 자세 변화 및 운동 전후 혈압 변동 정확도 등에 대한 검증 필요성을 언급했다. 혈관 질환 치료에 사용하는 중재시술용 의료기기를 개발·생산하는 기업인 오스템바스큘라가 ESG 제품책임 부문 식약처장상을 수상, 관상동맥용 스텐트와 PTCA 풍선카테터 등 제품을 국산화, 기술 발전에 기여해 왔다. Stryker paid about $435 million up front to acquire Amplitude, the medical device maker said in a regulatory filing. Terms of the deal also include up to $400 million in future milestone payments. Amplitude is developing an intravascular lithotripsy platform designed to treat complex peripheral arterial disease. Abbott and Boston Scientific are also working to enter the IVL market.

한양대 비욘드-G 연구팀이 28GHz 대역의 밀리미터파 기술을 적용한 ‘동시 무선 전력 전송 및 데이터 통신’ 시스템을 개발, 배터리 없이도 웨어러블 기기가 작동할 수 있도록 하는 기술이다. 메디웨일의 망막 AI 솔루션 '닥터눈'이 유럽 CE MDR 인증을 획득, 최태근 대표는 "이를 발판으로 유럽 의료 현장 적용을 확대하고, 글로벌 파트너십을 강화해 시장 확장에 속도를 내겠다"고 밝혔다. Resmed has entered into a definitive merger agreement to acquire Noctrix Health for $340 million, according to Noctrix investor Treo Ventures. Noctrix developed and manufactures a novel non-invasive, wearable therapy to treat drug-refractory Restless Legs Syndrome. Nidra earned FDA breakthrough device designation in 2023 for its Nidra Tonic Motor Activation System.

로봇 팔이 정형외과 수술 환자 재활을 돕는 기술을 개발한 메디스비 임준열 대표가 의료데이터의 상업적 R&D 활용에 대한 네거티브 규제 도입, 통합 심사 체계 구축, 공정한 이익 공유 모델 법제화 등을 제안했다. 하나기술이 의료기기 부품 시장에서 첫 레이저 가공 시스템 수주에 성공, 레이저를 이용한 유리기판 미세 가공 기술을 통해 기존의 물리적 접촉 방식과 비교해 미세 균열과 깨짐 현상을 획기적으로 개선했다. CareDx has agreed to acquire Naveris in a deal worth up to $260m, priming the company to inherit a blood‑based monitoring solution for viral‑mediated cancers. The deal for the precision oncology diagnostics company is structured with an upfront cash payment of $160m, with the potential for an additional $100m pending revenue milestones.

하이로닉은 자사의 침습 없는 피부 개선 의료기기 시너젯 프로가 식약처 의료기기 기술문서 심사를 최종 통과, 안전정보원 인증 신청 절차를 거쳐 국내 의료기기 정식 허가를 취득하였다고 밝혔다. KTL은 레디큐어와 디지털 엑스선 기술을 활용한 치매 치료 의료기기 상용화 지원을 위한 시험검사 협력 업무협약을 체결, 바이오헬스 산업 기술사업화 지원과 안전성 검증을 수행하고 있다. Swallowable medical devices have emerged as a possible solution. Complex procedures like endoscopy are replaced by a pill-sized camera, which is swallowed and transmits data about the patient’s health as it travels through the body. A research group focused on optimizing signal transmission separately for each frequency, allowing multiple implants to coordinate their signals using ultra-wideband communication.

김성은 서울대병원 연구교수와 하버드 의대 공동 연구팀이 실제 임상 현장과 똑같은 가상 병원에서 AI를 실전 검증하는 모델을 세계 최초로 발표, 본 연구의 의의는 '무위험 전임상 테스트 환경'을 제공한다는 데 있다. 뉴로핏이 오는 19일까지 일본 요코하마에서 열리는 국제의료영상기술전시회에 참가, 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD'를 선보인다. Kakao Healthcare has signed a MOU with Sanofi-Aventis Korea to jointly conduct real-world evidence research and develop AI solutions using medical data, the company said. The companies said they will explore applications including early disease detection and personalized patient care, focusing on AI-based analysis for early diagnosis of Fabry disease and tailored management models to optimize asthma treatment.

생성형 인공지능을 적용한 의료기기가 국내에서 처음으로 허가, 기존 영상 판독 보조 수준을 넘어 텍스트 기반 판독문을 생성하는 기술이 등장하면서 의료AI의 활용 범위가 확대될 것으로 전망된다. 국제실험동물관리평가인증협회 인증을 획득한 전남대학교 생체재료개발센터가 국내 대학 최초로 '의료기기 인허가 획득 지원 전문기관'으로 기업의 사업화 및 글로벌 시장 진출까지 지원하는 성공 사례로 평가된다. Beacon Biosignals has raised $97m to advance development of its electroencephalogram recording technology in areas including precision medicine and diagnostics. The company’s Series B extension has added new entities to its investor pool, including Samsung Next and JSL Health, upsizing the round from $86m, as previously announced in November 2025.

식약처가 국내 최초로 생성형 인공지능 기반 의료기기를 허가, 숨빗AI의 '에이아이 리드 CXR'는 흉부 X선 영상을 생성형 AI 기술로 분석해 생성한 예비 소견서로 영상의학과 전문의의 판독을 보조한다. 에이아이트릭스는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도 ‘MDSAP’ 인증을 획득, 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’는 FDA 510(k) 인증 및 베트남·홍콩 현지 인허가를 완료했다. Whoop is whooping it up with a massive $575 million raise amid a strong start to the year for the fitness wearable. In January this year the FDA reversed course, saying the company's wearable can in fact fall under "general wellness" exemptions. The device, which has a subscription model, also runs electrocardiogram readings and atrial fibrillation detection. 

가톨릭대 서울성모병원이 국내 최대 규모의 암 디지털 병리 AI 데이터 인프라를 구축, 기업들은 사업단이 구축한 병리 데이터를 활용해 AI 기술을 발전시키고 의료기기 제품 개발을 진행했다. 의료기기업체 메쥬가 코스닥상장 첫날 주가 ‘따블’에 성공, 이동형 원격 환자 모니터링 솔루션을 주력 사업으로 한다. Advances at the intersection of biotechnology, artificial intelligence, electronics and materials science are reshaping how drugs can be delivered inside the body. IMDDDs can incorporate real-time sensing and adaptive control, enabling drug administration that is more precise and more responsive to dynamic physiological conditions.

중국이 세계 최초로 칩습형 ‘뇌-컴퓨터 인터페이스’(BCI) 의료기기 판매를 승인, 보루이캉의료과학기술(Neuracle)이 개발한 ‘침습형 BCI 손 운동 기능 보상 시스템’의 혁신제품 등록 신청을 승인했다. 식약처는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 대체품이 없는 의료기기 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 지정, 신규 지정된 '추간체고정재'는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품이다. What began as fitness trackers and wellness gadgets now includes devices that check, detect, and stream health data from consumers' homes and cellphones. The companies that handle this well tend to align engineering, regulatory, supply chain, and manufacturing from the start. That early coordination nearly always saves time, money, and headaches later.

에이피알이 스킨부스터와 의료용 미용기기 등 뷰티 신사업을 확대, 화장품과 홈뷰티 디바이스로 성장해온 사업 기반을 바탕으로 병원·에스테틱용 의료기기 시장까지 영역을 넓히고 있다. 의료 시술 과정에서 발생하는 통증과 시술 비효율 문제 해결을 목표로 정밀 냉각 기술을 개발한 리센스메디컬이 기업공개를 추진, 소모품 생산 자동화 설비 구축과 신규 공정 내재화에 투입할 계획이다. Vitestro’s Aletta Autonomous Robotic Phlebotomy Device is a robotic system for autonomous diagnostic blood collection. The Dutch company’s oversubscribed Series B financing round saw a mix of strategic and financial investment from new participants including Mayo Clinic, Sutter Health, Puma Venture Capital, and ROM Ultrecht.

차메디텍이 주입형 의료기기 '하이로라 스킨부스터'를 출시, 김석진 대표는 "이번 출시로 차메디텍은 화장품과 의료기기를 아우르는 스킨부스터 포트폴리오를 확보하게 됐다"고 말했다. 클래시스는 브라질 최대 의료기기 유통그룹 JL 헬스의 인수를 마무리, 브라질 내 울트라포머의 시장 지배력과 차세대 블록버스터 장비 볼뉴머의 유행을 가속하고 쿼드세이 등 신제품의 시장 안착을 추진할 계획이다. Novocure announced that Japan’s MHLW approved reimbursement for its Optune Lua system. Optune Lua a wearable, portable medical device, produces alternating electric fields called tumor-treating fields. Alternating electrical fields target the electrical properties of cancer cells to disrupt processes critical for cancer cell division and survival. This leads to cell death without significantly affecting healthy cells.

그래핀스퀘어와 그래핀스퀘어케미컬이 동국대학교 일산병원과 업무협약을 체결, 그래핀 기반 스텐트 기술은 임상적 안전성과 효용성을 확보할 경우 심혈관 치료에 일대 변화를 가져올 잠재력을 지닌 것으로 평가받고 있다. 신한투자증권이 리포트를 통해 미용의료기기 업종에 대해 비중확대 의견을 제시, 인바운드가 3000만명에 도달할 경우 피부과 환자 수는 240만명, 소비금액은 3조 1000억원까지 확대될 것으로 내다봤다. A discovery made at The University of Queensland using blood-clotting proteins found in Australian snake venoms has been translated into a pathology product in Japan. Rapid serum blood collection technology developed by UQ start-up company Q-Sera has been incorporated into a tube called VenoJect II RAPClot by medical device company Terumo Corporation and rolled out to patients in January.

심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 반영구적으로 줄이기 위한 시술법인 차세대 좌심방이(LAA) 폐쇄 시스템을 두고 보스톤사이언티픽, 애보트, 아트리큐어 등 의료기기 공룡들간의 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다. 정희권 특구재단 이사장은 “범용 AI는 빅테크가 주도하더라도 산업별로 특화된 버티컬 AI 시장에서는 글로벌 표준을 만들 수 있다”고 확신, 의료기기 안에 AI를 내장해 성능을 극대화하는 ‘온디바이스 AI’가 그 사례다. Danaher has struck an almost $10bn deal to buy patient monitoring company Masimo, two years after an activist investor overhauled the device maker’s board. By acquiring Masimo, US manufacturer Danaher will become a market leader in the production of pulse oximeters - non-invasive devices that monitor blood oxygen levels. Rivals such as Philips make similar products.

파인메딕스의 내시경 점막하 박리술 절개도 '클리어컷 나이프'가 일본 후생노동성의 의료기기 품목 허가를 획득, 기존 제품 대비 15~20% 수준 낮은 가격 경쟁력으로 점유율을 확보해 나간다는 전략이다. 에스디바이오센서가 의료·산업용 분석기기 전문기업 아스타의 경영권을 인수, 아스타는 MALDI-TOF 기반 질량분석 장비와 관련 소모품을 자체 개발·생산·판매하고 있다. A California court has ordered Medtronic pay Applied Medical almost $382m in damages after determining that the medtech giant engaged in monopolistic conduct within the bipolar electrosurgical devices market. Following the verdict, Applied Medical confirmed it will seek injunctive relief to prohibit Medtronic from enforcing the restrictions.

태웅메디칼의 폐동맥 판막 제품 ‘PULSTA’ 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득, 고난도 인체 삽입형 의료기기로 유럽 내에서도 엄격한 심사 기준이 적용되는 Class III 인증을 통과했다. 갤럭시 워치8 시리즈 등에 탑재된 '삼성 헬스'의 주요 기능이 식약처의 '디지털의료·건강지원기기' 1호로 등록, 기존의 진단·치료 목적을 넘어 일상적인 디지털 헬스 케어 제품까지 법적 테두리 안에서 제도화한 첫 사례다. The Nanox.ARC and Nanox.ARC X are FDA-cleared, multi-source digital tomosynthesis systems that use advanced 3D imaging technology to provide enhanced diagnostic capabilities at a lower cost and radiation dose than traditional systems. The newly cleared enhancement capability provides radiologists with an additional, clear 2D view, generated from the digital tomosynthesis scan.

노을이 멕시코 의료기기 유통사와 자궁경부암 진단 솔루션 'miLab CER' 공급 계약을 체결, 임찬양 대표는 “중남미와 유럽 등 주요 시장에서 AI 기반 진단 솔루션 공급을 본격화할 것”이라고 말했다. 식약처  '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입·시행, AI 적용 디지털의료기기, 체외진단 의료기기, 의료용 로봇 등 국제적 수준의 임상 평가를 거친 새로운 의료기기를 활용한 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 된다. Covestro developed the Maestro, a demonstrative device that provides simulated, non-invasive measurements and improved molecular diagnostic testing. The device is a breakthrough in material innovation, showcasing how Covestro’s advanced materials enable smarter, potentially more resource-efficient solutions at the intersection of healthcare and electronics, helping to shape the future of connected care. 

중환자실에 입원한 위중증 급성 호흡기감염 소아 환자의 93%에서 호흡기 바이러스가 검출, 특히 호흡기세포융합바이러스 감염이 30%를 차지해 신생아와 영유아의 중증 호흡기감염 주요 원인으로 확인됐다. 국내 대규모 인구 기반 연구에서 소아기에 ADHD를 진단받은 경우 성인이 된 이후 체질량지수가 상대적으로 높게 나타나는 경향이 관찰됐고, 키의 경우 치료군에서 평균 신장이 소폭 낮게 나타났으나 차이는 크지 않았다. Researchers created a blood test that can identify who’s at risk for asthma attacks up to five years ahead of time. A study in Sweden found biomarkers that predict, with 90% accuracy, which asthma patients are at a high risk for future attacks. This could help doctors intervene early and provide treatment to prevent asthma attacks. Parents are becoming more lenient with their kids swearing.

코어라인소프트가 미국 FDA 승인 AI 의료기기 수 기준으로 글로벌 TOP 20 기업에 진입, 9개 알고리즘으로 순위에 오르며 영상의학 분야가 77%를 차지하는 시장에서 한국 기업의 존재감을 확인했다. 미국 캘리포니아 포르톨라 고교의 현주원 학생이 센서와 제어 장치를 손쉽게 연결해 시제품을 만들 수 있는 오픈소스 기반 개발 도구인 아두이노 키트와 센서를 활용해 임플란트 식립 각도를 실시간으로 안내하는 저비용의 혁신 의료기기 시제품을 개발해 제도권 진입을 위한 첫걸음을 내디뎌 주목된다. Imricor Medical Systems said it won 510(k) clearance from the FDA for its Vision-MR Diagnostic Catheter. The 9 Fr. catheter is designed for use under real-time MRI guidance for the treatment of heart conditions. The device allows electrophysiologists to visualize cardiac soft tissue with precision and clarity while using what looks, feels, and functions like a traditional ablation catheter, according to Imricor’s website.

업계에 따르면 국내 의료기기 시장에선 정밀 냉각기술의  리센스메디컬, 생체신호 모니터링의 스카이랩스, 레이저 기술을 접목한 피부암 진단제품을 개발한 스페클립스 등이 IPO 기대주자로 꼽힌다. 식약처가 환자 소변 내 특정 유전자를 분석 물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 '유전자검사시약'을 신개발 의료기기로 허가, 기존 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성이 개선됐다고 설명했다. BTIG analyst Ryan Zimmerman said that some of the lingering uncertainty from 2025 will spill into 2026, creating “fears of the unknown.” Here are the top topics to watch in 2026: Insurance coverage questions, M&A, Tariff pressure and Hugo hits the market. Medtronic’s Hugo system has been anticipated for years. Currently, Hugo is only cleared for urology procedures.

올해부터 의료기기 허가 방식이  중대한 변경만 허가 대상으로 두는 방식으로 전환, 필수의약품 공급 안정 대책과 백신·바이오의약품 품질관리 서비스가 강화되고 화장품과 천연물의약품 관리 제도도 새로 도입된다. 삼성메디슨, 바텍, DK메디칼시스템은 올해 고사양급 신제품 출시와 함께 글로벌 판매망 확대를 중점 추진, 전통적인 하드웨어 경쟁력을 넘어 AI 등 소프트웨어 역량을 강화, K 의료기기 확산 동력으로 삼는다는 방침이다. As main clinical collaborator and Columbia assistant professor of neurological surgery Brett Youngerman explains, the BISC is a vast improvement for patients needing somatic relief that a BCI should be able to provide. "This could change how we treat brain disorders, how we interface with machines, and ultimately how humans engage with AI," says Ken Shepard.

90도 다관절 기술 세계 최초 상용화 기업이자, 핸드헬드부터 수술로봇까지 풀스펙트럼 포트폴리오를 가진 리브스메드가 코스닥에 상장, 공모에 미국, 중동 등 주요 국가의 기관 투자자 참여 비율이 8.2%에 달했다. 엘앤씨바이오의 자회사 엘앤씨이에스가 셀루메드의 제3자 배정 유상증자에 참여, 최대 주주는 기존 인스코비 외 5인에서 엘앤씨이에스 외 2인으로 변경되며 재생의학 플랫폼의 완성도를 높이는 전략적 결정이라고 밝혔다. Abbott said that it has received clearance to sell a device for treating life-threatening openings in the hearts of premature infants. The Amplatzer Piccolo Occluder is used in the minimally invasive, transcatheter treatment of PDA. Structural heart was one of five segments within Abbott’s medical device unit that delivered double-digit growth in the quarter.

로아메드 무통 침 기술의 핵심은 자침 전 신경 교란, 자침 부위 압축, 그리고 침의 즉각적인 이탈이며, 최 임철대표는 “통증에는 예비 통증, 본 통증, 후 통증이 있는데, 이 구조는 세 단계를 모두 억제한다”고 말했다. 휴이노의 웨어러블 심전도 측정기기 '메모 패치 M'이 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 획득, 메모 패치 M은 최대 8일간 연속으로 심전도 데이터를 측정 및 저장할 수 있는 초경량 웨어러블 기기로, 장기 모니터링에 특화됐다. BlueWind Medical announced that the FDA granted 510(k) clearance for its enhanced Revi implantable tibial neuromodulation system. This provides stimulation to the posterior tibial nerve, offering relief from urgency urinary incontinence symptoms. According to BlueWind, Revi is the first and only FDA-cleared iTNM system activated by an external wireless wearable for patients with UUI.

‘뇌동맥류’는 파열되면 사망률이 50%에 달해 조기 발견이 중요한데, 탈로스가 건강검진 데이터만으로 뇌동맥류 발병 위험을 예측하는 AI 서비스인 '안리스크'를 개발, 고위험군을 조기에 찾고 파열 전에 발견이 가능하다. 진단 알고리즘, 재활·평가 소프트웨어, 디지털치료제 등 소프트웨어 의료기기가 국내 임상시험의 핵심 축으로 떠오르면서 의료기기 개발 환경이 구조적으로 변화하는 양상이다. Teleflex expects to receive about $1.5 billion for the OEM business and $530 million for the Acute Care and Interventional Urology units, before routine price adjustments. Medline has put forward terms for an absolutely massive IPO, which could see the medical device manufacturing and distribution giant raise as much as $5.37 billion if all goes to plan in the coming weeks.

씨유메디칼시스템이 비스토스와 경영권 인수 계약을 체결, 비스토스의 스마트 제세동기 및 AI 모니터링 의료기기 개발을 추진하는 한편, 동물의료 및 홈 헬스케어 분야까지 사업을 넓힌다는 계획이다. 딥노이드는 국제 의료기기 단일 심사 제도 인증을 획득하며 미국, 일본 등 글로벌 의료기기 시장 진입을 본격화, 최우식 대표는 "이를 발판으로 글로벌 시장 진입 시기를 앞당기고, 공동연구 등 파트너십 논의에도 박차를 가하겠다"고 말했다. The Instinct sensor utilises Abbott’s continuous glucose monitoring technology and offers a wear duration of up to 15 days. The addition of the Instinct sensor broadens Medtronic’s sensor options, joining the recently introduced Simplera Sync and Guardian 4 sensors. Medical technology companies may be experiencing growing demand for health care products and services in rapidly aging Japan, but their optimism is being tempered by tightly controlled prices and so on.

씨엔알리서치는 아이엠지티의 췌장암 치료용 접속초음파 시스템 'IMD10'이 FDA로부터 승인되지 않은 의료기기를 사람을 대상으로 임상시험을 할 수 있도록 예외적으로 허용해주는 IDE 승인을 획득했다고 밝혔다. 식약처는 최근 딥노이드의 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 판독소견서 초안 생성 솔루션 'M4CXR'을 혁신의료기기로 지정, 흉부 엑스레이에서 나타나는 41개 병변을 수초 만에 판독, 소견서 초안을 자동 생성한다. Philips has launched a new image management platform that includes a web-based imaging viewer that aims to advance how radiologists access and interpret medical images. Diagnostic imaging is one of the most rapidly advancing areas in the healthcare space. The company recently signed a $2.3bn deal to acquire Canadian imaging software provider Intelerad.

씨어스테크놀로지가 매출 157억원, 영업이익 68억원을 기록하며 의료 AI 분야에서 국내 최초로 연간 흑자 달성이 유력, AI 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크'의 3분기 매출이 약 142억원으로 전체 실적을 견인했다. 시지메드텍, 엘앤케이바이오메드, 오스테오닉, 덴티스, 레이저옵텍 등 해외 시장에서 국산 의료기기 제품이 인기를 끌면서 관련 국내 기업들이 대체로 양호한 3분기 매출을 기록했고 정부는 기업들의 유럽 진출 지원에 나섰다. If you’ve ever wondered what comes next after watches and rings, Lumia, an engineering firm from Boston, has just announced its new product - Lumia 2 smart earrings. With its infrared light sensor, an electronics platform in the back of the left earring measures arterial blood flow in a shallow ear artery - the closest one to the brain. The expected retail price of Lumia 2 itself is $249.

뷰웍스의 의료영상 획득·처리 소프트웨어 ‘브이엑스뷰’가 FDA에서 시판 전 허가 승인을 획득, 북미 시장에 엑스레이디텍터 및 전용 소프트웨어가 결합된 시스템 일체를 공급할 수 있게 됐다. 24시간 혈압 측정이 가능한 반지형 혈압계 등 연속·비침습 혈압 모니터링 기기가 지난해 의료기기 인증과 건강보험 수가를 적용받았지만, 여전히 고혈압 평가지표에서 제외돼 제도 실효성이 떨어진다는 지적이 나온다. Omron Ventures has deepened its investment in Sky Labs, backing ring-type blood pressure monitor as it gains clinical momentum and expands into consumer and global markets. CART BP can continuously measure blood pressure throughout the day and during sleep, allowing users to track changes and trends by time, date, and month via a mobile application.

세계 최초 커프리스 반지형 혈압계 ‘카트 비피’를 상용화한 스카이랩스가 일본 오므론 벤처스와 투자를 유치, 오므론헬스케어와 전략적 파트너십을 통한 선행제품에 대한 일본 시장 유통 계약을 체결했다. 정부가 내년부터 2032년까지 민자 1천25억원을 포함해 총 9천408억원을 투입해 '범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'을 추진, 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전 주기를 지원한다. Precision’s work demonstrates, for the first time, that high-resolution brain signals can be captured and used for decoding and stimulation with an array that rests safely on the brain’s surface. This combination of bandwidth and safety challenges longstanding assumptions in neuroscience and points toward a more practical, scalable path for bringing brain-computer interface technology to patients.

복지부가 장기요양보험 수급자의 가정을 방문해 의료서비스를 제공하고 필요한 지역사회 돌봄서비스 등을 연계하는 '장기요양 재택의료 시범 사업'에 참여할 지방자치단체와 의료기관을 11월 28일까지 모집한다. 원격의료의 핵심은 단순히 진료를 온라인으로 옮기는 것이 아닌 '접근성의 평등'을 기술로 실현하자는 것으로 의료 인프라가 부족한 지역, 고령층, 만성질환자 등에게 의료권을 보장하는 새로운 형태의 공공 서비스가 될 수 있다. The Korean government ended its 20-month-long "serious" medical crisis alert on 20 October. Virtual care is only allowed at clinics and similar institutions, with telemedicine restrictions reinstated for hospitals and higher-level facilities. A limit of 30% is now applied to the share of remote consultations within a medical institution’s total services to prevent the rise of fully specialised telemedicine centres.

외산 제품 일색인 의료기기 시장에서 내시경 시술기구 기업 파인메딕스와 녹내장 임플란트 기업 마이크로트가 글로벌 대기업이 대응하기 어려운 의료 현장의 세밀한 요구를 제품 설계에 반영하며 입지를 넓히고 있다. 상하좌우 90° 회전이 가능한 다관절 다자유도 복강경 기구 ‘아티센셜’을 세계 최초로 상용화한 리브스메드가 코스닥 상장을 추진, 공모 예정 금액은 약 1087억~1359억원, 예상 시가총액은 1조851억~1조3561억원 규모다. Blackstone and TPG said they will buy medical diagnostics firm Hologic for $18.3 billion including debt, in the largest medical devices deal in almost two decades. The buyout shows how the split in market valuations - companies in AI are highly valued, while sectors like healthcare, industrials and consumer products are undervalued - is creating opportunities for PEFs to buy large publicly traded companies outright.

리브스메드가 다관절 복강경 수술기구 분야 최초로 코스닥 상장 예비심사를 통과, 상하좌우 90도까지 회전하는 '다관절 원천기술'을 통해 기존 직선형 복강경 기구의 한계를 혁신적으로 극복했다는 평가를 받고 있다. 타임이 발표한 ‘올해의 최고 발명품’ 목록에서 전체 300개 품목 중 의료·건강관리 부문 29개 제품에 AI와 베이지안 헬스, 애보트 등의 머신러닝 기술을 활용한 혁신적인 의료기기들이 다수 포함됐다. OcuSciences has received EU CE clearance for its OcuMet Beacon, a diagnostic instrument that aims to advance the assessment of retinal dystrophies and other leading causes of blindness, the company announced. The approval of the OcuMet Beacon comes as ophthalmic imaging technologies continue to evolve rapidly, enabling clinicians to detect eye disease earlier and with greater precision than ever before.

웨어러블 환자 모니터링 플랫폼 기업 메쥬가 코스닥 상장을 추진, 대표 솔루션인 '하이카디(HiCardi)'는 심전도, 체온, 호흡, 움직임 등 다양한 바이탈사인을 작은 디바이스에 담아 원격으로 모니터링할 수 있다. 면역학자 사카구치 시몬 오사카대 석좌교수가 노벨생리의학상을 수상하면서 일본은 기초과학 분야 저력을 자랑하듯 지금껏 생리학·의학분야에서만 6명, 화학분야 9명, 물리학 12명 등의 노벨수상자를 배출했다. Mary Brunkow and Fred Ramsdell and Shimon Sakaguchi won the 2025 Nobel Prize in Physiology or Medicine for work shedding light on how the immune system spares healthy cells, creating openings for possible new autoimmune disease and cancer treatments. The six Nobel Prizes in Physiology or Medicine awarded to Japanese researchers have mostly emerged from national university research institutes that have accumulated long-term research achievements.

리메드가 동물용 의약품 제조업 허가와 수출용 동물용 의료기기 품목허가를 취득, '탤런트-엑스퍼트'는 말과 같은 대동물의 근골격계 통증 치료에 우선 적용하고 휴대형 충격파와 RF 장비를 라인업에 포함시킬 계획이다. 바즈바이오메딕은 마이크로젯 기술 기반 무바늘 약물 주입기기 '큐어젯'을 세계 최로로 상용화, 통증과 감염 위험을 최소화해 시술 부담을 줄일 수 있고 피부 리쥬브네이션, 흉터 치료, 탈모 관리 등 다양한 분야에 적용할 수 있다. A new study shows that a non-drug, wearable device can help people with substance use disorders manage stress, reduce cravings, and lower their risk of relapse in real time. Newer HRV biofeedback devices can detect low HRV and provide visual or auditory cues to guide breathing adjustments. Eddie's previous studies have found that biofeedback can reduce craving and anxiety in people with SUD.

최근 K-뷰티 열풍과 의료미용 성장세에 국내외 PEF와 전략적 투자자들이 미용 의료기기 기업에 러브콜을 보내자, 이에 IB와 회계법인 등 자문사들은 경쟁적으로 움직이며 오너들을 찾아가 경영권 매각을 제안하고 있다. 뉴로핏이 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP' 인증을 획득, 이번 인증으로 각 국가별로 진행해야 했던 제품 인허가 절차가 간소화되고, 현장 심사도 전부 또는 일부 면제받아 시간과 비용을 크게 절약할 수 있게 됐다. Lantheus has inked a deal giving GE HealthCare the rights to carry its prostate cancer PET imaging agent in Japan, with the latter planning to pull it up through its recent acquisition of one of the leading radiopharmaceutical providers in the country. Pylarify has been used in more than 500,000 scans in the contiguous U.S. since the small molecule’s FDA approval in 2021, according to the companies.

케어젠의 필러 제품 ‘Dr. CYJ 헤어필러’, ‘레보필’, ‘CG-Dimono PTx’가 인도 중앙의약품표준통제기구(CDSCO)로부터 Class C 의료기기 등록을 획득, 병원 및 클리닉 채널을 통한 본격적인 시장 진입 및 판매가 가능해졌다. Statista에 따르면 2024년 영국 의료기기 시장 규모는 약185억 달러로 미국, 중국, 독일, 일본에 이어 세계 5위로 연평균 5.6% 성장해 2030년 약 258억 달러에 이를 것으로 전망, 주요 품목 가운데 심혈관 의료기기가 가장 큰 비중을 차지하고 있다. Novocure has received approval from Japan’s MHLW for the use of its portable Optune Lua device alongside PD-1/PD-L1 inhibitors to treat non-small cell lung cancer. The device is indicated for adults with unresectable advanced/recurrent NSCLC who have progressed on or following platinum-based chemotherapy. Optune Lua is a wearable device that works by delivering alternating electric fields, also known as TTFields, via non-invasive wearable arrays.

아이소이가 피부 감작성 시험의 완료와 세포 독성 시험을 통과한 의료기기 '레드 스카 겔'을 새롭게 출시, 투명 겔 타입으로 피부에 바른 뒤 빠르게 건조돼 일상 활동에 불편함 없고 외부 자극으로부터 피부를 보호할 수 있다. 정형외과와 신경외과용 수술로봇, 재활외과용 재활로봇을 핵심 사업으로 하는 큐렉소 관련 한국IR협의회는 “큐비스조인트의 해외 매출 확대로 본격적인 턴어라운드 가능성이 높다”며 “중장기적으로 모닝워크 제품 라인업 확대도 기대된다”고 말했다. For robotic surgery, LLMs, a form of AI trained on datasets to perform a stated function, are having a strong impact on how robotic surgery is planned, executed, and taught. With AI becoming an omnipresent focus of innovation in the healthcare sector, it should come as no surprise that LLMs application in robotic surgery is becoming an area of growing interest.

자체 개발한 뉴로이어즈의 가상현실 기반 어지럼증 측정 의료기기 '뉴로이어즈 안나'가 FDA 승인을 획득, 베트남, 카타르 등 해외에서도 성공적인 POC를 마치고 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다. 딥노이드가 주주 배정 유상증자로 약 226억원을 조달한 지 2년 만에 270억원 규모의 주주 배정 유상증자를 추진, 이 가운데 210억원은 의료·보안 AI 사업 인건비와 마케팅 비용, 인허가 비용 등에 쓸 계획이다. SWI and Sumitomo signed a agreement for the manufacturing and distribution of the “LIPUS-Brain Device”. The companies anticipate the completion of the pivotal clinical trial by the end of 2026, with the goal of achieving medical device approval in 2027. This strategic partnership aims to jointly promote the social implementation of this innovative medical device, targeting early-stage Alzheimer’s disease patients. 

포바이포가 X-선 진단 의료기기 전문기업 제노레이와 업무협약을 체결하며 의료기기 영상솔루션 시장에 본격 진출, 보다 적은 선량으로 더 선명한 영상을 제공할 수 있는 방안을 찾다는 계획이다. 환자 케어와 관련된 투자는 줄이고 과도한 수익만 추구 지난해 파산한 미국 의료기기 업체 8곳 중 7곳이 사모펀드가 경영에 관여한 기업으로 국내에서는 아직 이러한 위험 신호가 나타나지는 않았지만 주의가 필요하다는 지적이 나온다. The two-year ‘Diagnostic Discard: exploration of material values in the point-of-care diagnostic sector’ project will explore why certain materials are favoured and where sustainable alternatives could reduce waste. The research team will also work with industry partners including Accubio, Global Access Diagnostics, BBI, and the ABHI to understand a wide range of perspectives.

국내 피부과를 찾은 외국인 환자가 지난 15년간 117배 증가한 것으로 집계, 단순한 미용 시술을 넘어 항노화 치료가 새로운 고부가가치 의료 서비스로 주목받으면서 한국이 글로벌 헬스투어의 중심지로 자리잡고 있다. 코어라인소프트가 스위스 제네바의 영상의학 전문기관 CIMC에 AI 기반 흉부 영상 분석 에이뷰 LCS 플러스를 공급하는 계약을 체결, 이번 계약은 독일·프랑스·영국에 이어 스위스 시장에서 거둔 전략적 성과다. Over the past five years, annual per capita healthcare expenses have increased by approximately $720. Among healthcare institutions, health insurance medical expenses incurred at medical institutions increased by 34.3%, from $4.96 billion to $6.66 billion. In particular, outpatient medical expenses rose sharply, increasing by 41.3% from $2.63 billion won in 2019 to $3.72 billion won last year.

딥슨바이오의 치매 치료 의료기기 ‘뉴클레어’가 FDA에 등록, 이동혁 대표는 “향후 임상과 글로벌 협력을 추진하고 차세대 초음파 연구개발에 집중, 치매 치료분야에서 의료 혁신을 선도하겠다”고 말했다. 허니냅스의 인공지능 기반 수면 데이터 자동 판독 소프트웨어, 솜눔이 디지털의료제품법에 따라 개정된 GMP 심사를 통과, 관계자는 AI 기반 디지털 헬스케어 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖도록 하겠다고 밝혔다. Eight Sleep has raised $100m in a funding round to support the development of its AI-powered Sleep Agent solution and pursue approval from FDA for its health-focused applications. According to the company, the Sleep Agent will interpret biometric data and create digital simulations for each user, enabling it to forecast outcomes with modelling techniques.

퍼플에이아이의 AI 솔루션이 식약처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득, 이 솔루션은 국내 최초의 CT 영상 기반 뇌동맥류 진단 AI 의료기기로 검사 시간이 매우 짧고 비용이 저렴해 임상에서 폭넓게 활용되고 있다. 식약처가 딥노이드의 생성형 인공지능 의료기기 'M4CXR'에 대한 디지털의료기기 임상시험계획을 승인, 딥노이드는 내달 임상시험에 착수하고 가까운 시일 내 의료기기 품목 허가를 취득한다는 계획이다. Hearing aids could slash the risk of dementia by almost two thirds, new findings suggest. Hearing loss has been strongly linked to neurogenerative diseases such as Alzheimer's and other forms of dementia.  From their analysis, they found participants with hearing loss who wore hearing aids had a 61 percent lower risk of dementia compared to those who did not wear the devices.

사이노슈어 루트로닉, 원텍, 클래시스 등 국내 미용 의료기기 업체들이 인허가 장벽을 넘고, 의료진 간의 학술 네트워크 확장 등 글로벌 의료미용 시장에서의 브랜드 존재감을 강화하며 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 업계에 따르면 원텍은 자사 레이저 장비 파스텔과 파스텔 프로가 사우디아라비아 식약청으로부터 의료기기 판매 허가를 동시에 획득, 중동 지역, 특히 사우디아라비아는 최근 미용·피부 시술 수요가 급증하고 있는 시장이다. SetPoint Medical has raised $140 million to commercialize its SetPoint System, designed to treat rheumatoid arthritis. SetPoint’s device, which is implanted in the neck, delivers once-a-day electrical stimulation to the vagus nerve to activate the body’s anti-inflammatory pathways. SetPoint’s implantable device received FDA approval in July as a treatment option for people who do not respond to, or cannot tolerate, biologic or targeted drug therapies. 

이달 초 학교로 돌아간 의과대학 학생들에 이어 풀어야 할 과제 산적에도 정부가 사직 전공의들에게 복귀 기회를 부여하면서, 상당수 전공의가 내달부터 수련을 재개할 것이란 의료계 안팎의 기대감이 커지고 있다. 김진현 서울대 교수는 최근 10년간 수가는 76.4%, 진료량은 58.0% 늘어 모두 거시경제지표를 초과했다”며 “건강보험 수가 인상률은 소비자물가 상승률(21.2%)의 3.6배에 달했다며, 의료수가 체계를 전면 재검토해야 한다고 주장했다. The KHIDI has released the results of its 2024 Global Perception Survey on Korean Medical Services, showing growing international recognition of Korea’s healthcare quality and biohealth products, with cosmetic products ranked first and medical services fifth among 19 leading global countries in the sector. Coreline Soft announced that it has been selected as one of Fortune Korea's "Top 40 Emerging Korean Healthcare Innovations".

에이티센스는 미국 의료기기 유통사와 2028년까지 500억원 규모의 웨어러블 심전도 검사기기, 심전도 분석 소프트웨어 공급계약을 체결, 향후 미국 전역을 커버하는 대형 유통사와 추가 계약도 진행 중이다. 국내 의료기기 산업이 규모에 있어 전반적인 시장 둔화가 지속되고 있음에도 치과 임플란트를 중심으로 생산·수출에서 모두 강세를 유지하고 있는 부분은 다행스러운 지점이며, 확실한 효자 품목이 되고 있는 모습이다. The product with the highest production performance was dental implants, with $2.01billion produced, representing a 6.6% increase from 2023. The item has also experienced high growth, with an average annual growth rate of 19.7% over the past five years. Also showing high growth rates were dental implant surgical instruments, soft contact lenses, and general-purpose ultrasound diagnostic devices.

한국과 일본이 의료기기 분야 ‘정보 공유 비밀유지협약’을 체결, 주요 내용은 의료기기 규제 관련 소통 강화, 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유, 국제협력체인 의료기기공동심사프로그램 협력 확대 등이다. 에쓰씨엔지니어링은 자회사 셀론텍이 관절연골 재생치료용 의료기기 ‘카티필’(CartiFill)의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 판매 승인을 위한 임상시험에서 첫 환자 등록을 마쳤다고 밝혔다. US-based OSR Holdings has signed a term sheet with WORIO Co., a South Korean medical device company developing next-generation noninvasive glucose monitoring technology. WORIO's proprietary platform uses near-infrared spectroscopy to measure glucose without needles, sensors, or skin penetration - representing a non invasive alternative to today's continuous glucose monitors.

올리브헬스케어의 근적외선 기반 의료기기 ‘세노뷰’가 식약처의 의료기기 품목허가를 획득, 한성호 대표는 "불필요한 조직검사를 줄이는데 도움이 되어 환자와 의료진 모두에게 이로운 선택지가 될 것”이라고 밝혔다. 미국에서 연이은 대형병원 진입과 유럽에서 대규모 공공입찰 수주에 삼성메디슨은 올해 상반기 매출이 전년 동기 대비 14% 이상 늘어난 약 3400억원을 기록, 제품 포트폴리오 다각화와 생산 설비를 확충하는 청사진을 공개했다. Designing medical devices for varied use cases requires more than just technical proficiency. Three core principles are essential for navigating this complexity: Deep Understanding Of Users, Optimizing Design For User Groups and Continuous Learning. Designing medical devices for global use is a complex, iterative process that blends deep user understanding, strategic focus and continuous adaptation.

EU가 지난달 건당 약 79억 원을 초과하는 의료기기 공공조달 입찰에 중국 기업 참여를 금지시키자, 중국은 EU로부터 약 85억 원을 초과하는 의료기기 구매를 제한하는 조치를 발표하며 맞불을 놨다. 식약처가 지난 6월 한 달간 의료제품 총 101개 품목을 허가, 디지털의료기기로는 우울장애 환자의 우울 증상 개선을 위한 정서장애 치료 소프트웨어 ‘Bluekare-T’를 국내 최초로 허가했다. Digital medical devices are gaining attention as a key field that can solve social problems such as reducing medical costs in a super-aged society while driving industrial growth. While the government has announced the implementation of an "immediate market entry system" to reduce this to a maximum of 140 days, the industry insists that the "dual regulation" of having to undergo a new medical technology evaluation even after receiving approval from the MFDS must be abolished.

충북도가 전국 최초로 첨단 이동형 병원차량에 진료시스템을 구축해 맞춤형 스마트 의료서비스 사업을 시작, 현장 상황에 따라 구조를 유연하게 확장할 수도 있어 의료취약지역과 응급·재난 상황에 신속하게 대응할 수 있다. 의과대학 정원 확대 추진 등 의료 개혁 정책에 반발해 학교를 떠났던 의대생들이 전원 복귀하겠다는 뜻을 밝히고 국회는 의대 교육의 정상화를 지원하겠다고 약속하며, 정부에 학사일정 정상화 및 협의체 구성을 촉구했다. Korean medical students who walked out of school in protest at a government plan to increase medical school admissions said that they would return to campus, calling on authorities to normalise academic schedules. The KMA statement called on the government to form a task force to address long-term reforms in medical education and training and to ensure the participation of all stakeholders, including students.

급속정밀냉각 기술을 접목한 의료기기로 국내뿐 아니라 미국과 유럽에서 승인받은 리센스메디컬이 기술 경쟁력을 인정받아 700억원 이상의 투자를 유치, 기술특례로 코스닥 시장에 상장하기 위한 절차에 돌입했다. 수일개발은 프랑스 AI 당뇨병 치료 전문기업 다이아벨루프와 AID 프로젝트를 통해 네덜란드 의료기기 유통회사인 메디큐와 4년간 약 300억 원의 AID 솔루션 공급계약을 체결, 유럽 당뇨병 환자들에게 순차적으로 공급할 예정이다. Quanterix announced that the HD-X Simoa Immunoassay Analyzer has received Class 1 Medical Device registration by the MFDS in South Korea through its regional distribution partner, HS Biosystems. The Simoa platform delivers ultrasensitive biomarker detection in blood, serum or plasma, with the ability to quantify proteins that are far lower than the Level of Quantification of traditional measurement platforms.

정은경 보건복지부 장관 후보자는 의료개혁과 국민들의 사회 안전망 강화에 노력하고, 의대증원에 반대하며 집단 사직한 전공의 복귀와 관련해 "전공의들 의견을 살피면서 복귀할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 언급했다. 건강보험 저수가를 견디지 못해 외국계 업체가 한국 시장을 떠나고 국내 업체도 제조·공급을 포기하며, 일부 필수 소모성 의료기기 공급이 끊기면서 관련 수술이 중단되는 등 의료 현장엔 비상이 걸렸다. The Department of Justice announced sweeping charges against more than 300 defendants, alleging they misled patients into paying for, and sometimes receiving, medical care that they did not need. In turn, DOJ Criminal Division chief Matthew Galeotti said, the defendants also attempted to swindle Medicare and other taxpayer-funded and private health insurance programs out of about $14.6 billion.

벨 테라퓨틱스의 불면증 디지털 치료기기 '슬립테라'가 식약처로부터 혁신의료기기로 지정되며, 신속한 인허가 절차가 가능해졌고 비급여 또는 선별급여 형태로 의료 현장에서 3~5년간 사용할 수 있는 기반을 확보했다. 유럽연합이 약 79억 원을 넘는 의료기기 공공조달에 중국 의료기기 기업의 공개 입찰 참여를 금지함에 따라 연간 약 95조 원에 달하는 현지 공공조달 시장이 국내 의료기기 기업에 활로가 될 것이란 기대감이 커지고 있다. Korea has doubled the number of approved clinical trials for medical devices over the past seven years, yet most products cleared by regulators for market use have skipped patient testing entirely. New research shows that 75% of healthcare leaders increased their device and security budgets over the last 12 months, and they're willing to shell out for advanced protection or built-in exploit prevention.

VIG파트너스의 SPC인 비엔나투자목적회사가 제출한 신고서에 따르면, 미용 의료기기 업체 비올의 보통주 전부를 공개 매수 후 자발적 상장폐지를 통해 비상장사로 만든 뒤 완전 자회사로 편입시킬 방침이다. 산자부 국가기술표준원은 중국 베이징에서 '제9차 한-중 FTA 무역기술장벽위원회'를 개최, 중국 화장품 허가·등록 및 해외제조소 실사 관련 규정과 중국 의료기기 허가 규정 관련 업계 어려움을 전달하고 심도 있는 논의를 진행했다. The MOTIE announced that it held the '9th Korea-China FTA Technical Barriers to Trade Committee' in Beijing and discussed measures to resolve issues related to technical barriers to trade. The University of Twente is introducing its first MDR-compliant open-source medical device: the 3D base plate. This open-source initiative provides an alternative route to low-risk medical devices that are not commercially viable.

미국의학전문지 파마샷에 따르면 메드트로닉은 지난해 약 45조 원의 의료기기 부문 매출을 기록하며 업계 1위를 유지, 가장 높은 성장률을 기록한 기업은 일본의 올림푸스로 전년 대비 20.83% 증가를 기록했다. 식약처는 지난 5월 한 달간 의료제품 총 123개 품목을 허가, 디지털의료기기로는 경도인지장애 환자의 인지기능 악화 지연을 위한 인지 치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’를 국내 최초로 허가했다. AI-based diagnostics specialist Noeul announced that it has signed an exclusive supply agreement with a medical device distribution company in Qatar, to supply its AI-based cervical cancer diagnostic solution, miLab™ CER, along with its main product lineup over the next three years. Algenomics has passed the technical evaluation for its special listing on KOSDAQ and is set to initiate its IPO procedures.

올 1분기 의약품 수출이 바이오의약품과 백신 수출 증가 효과로 전년 동기 대비 17.7% 증가한 것으로 나타났으나, 의료기기는 임플란트 수출 감소로 인해 13억9,000만 달러를 기록해 5.0% 감소했다. 업계에 따르면 새정부 출범과 그 공약에 따라 "혁신의료기기가 생존을 위해서는 적정 보상 기준은 필수"라며 "이번 정부가 모두가 수용할 수 있는 적정 보상 기준을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"라고 덧붙였다. From implants and beauty medical devices to medical AI, they are laying the groundwork for a “second Middle Eastern boom” by integrating AI and IT with manufacturing technology across various fields. The foreign shipment of medical devices decreased 5.0% year-over-year to $1.39 billion due to a decline in implants, which eclipsed increases in exports of ultrasound imaging devices and medical laser devices.

식약처의 ‘2024년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적’에 따르면, 디지털의료기기의 작년 생산액은 5천472억 원으로 전년 대비 32.4% 증가했고 수출액은 2023년 2억3천만 달러에서 3억3천400만 달러로 45.4% 상승했다. 파인메딕스는 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 자사의 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’가 미국 식품의약국으로부터 의료기기 품목 허가를 얻었다고 밝혔다. As the medical device industry transitions to a highly consumer-driven marketplace, incorporating user feedback into new product development has never been more critical. Consumers are increasingly willing to pay a premium for connected medical devices that offer enhanced features and long-term health benefits, particularly when these solutions outperform legacy options.

이재명 더불어민주당 대선후보는 의료 개혁 방안을 두고 "공공의료, 필수 의료, 지역의료를 살리는 방향으로, 국민이 건강한 방향으로 반드시 바꿔 나가겠다"고 말했다. 김문수 국민의힘 대선 후보는 “기존 의대 증원 방안은 물론 지역 의료 필수 의료까지 과학적 근거와 사회적 합의에 기반해서 재검토를 하겠다”고 했다. 권영국 민주노동당 후보는 "대한민국은 이미 초고령사회로 진입, 지방자치단체의 통합 돌봄 책임제와 간호간병 통합서비스를 확대해 무상돌봄 간병을 실현하겠다"고 밝혔다. Merck Healthcare Korea plans to enhance its engagement with Korea’s unmet medical needs by expanding access to innovative therapies, digital healthcare solutions, and integrated patient support services. Globally, Merck operates in 65 countries and employs more than 62,000 people across three core business sectors - Healthcare, Life Science, and Electronics.

미용의료기기 시장 점유율 1위인 클래시스는 1분기 전년 동기 대비 53% 증가한 771억원의 매출과 46% 증가한 388억원의 영업이익을 달성, 주요 상장사 미용의료기기 기업 6곳 중 4곳이 전년 대비 매출이 늘었다. 식약처가 혁신의료기기로 지정한 에나드 캐드에 대해 이항재 아이넥스 대표는 "기술력과 임상적 유효성을 공식적으로 인정받은 것으로 AI 기반 내시경 솔루션을 고도화해 정확하고 효율적인 내시경 검사가 가능해지도록 노력하겠다"고 말했다. Ainex said that its AI-powered colorectal cancer imaging detection and diagnostic support software, ENAD-CADx-01, has been designated as the 94th innovative medical device by the MFDS. The software can accurately identify even lesions that are difficult to detect with the naked eye and can differentiate among three types: adenomas, benign polyps, and sessile serrated lesions.

업계에 따르면 지멘스헬시니어스, 한국J&J메디칼, 한국올림푸스 등 주요 외국계 의료기기 기업의 2024년도 매출이 전년 대비 10% 내외로 하락, 병원 경영난이 심화하며 대형 장비 도입 지연이 부진 원인으로 꼽힌다. 이오플로우는 유럽통합특허법원이 '지적재산권 침해 관련 가처분 신청 기각'에 대한 항소 소송을 기각했다고 공시, UPC지역 안에서 제품의 제조, 제공, 출시, 사용, 소유, 수입 또는 저장 행위를 금지당하게 됐다. Sumitomo Corp. has acquired ActivStyle, a U.S. provider of home medical supplies for patients with chronic conditions. Since launching in 1997, ActivStyle has expanded its network of insurers and health care providers, becoming a leading player in the U.S. market with services reaching more than 50,000 patients nationwide. Moving forward, Sumitomo will pursue business synergies through cross-selling of products and services between ActivStyle and Quest. 

제이에스케이바이오메드에 따르면 ‘미라젯 노즐’이 식약처로부터 혁신의료기기로 지정, 정밀 약물 주입 기술을 바탕으로 약물 전달의 정확성 및 환자 안전성을 개선한 점에서 높은 평가를 받은 결과라고 밝혔다. 보건복지부는 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 일부 개정, 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 강화된 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료 기술은 신의료기술평가를 유예한다. Technologies that use newly approved medical devices - already subject to internationally harmonized and strengthened clinical evaluations during the MFDS approval phase - can enter the market as an uninsured product without undergoing an additional assessment by the MOHW. The MOHW plans to initially apply the new system to highly innovative items that are used independently within medical procedures.

엑스레이 부품 등을 제조하는 제이피아이헬스케어가 최근 기업공개 절차에 돌입, 꾸준히 흑자 기조를 유지하면서 재무 건전성이 비교적 안정적이나 지난해 매출액이 전년 대비 소폭 감소하는 등 최근 성장성엔 의문부호가 붙었다. 한 투자업계 관계자는 "최근 자체적인 기술 경쟁력을 갖춘 기업 위주로 높은 밸류에이션을 인정하는 추세"라며 "IPO 공모 과정에서 실적 성장 잠재력을 어떻게 증명하느냐에 따라 흥행 성패가 갈릴 수 있다"고 말했다. According to HTF Market Intelligence, the Global Wireless Medical Device Connectivity Services market is expected to grow from $2.64 billion in 2023 to $8.22 billion by 2032, with a CAGR of 17.4% from 2025 to 2032. Professor Park Yoon-seok and his research team from Kyunghee University noted that they successfully developed next-generation power supply technology that efficiently delivers energy to bioelectronic devices implanted in the body in any environment.

국내 최초로 패널타입 씨암엑스레이를 개발하고 상용화한 기업 젬스헬스케어가 지난달 베트남 사립병원협회와 업무협약를 체결하고, 올해 신제품 FPD 씨암과 토모신세시스 미니 씨암까지 고성능 신모델 3종을 출시한다. 시지바이오가 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 17일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 획득, 미국 시판 허가를 받기 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)에 돌입하게 됐다. Korean regenerative medicine company CGBio announced that an investigational device exemption has been approved for CGBio's bone graft substitute, paving the way for pivotal clinical trials in the US. It also brings CGBio one step closer to achieving the premarket approval, or PMA, required for full commercialization in the global medical device market.

사이노슈어 루트로닉이 자사의 모노폴라 고주파 의료기기 ‘세르프’가 최근 캐나다 보건부로부터 신규 허가를 획득, 현재 한국, 일본, 홍콩에서 판매 중으로 새롭게 허가를 받은 캐나다에는 오는 6월 출시할 계획이다. 인트인이 개발한 정자분석기가 최근 2등급 체외진단의료기기 유럽 CE인증을 획득, 난임 주요 원인 중 하나인 정자 건강 상태를 가정에서 손쉽게 진단하고 관리할 수 있어 사용자 편의성이 뛰어나다. Performing an echocardiogram is the best way of diagnosing VHD, but it requires specialized, expensive, hospital-based equipment operated by trained personnel. That's where the new electronic stethoscope is intended to come in. "If successful, this device could become an affordable and scalable solution for heart health screening, especially in areas with limited medical resources" says Prof. Anurag Agarwal at the University of Cambridge.

식약처가 숨빗AI의 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AI Read-CXR'의 임상시험 계획을 승인, 식약처의 최종 승인을 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 탄생한다. 하이가 범불안장애 디지털 치료기기 '엥자이렉스'에 대해 식약처 품목허가를 획득, 확증적 임상시험으로 10주의 중재기간 동안 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 투약한 대조군보다 범불안척도가 약 세 배 개선된 것으로 확인했다. Pulsed field ablation, which has emerged as a game changer in the treatment of atrial fibrillation, is rapidly gaining ground in clinical practice in Korea. As PFA draws attention for its distinct advantages compared to existing radiofrequency ablation and cryoballoon ablation, it is expected to see broader use with future health insurance coverage.

미국이 한국산 제품엔 25%의 관세를 부과 의료기기에도 25%의 관세가 붙을 것으로 예상되고 다만 의약품 등 일부 품목은 상호관세 부과 대상에서 제외됐으나 향후 품목별 관세가 부과될 수 있다. 식약처가 의료기기법 시행규칙 개정안을 공포, 신개발의료기기 허가를 신청 시 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간이 기존 80일에서 60일로 단축하고 수수료는 수익자부담 원칙을 적용해 9천843만원으로 인상한다. Under the mounting strain of an aging population, the UK could look to South Korean medtech innovation to ease the pressures of dementia care on the NHS. The startups selected through the Seoul Digital Foundation have demonstrated success in Korea with solutions to healthcare in aging populations which are highly translatable to the UK, according to Daniel Avery, head of venture building at Rainmaking.

코어라인소프트가 미국 FDA로부터 자체 AI 소프트웨어 '에이뷰'에 대한 'FDA 510(k) 인증'을 획득, 김진국 대표는 "미국뿐 아니라 유럽 정부주도 프로젝트와 일본 등의 시장 공략도 가속화해 나가겠다"고 말했다. 제이엘케이는 AI 기반 MRI FLAIR 영상 솔루션이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득, 일본 내 의료기관과 협업을 강화, AI 기반 뇌졸중 진단 솔루션의 도입을 확대할 계획이다. By 2029, we project that Japan’s medical device market will be the third largest globally, overtaking Germany. Japan’s medical device market is expected to reach $42.9b by 2029 at a compound annual growth rate of 9.4% in US dollar terms, according to a BMI report. The sector’s expansion is primarily driven by its ageing population and increasing demand for chronic disease and long-term care solutions.

덴티스는 FDA로부터 자체 개발한 공진주파수분석법 임플란트 고정도 측정기 ‘ChecQ’의 판매 허가를 획득, 치과 유니트 체어 '루비스체어', 무통 마취기 '데놉스', 골내 마취기 '데놉스-아이' 등도 유럽 인증을 준비중이다. 뷰노가 인공지능 기반 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30’이 유럽 의료기기 인증과 영국의 인증제도인 UKCA를 획득, 이예하 뷰노 대표는 “유럽 시장에서 AI 기반 생체신호 분야 선도 기업으로 자리매김하기 위한 첫걸음으로 생각한다”고 말했다. FDA has cleared Vent Creativity’s Hermes Knee, an AI-driven software solution for knee arthroplasty procedures. The solution uses deep learning to create surgical plans for various alignment techniques, including kinematic, anatomical, and mechanical, intended for total and partial arthroplasty procedures. The software is currently available in the US for clinical usage, initially focusing on CT-based knee arthroplasty surgical planning.

시지메드텍이 오는 5월29일 디지털 덴티스트리 기업 지디에스를 흡수합병, 지디에스의 정밀가공 기술을 결합해 세계적 수준의 품질 시스템을 구축하고 주요 국가의 인증을 기반으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다. 의료기기 연구개발 과제의 성공 요인을 분석한 결과, 임상적 미충족 수요 부합, 차별화된 원천기술 확보, 사업화 주체의 역량 등 세가지 요인이 핵심으로 작용했다는 분석이 나왔다. Among the 10 Most Innovative Companies in the medical device field, several have leveraged AI to make diagnosis and treatment easier: HistoSonics, Heartflow, ROMTech, Xenco Medical, SprintRay, Cala Health, Medtronic, Virtual Incision, Bruin Biometrics and Elixir Medical. AI isn’t a prerequisite for innovation, though. HistoSonics is taking a technology we’ve long used - ultrasound - and deploying it to destroy liver tumors.

식약처가 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정해 ‘결합심사’ 제도 마련, 3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 민간으로 이관 근거 마련, 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정 정비 등 신속 심사를 지원한다. 초정밀 기계가공 기술을 보유한 스위스 MPS그룹이 오는 20일부터 열리는 '키메스 2025'에 이식형 액추에이터, 초정밀 마감을 자랑하는 트리플로 인공 대동맥 판막, 척추 수술용 소형 헥사포드 로봇 등을 선보인다. The FDA has granted clearance to Caristo Diagnostics for CaRi-Plaque, an AI-assisted software application that diagnoses coronary artery disease. The software quantifies coronary inflammation and arterial plaque build-up based on routine coronary CTA scans. According to Caristo, the software aids specialists to detect and tackle both plaque build-up and the hidden inflammation that makes it deadly.

넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프’에 대해 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받으며, 미국 메디케어 보험 및 민간 보험사 급여 적용 가능성이 높아지는 등의 혜택이 있어 시장 진입 속도가 크게 단축될 것으로 기대된다. 올림푸스한국은 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 해법인 '아이틴드'를 국내에 출시, 시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입되어 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선한다. Johnson & Johnson MedTech‘s Shockwave Medical announced the U.S. launch of its Javelin peripheral intravascular lithotripsy catheter. The aims to modify calcium and cross extremely narrowed vessels in patients with peripheral artery disease. Shockwave said its novel, non-balloon IVL platform delivers a similar safety and efficacy profile to its legacy catheters, bolstering its market-leading IVL portfolio.

보건의료연구원은 '비대면진료 시범사업 수행 실적 평가 연구' 결과를 공개, 의사와 약사 모두 과반수 이상이 향후 비대면진료 이용 의향이 있었고 그 이유는 ‘효율적 진료시간 관리’와 ‘대상 환자 확장 가능’으로 응답했다. 엑스레이 기기를 사용하다 기소된 한의사가 최근 법원에서 무죄 판결을 받으며 한의사들이 앞으로 진료에 엑스레이를 적극적으로 활용하겠다고 선언, 한의협은 환자의 진료 선택권과 편의성을 높일 것이라고 주장했다. The government has included “revitalizing home healthcare” in a list of major supportive projects to facilitate the restructuring of tertiary general hospitals. HIRA recently released the results of the pilot project's effectiveness analysis. Results showed that the peritoneal dialysis home management pilot program provided treatment to 7,849 patients across 79 registered medical institutions.

아이엠지티는 치료초음파 기술을 이용해 국소 진행성 및 절제 가능 경계선 췌장암 환자의 생존율 개선을 위한 의료기기 IMD10시스템이 최근 미국 식품의약국으로부터 혁신의료기기 지정을 승인받았다고 밝혔다. 세계적으로 보고된 모성 사망의 20% 이상을 차지하는 주요 원인인 '산후 출혈' 치료와 안전한 출산을 제고하기 위해 한국오가논은 산후 자궁 출혈 조절·치료 의료기기 '제이다 시스템'을 출시했다고 밝혔다. Addressing the unmet medical need, Organon Korea introduced the JADA System, an innovative medical device designed to rapidly and effectively control PPH, marking a significant milestone in maternal healthcare. According to the WHO, PPH affects one in six mothers worldwide and remains the leading cause of maternal mortality, particularly in low- and middle-income countries.

금융위에 증권신고서를 제출하며 상장을 추진중인 로킷헬스케어의 유석환 대표이사는 "상장을 통해 AI 기반 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼을 글로벌 시장에 확장하는 전환점을 맞을 수 있을 것이라 생각한다"고 말했다. 범부처전주기의료기기연구개발사업의 2025년 10대 대표과제에 고강도 집속 초음파 치료기기, 이동형 토모신세시스, 심근치료용 최소침습형 카테터, 인공지능 세포분석 암 진단기기, 배아분석 디지털 치료기기 등이 포함됐다. ClearPoint Neuro has received European Medical Device Regulation approval for its SmartFlow Neuro Cannula, well ahead of the 2027 deadline for Class III devices. The SmartFlow Cannula has CE mark approval for delivering approved fluids into the brain during intracranial procedures and for Cytarabine injection or CSF removal from ventricles.  Notably, it is included in PTC Therapeutics' Upstaza, the first approved gene therapy for direct brain infusion.

뷰노는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 체스트 엑스레이가 혁신의료기기 통합심사∙평가의 승인을 받았고 이를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다고 밝혔다. 김진길 엠투원티 대표는 “성공적으로 임상이 마무리되면 근감소증 치료기기로 FDA 인증을 신청할 것”이라며 “2년 내 가시화될 것으로 전망돼 휴마시스와 구체적인 상용화 로드맵도 짜고 있다”고 전했다. Korea's MFDS has designated HoneyNaps’ AI-powered sleep disorder diagnostic software, SOMNUM, and its second-generation digital therapeutic for insomnia, SOMNUM Medella, as innovative medical devices. With previous FDA approval in 2023, HoneyNaps aims to refine its sleep data platform to better meet domestic medical needs and improve patient outcomes.

한방 및 미용 의료기기 전문기업 동방메디컬이 기관투자자 대상 수요예측을 진행으로 공모가를 1만500원으로 확정, 2월 3일과 4일 일반투자자 대상 공모 청약을 진행하고 2월 13일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 일본 스타마이크로닉스가 인도의 급성장하는 의료기기 시장을 성장 동력으로 삼고 판매량을 10배 늘리겠다는 야심 찬 목표를 제시, 인도 벵갈루루 판매 자회사의 직원을 4배로 늘리고 고객 교육 및 기술 지원을 강화할 방침이다. Zimmer Biomet said that it would acquire medical device company Paragon 28 for about $1.1 billion to expand its portfolio of orthopedic surgical devices. The deal will give Zimmer Biomet access to Paragon's surgical implants and equipment used to treat foot and ankle ailments, while bolstering its fracture and trauma, and joint replacement businesses. Zimmer Biomet will make an upfront payment of $13.00 per share in cash, which represents an 8.3% premium to Paragon's closing price.

보건산업진흥원에 따르면 체외진단기기 회사의 수출액은 한때 7조원에 육박했지만 최근엔 1조원대로 하락한 반면, 중국 정부의 정책 변화로 수혜를 입은 임플란트와 초음파 영상진단기, 방사선 촬영기기 등은 꾸준한 성장세를 보였다. 식약처는 올해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축, 전문가 중심 신약 전담 심사팀을 신설해 단계별 상담서비스를 실시하고, 제출자료 우선심사 대상 확대·제조품질관리기준 우선심사 등 허가·심사 절차를 개선한다. Two Bain-backed cardiac medical device makers are gearing up to go public this year, in a sign that the drought in listings of medical technology companies could be set to end. Kestra Medical Technologies and Heartflow, which both manufacture non-invasive cardiac tests for patients with heart conditions, have recently hired advisers to prepare for initial public offerings, which could come as soon as the first half of this year, three people said.

미용 의료기기 전문업체 아스테라시스가 코스닥 상장을 위한 일반 청약을 진행, 주요제품으로 라인타입카트리지와 펜타입어플리케이터를 채용한 HIFU 기기 ‘리프테라’, 쿨링기술이 채용된 Monopolar RF 기기 ‘쿨페이즈’ 등이 있다. 엔비디아가 자체 AI 신약 개발 플랫폼을 앞세워 글로벌 헬스케어 업체들과 제휴를 대폭 확대, 올해는 임상시험과 신약 개발 등에 AI를 도입해 불치병 치료 등 인류의 난제를 AI에 맡기는 단계로 나아갔다. According to conference data, the global healthcare industry underperformed other industries in terms of price-earnings ratio last year. However, there were differentiating trends within the industry as the Medtech sector performed best while Managed Care and Healthcare Facilities were the worst performers. Major Korean biopharmaceutical companies are also participating in the conference.

비알랩은 스트립형 생체 데이터 모니터링 제품 ‘benzamin M’이 식약처로부터 의료기기 품목으로 인허가를 획득, 노인과 만성 질환자, 거동이 불편한 환자와 같이 지속적인 건강 관리가 필요한 사용자에게 적합한 제품이라고 밝혔다. 관련 업계에 따르면 국내 피부미용 의료기기 전문체인 비올과 클래시스, 아그네스메디컬 등이 최근 일본과 대만, 러시아 등 해외 각지에서 피부미용 의료기기 출시 행사를 열면서 고객 잡기에 분주하다. Medical-device maker Stryker agreed to acquire Inari Medical, which makes devices that treat patients with venous diseases, in an all-cash deal worth $4.9 billion. The deal for Inari bolsters Stryker's efforts to build out its offerings to treat a condition called venous thromboembolism, where a blood clot forms in a vein, and other vascular diseases. Under the terms of the deal, Stryker will pay $80 per share for Inari.

HLB생명과학이 개발, 제조중인 일회용 주사기 ‘소프젝’이 미국 FDA으로부터 의료기기 시판전허가를 받으며, 동물용 주사기에 이어 이번에 인체용 주사기까지 시판허가를 받게 됨으로써 미국 진출이 본격화 될 것으로 전망된다. 심혈관 의료기기 전문 자회사 오스템카디오는 프랑스 발트와 총판 계약을 체결, 뇌동맥류 치료에 쓰이는 혈관색전용 코일 '옵티마 코일 시스템'을 공급받아 국내에 유통할 예정이다. Osstem Cardio said that it has signed a distributor agreement with Balt, a French multinational medical device company, to enter the cerebrovascular medical device market. Sequana Medical NV has announced the US FDA approval of its Alfapump system for treating recurrent or refractory ascites due to liver cirrhosis. This approval marks Alfapump as the first active implantable medical device for this condition in the US.

식약처는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기를 국내 최초로 허가, 아크릴이 개발한 이 제품은 환자 면담 기록지를 AI로 분석해 우울증 확률을 수치화해 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 의료기기다. 의정갈등 장기화로 대학병원들이 수술, 검사 등을 제대로 하지 못하면서 관련 제품 등을 보유한 의료기기업계가 심각한 타격을 받았고 심지어 산업계 일각에선 이대로 회복하지 못할 거란 우려마저 나온다. A brain implant to restore vision loss made by Elon Musk’s Neuralink and several tests to detect infectious diseases are among the latest medical devices to receive “breakthrough” status from the FDA. The agency’s breakthrough devices program is immensely popular with device makers, who can tout the designation in meetings with funders and leverage it to smooth the path toward Medicare reimbursement.

식약처가 AI 기반으로 유방 부위 이상 조직 등 악성 병변으로 의심되는 확률과 위치 등을 표시해 의사의 진단·판독을 보조하는 소프트웨어 '지니어스 AI 디텍션'을 허가하는 등 지난 11월 의료기기 107개 품목을 허가했다. 픽셀로가 최근 식약처로부터 소프트웨어 의료기기 GMP 인증을 획득, 병원을 방문하지 않고도 주요 안과 질환의 조기 발견과 관리가 가능해지며, 사용자들에게 보다 신뢰할 수 있는 서비스를 제공할 수 있게 됐다. Hyodol has announced that its AI companion doll of the same name has been registered as a medical device with the FDA. The doll can provide personalised, free-flowing conversation with users, powered by generative AI and speech-to-text and text-to-speech AI. In cases of emergency, the doll directly connects and alerts a 24/7 healthcare centre. Additionally, it can be linked to smart devices used within a house.

지난 5년간 매출액의 연평균 성장률이 31%, 같은 기간 상각전영업이익 연평균이 39% 증가한 피부미용 의료기기 전문기업 클래시스가 자기주식 취득 신탁계약을 체결하고, 500억원 규모의 자사주를 매입한다고 밝혔다. 세계 최초 ‘하이브리드형 ESD 나이프’를 개발, 종양이 있을 때 내시경으로 오려내는 절개도로, 여러 단계로 나뉘던 제품을 통합해 제품 수와 시술 시간을 획기적으로 줄인 파인메딕스가 연내 코스닥 상장을 완료할 계획이다. Scientists have taken inspiration from squids’ high-pressure liquid jets and developed a needle-free device to inject drugs into organs deep within the body. To avoid needles’ risks and challenges, Traverso, a translational engineering researcher at MIT, and colleagues designed a microjet device that uses pressure to push drugs such as insulin into a variety of organs.

'전공의 처단'이 담긴 계엄포고령에 대한 반발이 대통령 퇴진 요구로 이어지고 의료개혁특별위원회에 속한 의료계 단체가 참여 중단을 선언, 비상계엄 사태 후폭풍이 의료계 안팎에서도 계속되고 있다. 진료 접근성을 복잡하게 만든다는 이유로 의사와 환자로부터 자주 비난을 받았던 미국 최대 의료서비스 기업 유나이티드헬스케어의 최고경영자 브라이언 톰슨이 뉴욕 맨해튼 미드타운의 한 길거리에서 총에 맞아 숨졌다. The American Chamber of Commerce in Korea hosted the Healthcare Innovation Seminar to discuss ways to collaborate for the future of Korea’s health care system with businesspeople, lawmakers and government officials of both countries. The Korea Alliance of Patients Organization also participated in the event to emphasize the critical importance and urgency of establishing patient-centered health care systems.

AI 기반 기술과 사물인터넷 기술이 결합된 욕창 예방방석의 기술력을 보유한 네오에이블이 최근 일본 닛신 메디컬 그룹과 일본 의료기기 독점수출 계약을 체결하며 일본 시장 진출의 기반을 마련했다. 넥스트바이오메디컬의 위장관 내시경용 지혈제인 넥스파우더가 FDA 의료기기 2등급 품목허가를 취득, 회사측은 "미국 시장에서 하부 위장관 출혈, 예방으로 사용할 수 있게 돼 매출 성장에 기여할 것으로 예상된다"고 전망했다. Researchers have developed what’s being considered "a groundbreaking coating" that could make medical devices safer. The new material, which is designed for tubing in various medical devices, mimics the "natural behavior of blood vessels." Smart ring maker Oura announced that it has received a $75 million investment from glucose device maker Dexcom. The investment marks Oura’s Series D funding round and brings the company’s valuation to more than $5 billion.

엑소시스템즈는 AI 디지털 바이오마커 기반 근감소증 진단 소프트웨어인 '엑소메드 딥삭'이 식약처의 혁신의료기기로 지정됐으며, 보다 편리하게 근감소증을 진단할 수 있도록 빠른 상용화에 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 동화약품이 지난 9월 총 1607억원을 들여 하이로닉을 인수하는 주식매매계약을 체결했으나 실사 결과 매도인의 진술 및 보장 준수 여부에 대한 이견이 존재해 주식매매계약에 대한 해제를 통지했다고 밝혔다. According to EOFlow’s regulatory filing, the UPC's central division in Milan dismissed Insulet's application to ban the manufacturing, sale, and use of EOFlow's EOPatch and GlucoMen Day Pump products across UPC member states. The decision allows EOFlow to continue EOPatch sales across 17 European countries, marking a significant legal victory following a similar outcome in the U.S. earlier this year.

한국투자증권이 3분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 29.6% 늘어난 892억원, 영업이익은 27.0% 증가한 349억원을 기록한 파마리서치에 대해 "리쥬란을 기반으로 한 의료 기기 부문의 고성장세는 내년에도 지속될 것"이라고 전망했다. 희귀질환 진단·치료 의료기기 업체도 행정적·재정적으로 지원하는 법안이 국회를 최종 통과, 의료기관이 희귀질환 등록통계자료를 제출할 때 발생하는 비용을 보조할 수 있는 법적 근거를 마련, 안정적으로 사업을 수행할 수 있도록 했다. Telehealth platform HealthTap is now going to serve patients who need durable medical equipment, but don’t have a primary care provider, through a partnership with national DME supplier Aeroflow. Integration of digital twin technology in medical device manufacturing provides potential to improve device performance, optimize production processes and reduce quality defects.

국내 의료기기 시장이 코로나19 발생을 계기로 급성장해 최근 5년간 연평균 15%씩 커졌으며, 국내 의료기기 생산업체는 2022년 기준 총 4176개소로, 지난 5년간인 2018~2022년 연평균 5.1%로 늘어났다. 후생노동성이 발표한 2022년도 일본 국내 의료기기 시장규모는 4조1858억 엔으로 전 세계 4위 규모이며, 최근 일본의 K-뷰티 인기가 의료기기로 확산하며, 피부 미용 목적 레이저 기기와 아이돌이 광고하는 뷰티 렌즈의 현지 수요가 높다. “We are thrilled with the pre-screening activity being done to identify patients at Royal Adelaide, as well as the second site, Pindara Private Hospital in the Gold Coast. This trial is our initial step in determining if the Hemopurifier treatment can improve upon the 30-40% response rates to anti-PD-1 therapies such as Opdivo and Keytruda,” Aethlon Medical’s chief medical officer Steven LaRosa said.

상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 알맞은 온도를 제공하는 하이브리드 보육기를 지난해 6월 선보인 JW중외제약은 '하이-마미' 보육기 3종이 국산 브랜드 중 처음으로 유럽 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다. 미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받으며 향후 고객 맞춤형 제품 고도화와 제품 포트폴리오 다각화를 통해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. Inquis Medical announced that it closed a $40 million Series B financing round to support its advanced thrombectomy technology. The company develops what it describes as next-generation thrombectomy systems, including the flagship Aventus Precision Thrombectomy System. Aventus features proprietary tissue-sensing technology. Menlo Park, California-based Inquis said the funding positions it for significant growth and development as it prepares for commercialization.

노을이 체외진단용 자동혈구분석장치인 마이랩 BCM에 대한 의료기기 인허가를 획득, 고체 염색 기술과 완전히 자동화된 장비의 이미지 취득 기술을 기반으로 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 확장이 가능하다. 식약처가 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 개정·발간, 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대한다고 전했다. Generally, medical devices are classified into three categories: wearable, implantable, and ingestible. The primary challenge in the antenna design process was decreasing the antenna size while enhancing its efficiency. A compact and novel design of a circularly polarized wearable 2 × 2 array antenna, measuring 24 mm × 24 mm × 1 mm, operating at 2.4 GHz within the ISM band, has been presented.

영상진단 의료기기 전문 에스지헬스케어가 하나금융22호스팩과의 합병을 통해 12월 19일 코스닥 시장에 상장할 예정으로 기존 주력사업 확대와 더불어 고부가가치 기술 기반의 제품개발, 신사업 분야 도전 등에 나선다.  LDS 주사기로 명성을 얻은 풍림파마텍이 미국 내 의료용 개인보호장구 공급업체로 미국 조지아주 노크로스에 위치한 웨일 엔터프라이즈에 의료기기 품목을 5000만달러 규모로 수출하기로 협약을 체결했다. Medtronic won FDA approval for its Affera mapping and ablation system for the treatment of persistent atrial fibrillation, the company said. Affera combines mapping technology with a catheter capable of performing RF and pulsed field ablation. With the growing preference for patient-centred care, devices that allow older adults to maintain their independence and manage their health proactively are in high demand.

펨테크기업 질경이가 여성 Y존을 건강하게 관리할 수 있는 질세정기 '이너케어'를 출시, 각종 여성 질환 증상이 나타나기 전 미리 질내 환경 개선을 위한 전문적인 홈케어가 가능하다는 점이 특징이다. 식약처가 지난 9월 의료제품 총 109개 품목을 허가, 의료기기는 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자의 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석하여 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도를 표시해 주는 소프트웨어 ‘Pneumo-AID for children’를 국내 최초로 허가했다. A South Korean stroke patient, identified as A, is regaining visual function through a novel digital therapeutic called “VIVID Brain.” Developed by Kang Dong-wha, a neurology professor at Asan Medical Center, the treatment uses virtual reality technology and a mobile app to aid patients suffering from visual cortex damage. The company reports significant improvement in vision after 12 weeks of use.

빅웨이브로보틱스는 로봇을 기반으로 한 스마트 병원에 특화된 사용량 기반의 로봇 서비스(RaaS) 요금제를 국내 최초로 도입, 한림대 성심병원에 이어 경기도의료원 수원병원, 강남성심병원 등 참여 의향서를 제출한 10여개 병원에 적용한다. 의료계에 따르면 백승아 더불어민주당 의원은 국립대병원 10곳으로부터 받은 ‘국립대병원 손실액 현황 자료’를 분석한 결과, 올해 상반기 손실액은 4127억원으로 전년 동기(1612억원) 대비 155% 증가한 것으로 나타났다. Developing smart hospitals has been a way for South Korea to meet the growing demand for more personalised healthcare in their fast-ageing society. Jong Yeob Kim, principal researcher of KHIDI, said their agency intended for the smart hospital "to utilise various technologies to improve the quality of healthcare services, reduce staff workload, and increase the hospital operational efficiency, so patients will have a positive experience in their journey from admission to discharge." 

근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 FDA에 2등급 의료기기로 등록된 재활운동 원격치료 모니터링 솔루션 ‘에버엑스 리햅’의 미국 지역 상용화를 위해 현지 외과 의료기기 회사인 젠코 메디컬과 솔루션 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 넥스트바이오메디컬이 2022년 위 내시경 출혈을 지혈하는 목적으로 FDA 승인을 받은 넥스파우더를 추가로 대장 내시경 출혈 예방 목적으로 사용할 수 있도록 FDA 허가를 신청할 계획이다. Noul, a Korean company specializing in AI-based blood and cancer diagnostics, said that its AI-powered medical software and cartridge have received distribution approval from Indonesia's Ministry of Health. "Inaccurate clinical assessments and the complexity of the healthcare system slow down innovation," Lee Ki-won, Ybrain's CEO, explained, noting that disruptive technologies struggle to replace established methods in the medical device sector.

보건산업진흥원의 분석 자료에 따르면 글로벌 의료기기 상위 100대 기업의 매출액은 2022년 기준 약 578조 원으로 상위 10개 기업의 매출액이 전체 매출액의 44.9%를 차지했고 상위 100대 의료기기 기업에 국내 회사는 전무한 것으로 나타났다. 식약처 자료에 따르면 의료기기 이상으로 인한 환자 피해가 늘고 있으나 인과관계 증명이 어려워 보상은 사실상 전무한 것으로 나타났고 억울한 피해에 대한 보상이 이뤄질 수 있도록 제도 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. Toro Neurovascular has announced the successful treatment of the first patient in a first-in-man clinical trial of its Toro 88 SuperBore Aspiration Catheter for acute ischemic stroke treatment in Japan. The catheter features MicroFlex Technology, a micro-wire design and was developed to navigate complex neurovascular anatomy with enhanced control. Its design aims to provide manoeuvrability and precision, allowing efficient access to the M1 segment of the middle cerebral artery.

모도 인텔리전스에 따르면, 글로벌 미용 의료기기 시장은 2024년 약 36조 원에서 연평균 10.32% 증가해 2029년 약 59조 원에 달할 것으로 전망, 동화약품, 유한양행 등 제약사들도 새로운 먹거리로 미용 의료기기 시장에 사업 영역을 확장 중이다. 업계에 따르면 정부는 신기술이 적용된 국내 의료기기의 시장 진입 절차를 최대 490일 이상에서 80일로 대폭 단축, 3년간 시장에 선진입하는 개선안을 추진, 이후에 신의료기술평가 및 건강보험 등재 절차를 밟게 된다. As per a market study by GlobalData, amid the rising cases of mpox in the world, coupled development of several new tests is going to have a positive impact and the South Korean PCR systems market is expected to grow at a CAGR of 5% through 2033. South Korea accounts for around six per cent of the Asia-Pacific PCR systems market in 2024 and the development of Seegene's Novaplex mpox PCR test assays comes at a pivotal moment in the diagnostic landscape.

비스토스가 미국 식품의약국에서 ADHD 치료기기 'BT-1000'에 대한 510(k)를 획득한데 이어 식약처로부터 스마트 인큐베이터 솔루션 'BT-580AI'에 대한 제조허가를 취득, 사업 다각화를 통해 본격적인 매출 성장에 나설 예정이다. 일론 머스크의 뉴럴링크가 미 식품의약국으로부터 시력을 회복하는 뇌 임플란트에 대해 ‘혁신 의료기기’ 승인을 받으며 사람의 뇌와 컴퓨터를 연결해 잃어버린 신체 기능을 되찾겠다는 꿈이 한 걸음 더 현실에 다가섰다. KOTRA recently cited a report from the Indian Ministry of Health and Family Welfare, revealing that the Indian medical device market is currently valued at around $12.5 billion and has been growing at an annual rate of over 15% since 2018. Senseonics and Ascensia Diabetes Care have announced receipt of FDA approval for the Eversense 365 continuous glucose monitoring (CGM) system for individuals aged 18 and over with type I and type II diabetes.

동화약품은 미용 의료기기 기업 하이로닉의 주식을 1600억원에 양수하기로 결정, 미용 의료기기 시장의 성장성을 바탕으로, 기존 의료기기 포트폴리오를 확장, 다양화해 향후 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 계획이라고 밝혔다. 고강도 집속 초음파 리프팅 장비 등을 개발해 국내외에 판매하며 지난해 연결 기준 매출액 175억원, 영업이익 16억원을 기록한 아스테라시스가 피부미용 의료기기의 해외 인증 확대 및 글로벌 시장 공략 강화, 생산능력 확대 등을 위해 코스닥 시장 상장을 추진한다. Israel-based medtech Discure has secured $16m in Series A financing to advance its implantable device for treating degenerative disc disease. The implantable device revitalises the spinal disc through electrical stimulation, which is applied directly into the cartilage to reboot the disc’s natural functions. The company believes its implantable device will sidestep the need for spinal fusion and received breakthrough device designation from FDA in 2021.

오비이랩이 환자 뇌의 기능적 변화를 실시간으로 분석 가능한 뇌 산소포화도 측정기기 NIRSIT의 일본 의료기기 승인을 획득하고, 우울증상 감별진단에 활용할 수 있는 보조적 수단으로 보험수가를 인정받았다고 밝혔다. 의료기기 전시회인 ‘메디카’가 오는 11월 11~14일 독일 뒤셀도르프에서 개최될 예정으로 한국 공동관은 총 11개가 운영되며, 주요 테마는 디지털헬스, 실험실 및 진단, 피지오테크, 소모품, 의료기기 및 기술 등 총 5개로 선정됐다. There are currently 2,200 medical devices in development in Asia, with GlobalData estimating the approval of more than 500 over the next 12 months. The uses of these pipeline products vary, but in-vitro diagnostic devices make up the largest portion, followed by cardiovascular, general surgery, and neurology devices. China led globally, joined by two other Asian nations in the top five, which were India and South Korea.

전공의들의 집단 사직으로 인한 의료 공백이 장기화하는 가운데 정부가 2025학년도 의과대학 증원을 예정대로 진행하는 한편, 전공의에 의존했던 상급종합병원 구조를 '전문의 중심 병원'으로 전환하는 데 속도를 낼 방침이다. 전공의 공백이 6개월을 넘어서면서 응급실 부족 문제가 심화하고 응급실 진료를 보더라도 다른 과에서 환자를 소화할 수 없어 환자들이 병원을 찾아 헤매야 하는 상황이 반복되며 추석 연휴 의료대란이 벌어질 것이란 우려도 나온다. The Ministry of Health and Welfare's total expenditure is 125.65 trillion won, up 7.4% from this year's budget of 117.45 trillion won, excluding the childcare budget. The Ministry's budget for 2025 has been formulated based on five major investment directions: strengthening the welfare of the weak, investing in healthcare reform, responding to population changes, such as low birthrates and population aging, building a national health safety net, and fostering bio-health industries.

최근 프랑스 사모펀드 운용사 아키메드가 미용 의료기기 업체 제이시스메디칼의 지분을 90% 이상 확보하며 자진 상장폐지에 사실상 성공하는 등 국내 의료기기 기업들의 성장세에 글로벌 사모펀드들의 러브콜이 계속되고 있다. 유미어스바이오가 덴마크 타이텍스사의 제품으로 전 세계 고관절 보호대 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 비급여 고정용 압박 의료기기 '유미어스액티브'를 최근 출시, 팬티처럼 차는 방식으로 사용이 간편하다. French private equity firm Archimed SAS plans to secure a controlling stake in South Korean Jeisys Medical Inc., which has $710.8 million in market cap, and delist it from the junior bourse Kosdaq. Archimed plans to acquire all stakes in the public bid that are 28.3% or above. If the shares for sale make up a stake below that percentage, the PE firm will cancel the acquisition, according to the disclosure.

전공의 집단사직 사태 이후 비대면진료의 허용 범위가 확대되는 가운데, 원격 및 디지털 의료 방식이 종종 복잡한 요구를 가진 환자들의 어려움을 악화시키고 의료진과의 갈등 초래, 원격의료 서비스 이용을 포기하게 만든다는 분석이다. 코로나19 재확산에 질병청은 치료제의 사용량이 지난해 여름철의 사용량을 상회하는 수준으로 증가하고 일시적으로 치료제 공급에 차질이 발생했다고 진단, 8월 마지막 주까지는 충분한 치료제 물량을 공급할 계획이다. Thirty-two medical schools have requested from the government 4,301 additional faculty members over the next six years, in order to address an anticipated faculty shortage in light of the state's plan to expand the medical school enrollment quota across the country.  If no additional faculty members are added to the schools, the student-to-faculty ratio will rise to as high as 17.4 faculty per medical student, in case of Chungnam National University.

한방침과 히알루론산 필러, 화장품 등을 개발해 시장에 공급하고 있는 동방메디컬이 지난해 실적 향상으로 코스닥 시장 상장을 통해 한방 의료기기와 필러 사업의 연구개발 투자를 확대하고 글로벌 시장 공략을 강화하겠다고 밝혔다. 식약처는 관리하고 있는 의료기기 표준규격을 국제표준화해 식약처에서 허가를 받고 인증을 받게되면, 국제적으로도 인정받을 수 있게하고 이를 통해 국내 기업의 글로벌 시장 진입이 수월하도록 추진한다. Huxley Medical has received FDA 510(k) clearance for its SANSA sleep apnoea diagnostic patch that is designed to simplify the diagnosis of sleep apnoea, a condition that can lead to severe health complications. Diality, an Irvine, Calif.-based medical device company focused on renal disease, secured FDA 510(k) clearance for its new hemodialysis system for acute and chronic renal failure.

보건사회연구원이 2022년 7월부터 2023년 6월까지 최근 1년간 실시한 '2023년 의료서비스경험조사'에 따르면 전체적으로 외래 ·입원 서비스에 대해 긍정적으로 평가했고 만족도는 모두 90% 이상으로 나타났다. 8월부터 ‘의료법 시행규칙’ 개정으로 삶의 마지막 순간을 가족과 품위있고 존엄하게 맞이할 수 있도록 300병상 이상의 종합병원과 요양병원은 3평 이상의 임종실을 설치·운영해야 한다. The government has confirmed a 1509-seat expansion to medical school enrolment, the first in 27 years. To date, Yoon has not made significant headway in implementing other reforms targeted at medical professionals’ frustrations. Reforming South Korea’s healthcare sector requires an equal focus on rectifying long-standing systemic issues and implementing innovative strategies.

보건산업진흥원 '글로벌보건산업동향' 보고서에 따르면 세계적으로 고령 인구가 증가하면서 스마트 의료기기가 고령자에게 건강 모니터링과 관리를 제공하고 삶의 질을 향상, 연평균 성장률 15.4%를 기록할 전망이다. 에너지마이닝은 체내 삽입형 의료기기의 충전 효율을 기존 대비 약 300% 이상 높일 수 있는 기술을 개발,고질적인 문제로 꼽혔던 복합진동 모드를 단일진동 모드로 변환하면서 발전 성능이 증폭된다는 것을 입증했다. LG Electronics is accelerating its B2B medical device business, expanding its lineup of diagnostic monitors with the new 21HQ613D-B, which was recently cleared by the FDA for sale in the U.S. "LG's new 5MP diagnostic monitor is tailored for reviewing mammograms and breast tomosynthesis, providing a high-quality medical imaging display with both simple management and practical features for users,” said Stephen K. Hu, LG USA’s head of medical displays.

식약처에 따르면, 올해 상반기 허가된 의료제품은 총 765개 품목으로 의약품 201개, 의약외품 18개, 의료기기는 546개로  71%를 차지했는데 최신 기술이 포함된 의료기기가 잇달아 출시·수입된 영향으로 분석된다. 식약처 관계자는 “의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 위해 허가 현황을 정례적으로 제공하고 있다”며 “의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다”고 말했다. World Health Organization has introduced an online platform called MeDevIS, the first global open access clearing house for information on medical devices. It is designed to support governments, regulators and users in their decision-making on selection, procurement and use of medical devices for diagnostics, testing and treatment of diseases and health conditions. Users of the Kaia app saw a 46% reduction in pain intensity at 12 months, compared to the 24% reduction in the control group.

최근 5년간 연평균 30% 이상의 매출 성장과 50% 대의 영업이익률을 실현하고 있는 클래시스가 마이크로니들RF와 레이저 분야의 선두 주자인 이루다를 흡수합병, 시장 내 시너지가 상당할 것으란 업계의 평가다. 바이오스퀘어가 식약처로부터 호흡기 세포융합 바이러스 체외진단 의료기기 '퀀텀팩 이지'의 품목 허가를 받으며, 해당 제품과 기존 허가를 받은 인플루엔자 A·B, 코로나19 바이러스 진단기기의 해외 수출에 주력할 방침이다. Organon Korea said its intrauterine negative pressure hemostasis using the “JADA system,” a medical device that controls and treats postpartum bleeding, won recognition as a new medical technology from NECA. JADA puts the uterus under negative pressure within minutes and applies pressure to induce physiological contractions, the company said.

하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 '실크로™'가 미국 FDA의 승인을 획득했다고 밝히고 PS 핸드피스 사용 시 필수적으로 사용되는 소모품 매출도 대규모로 발생할 것으로 예상하고 있다. AI를 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어인 코어라인소프트의 '에이뷰 파이'가 혁신의료기기로 지정 받아 최소 3년간 임상진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 공급할 수 있게 됐다. Boston Scientific has achieved a significant milestone with the European CE marking of its Vercise Neural Navigator 5 software, an integral part of the company’s Deep Brain Stimulation system for treating Parkinson’s disease. While wearable technologies offer continuous monitoring outside clinical settings, advanced tools such as Boston Scientific’s software enhance therapeutic interventions, providing a comprehensive approach to disease management.

정부의 의과대학 증원·배분 처분을 멈춰달라는 의대생들의 집행정지 신청이 대법원에서 최종 기각됨에 따라 정부와 의료계의 사법적 혼란은 해소되고 정부의 의대 증원 정책은 계속 추진될 것으로 보인다. 대한의사협회가 총파업에 나서고 서울대병원 등 ‘빅5’ 대형병원이 잇따라 무기한 집단 휴진을 예고하자 수술, 입원 등이 줄며 원내 의약품 처방 감소가 현실화되고 있어서 제약사들의 우려가 커지고 있다. Thousands of doctors affiliated with the largest coalition of neighborhood practitioners in Korea launched a full-scale, one-day strike, despite the government's return-to-work order and threat to disband the organization. President Yoon condemned medical professionals, arguing that their actions could threaten patients' lives and health, as he urged them to engage in dialogue led by the presidential medical reform panel.

의정 갈등이 넉 달 가까이 지속되고 있는 가운데, 의료계와 정부가 좀처럼 합의점을 찾지 못하면서 의료계 내부의 갈등이 깊어지고 의사와 다른 보건의료 직역이 대립하고, 의사단체 간 갈등도 이어지고 있다. 제약·의료기기 업계에 따르면 지난 2월 전공의들의 집단 이탈 이후 대학병원들이 입원과 수술을 축소하는 비상 경영체제가 장기화하며 다음 달 발표하는 2분기 실적이 전보다 감소한 업체들이 많을 것으로 전망된다. GE Healthcare said it launched its next-generation monitoring solution, CARESCAPE CANVAS, in Korea following recent approval from the Ministry of Food and Drug Safety. This solution, which received EU authorization in 2022 and FDA approval in 2023, is already being utilized in hospitals worldwide as a standardized, integrated monitoring system.

건일제약 관계사 오송팜이 지난 1일 일본 자회사인 브리오 파마가 일본 의약품의료기기종합기구으로부터 제2종 의료기기 제조판매업을 취득, 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 기반을 마련했다. 보건산업진흥원은 올해 1분기 보건산업 수출액이 전년 대비 12.6% 증가한 59억3000만 달러로 그중 바이오의약품은 전년 대비 수출 실적이 28.3% 증가한 12억8000만 달러로 역대 분기 최고 실적을 기록했다. The health industry’s exports reached $5.93 billion in the first quarter of this year, up 12.6% year over year. Exports of medicine increased, led by biopharmaceuticals, but those of medical devices declined. Biopharmaceutical exports, which accounted for about 58.8% of total medicinal product exports, reached $1.28 billion, up 28.3% from a year ago.

식약처 발표에 따르면 지난해 국내 의료기기산업 수출 규모는 약 6조7700억원, 수입은 약 6조1800억원으로 5878억원 흑자를 기록하며 2020년 이후 4년 연속 흑자와 최근 5년간 연 8.3%의 성장률을 나타내고 있다. 초소형 고출력 레이저를 세계에서 처음으로 사업화에 성공한 미용·의료기기 업체 라메디텍이 다음 달 코스닥 시장 상장을 앞두고 간담회에서 내년 목표 매출액과 영업이익을 각각 140억원, 36억원으로 전망했다. According to the Ministry of Food and Drug Safety, the market size of the domestic medical device industry was $7.86B last year, recording an annual AGR of 8.3% over the past five years. Implementing green manufacturing processes, reducing waste, and using recyclable or biodegradable materials are steps toward reducing the ecological footprint.

초기 의료 AI는 MRI, CT 같은 영상 진단기기 결과를 판독할 때, 사용하는 보조 수단에 불과했으나 스마트워치 등을 통해 심혈관 기능을 살펴 심장마비 등 사망 위험이 높은 위급상황을 미리 감지해 알려주기도 한다. 세계 최초의 '초소형 고출력 레이저' 기반 피부 미용의료기기 기업 라메디텍이 병원, 에스테틱, 가정용을 아우르는 제품군이 강점으로 상장을 위한 공모 절차에 돌입한다. The FDA deemed a recall of the Hologic BioZorb radiographic marker Class I, the most serious kind. BioZorb is an implantable radiographic marker used to mark soft tissue for future medical procedures, such as radiation. Medtronic, opens new tab beat estimates for fourth-quarter revenue and profit, helped by robust sales of its medical devices, but shares declined more than 3% after its forecast for the current quarter fell short of Wall Street expectations.

의대증원 집행정지 신청을 법원이 기각·각하하면서 정부가 추진하는 의대증원을 비롯한 의료개혁에 힘이 실리고 있지만, 의료계는 재항고에 나서는 한편 "의대증원이 공공복리를 심각하게 위협하는 것"이라며 대정부 투쟁을 예고했다. 내년도 요양급여비용 수준을 정하는 수가 협상이 시작된 가운데 대한의사협회가 수가를 최소 10% 이상 올려야 하고 이후 조속히 원가의 100% 수준으로 정상화해야 한다고 주장했다. The number of people becoming seriously ill or dying prematurely from conditions such as high blood pressure and obesity has risen 50% since 2000, underlining the huge challenge diseases linked to ageing and lifestyle pose to overstretched health services. A Seoul court rejected a request by doctors and medical students to stop a government plan to increase medical school quotas, as a months-long strike by junior medics drags on.

식약처에 따르면 2019년의 경우 10건에 불과했던 AI 기반 의료기기 허가·인증은 2020년 50건, 2021년 37건, 2022년 48건, 지난해 총 64건에 달하며 의료기업들의 솔루션 사업이 전방위로 확대돼고 있다. 삼성전자는 삼성메디슨을 통해 산부인과 초음파 진단 소프트웨어를 개발하는 프랑스의 의료기기 스타트업 소니오 지분 100%를 1265억원에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. Samsung Medison announced it has signed an agreement to acquire 100% of the shares of Sonio SAS established in 2020, a fetal ultrasound AI software company based on France. An MHRA and NICE partnership is addressing key challenges for regulating and evaluating digital mental health technologies with input from patients, the public and mental health professionals.​

식약처는 "바이오, IT, 로봇 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가·인증·신고는 최근 3년간 꾸준히 증가했다"며 "AI 기반 의료기기와 수술·재활로봇의 허가 건수는 전년 대비 각각 33%가 증가했다."고 밝혔다. 미용 의료기기업체 클래시스가 FDA로부터 고주파 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기 ‘볼뉴머’ 판매 허가를 받고 하반기 공급계약을 체결하는 걸 목표로 하고 있다. Medtronic Korea said it aims to respond more quickly to the growing domestic diabetes management medical device market and accelerate the introduction of its products by increasing brand awareness. The treatment environment is gradually improving, for instance, expanding insurance coverage for type 1 diabetes management devices for people under 19 in February.

의료대란 장기화에 경영상 어려움을 겪는 병원들이 의사를 제외한 간호사나 병원 직원을 대상으로 희망퇴직을 받은 데 이어, 협력업체에 대한 대금 지급까지 늦추며 위기가 노동·산업 문제로 비화하고 있다. 전국 20여개 의대 비대위가 참여하는 전국 의과대학 교수 비상대책위원회는 26일 온라인 8차 총회를 갖고 장기적으로 진료를 유지하기 위해 주 1회 휴진을 결정했다고 밝혔다. Professors from around 20 major medical schools in South Korea will decide whether to take a weekly day off while struggling to fill the void of trainee doctors who have walked off their jobs for more than two months, officials said. VUNO said its AI-based retinal imaging diagnostic support solution, VUNOMED Fundus AI, has received approval from the (MFDS for an integrated review of innovative medical devices.

가천대 길병원 소화기내과 의료진이 개발한 인공지능 기반 내시경 진단기기가 국내는 물론 해외 의료기관에도 진출, 소화기내과 정준원 교수는 임상 연구한 결과에 따라 FDA 승인에 박차를 가하고 있다. 루닛은 호주 주식시장에 상장돼있는 '볼파라 헬스' 주주총회에서 루닛에 의한 피인수 안건이 찬성 96.92%로 통과, 주주들에게 주당 1.15호주달러의 인수 대금을 지급하면 인수 절차는 마무리된다. LG Electronics signed a MOU with GE HealthCare and Microsoft Korea to accelerate its market growth in digital healthcare. The three companies will collaborate to enhance digital medical devices and services, integrating IT technologies into facility systems to improve operational efficiency, the Korean electronics manufacturer said. The global market size of smart hospitals is projected to reach a value of $153.3 billion by 2030, growing 20% annually from 2022’s $41 billion, according to market researcher Coherent Market Insights.

아리바이오의 음향진동 웨어러블 기기인 ‘헤르지온’은 ‘소리와 진동’을 동시에 이용해 두뇌를 자극, 인지기능 향상은 물론 피로 및 스트레스 해소, 불안 감소 등 심신 안정 효과도 기대할 수 있다. 윤 대통령은 국무회의 모두발언에서 “의대 정원 규모가 대학별로 확정돼 의료 개혁을 위한 최소한의 필요조건이 만들어졌다”라며 “의대 정원 증원은 의료 개혁의 출발점이다”라고 말했다. With a rapidly aging population and a culture that places a premium on beauty and wellness, Korea has naturally become a hotbed for advancements in medical aesthetics. Medical professors in Korea said they will cut back on the hours they spend in practice starting to support trainee doctors on strike for more than a month over a government plan to boost medical school admissions.

세계 최대 당뇨 전문 의료기기 회사로 연간 80억 개의 인슐린 주삿바늘 및 주사기를 생산하고 있는 '엠벡타'가 당뇨 사업에 집중하는 한국법인으로 인슐린 주사기 등 관련 사업을 이어간다. 투자업계에 따르면 유한양행은 최근 이오플로 지분 투자를 위한 논의를 진행하고 있으며, 투자 규모는 300억원에서 500억원 수준에서 논의되고 있는 것으로 전해졌다. Insulet has unveiled positive results from a study investigating its Omnipod 5 system compared to insulin pump therapy with continuous glucose monitoring. Insulet stated that the aim of the study was to evaluate the device in a real-world population, namely participants with an HbA1c above 8% at baseline.

라플레가 최근 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득, 혈중 비타민 C 농도를 측정할 수 있는 ‘Dr.Rappeler R1 Vitamin C Strip’ 품목 인증을 완료하고 정밀 의료진단 사업을 개시한다. 어지러움증 진단·재활 소프트웨어를 개발, 'VR 의료기기'로 국내 처음 의료보험 수가를 획득한 뉴로이어즈가 한화투자증권과 스케일업벤처스로부터 18억원의 '시리즈 A 투자'를 유치했다고 밝혔다. As tensions between the U.S. and China in the healthcare industry escalate, the U.S. is intensifying its scrutiny of Chinese companies, extending beyond the biotech sector into medical devices. The bill aims to prohibit medical service providers receiving federal funds from using products or services from Chinese biotech companies deemed a threat to national security.

국내 당뇨병 환자 수가 빠르게 증가하면서 실시간으로 혈당을 확인할 수 있는 연속혈당측정기(CGM)와 이를 모니터링 할 수 있는 앱 등이 개발되며 당뇨병 의료기기 시장이 활성화되고 있다. 뷰노는 1월 한 달 동안 상급종합병원 2곳을 포함해 10곳 이상의 의료기관과 '뷰노메드 딥카스' 제품 계약을 완료하고, 3,500개가 넘는 청구 병상을 신규 확보하는 등 성과를 보이고 있다고 설명했다. FDA has published its long-awaited Quality Management System Regulation (QMSR) final rule that harmonizes its requirements with a widely recognized ISO standard. Korean medical device firms have been actively engaging in M&A since the start of the year, aiming to maximize synergies and create new growth drivers.

셀바스AI가 메디아나 인수 계약을 완료, 곽민철 메디아나 신임 대표이사는 "3사의 결합은 하드웨어 기술 경쟁력과 AI, SW 기술을 모두 보유한 국내 최대 AI 의료 혁신기업의 탄생을 의미한다"고 말했다. 약 14조7천억원규모의 아시아펀드 8호를 운용하는 EQT PCA의 잔 에리크 살라타 회장은 "EQT 한국사무소에서 투자를 검토 중인 30~40개 기업 중 헬스케어 산업의 비중이 크다"고 소개했다. "Novosis Putty," a bone substitute developed by Korea's healthcare provider CGBio was approved by FDA as a medical device. Medical products designated by the health department can receive priority reviews for the evaluation process for commercialization. Novosis Putty is a bone regeneration material that incorporates recombinant human bone morphogenetic protein called "rhBMP-2."

해외 시험기관에서 받아야 했던 수출용 의료기기 질 자극성 시험을 국내 기관에서 받을 수 있게 됐고 국내 시험기관에서 진행한 토양 내 화학물질 이동성 평가도 국제적으로 인정받을 길이 열렸다. 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영한 규제인 ‘디지털의료제품법’이 국회 본회의를 통과, ‘디지털융합의약품’에 대한 임상·허가 등 통합 평가체계가 포함된다. Digitization is revolutionizing the healthcare industry from remote care to R&D drug creation and discovery projects, monitoring and assessing, and producing advanced medical equipment. Adaptable medical device companies using digital technology to change with the times will eventually outperform competitors. McKinsey predicts by 2030, various interventions such as remote monitoring, AI and automation can save anywhere between $1.5 trillion and $3 trillion annually for the industry.

오스트리아 분자 생명공학 연구소가 심장 질환과 발달을 연구할 수 있는 최초의 생리학적 심장 오가노이드 모델을 개발, 심장병 치료제 개발은 물론 독성학 연구나 심장 발달 이해에도 도움을 줄 것으로 보인다. 경피적 좌심방이폐색술은 2022년 7월 기준 현재 보스톤사이언티픽·애보트메디칼·페트라메디칼의 3개 제품이 임플란트 디바이스 7,917,350원, 딜리버리 시스템 661,380원으로 등재돼 있다. Johnson & Johnson MedTech announced that it completed the acquisition of left atrial appendage device maker Laminar. The deal, which includes a $400 million upfront payment, adds J&J MedTech to the crowded LAA device space. Medtronic threw its hat in the ring with the launch of its Penditure LAA exclusion system this week.

피맥스의 의료영상 A.I 플랫폼인 메디오맥스가 식약처로 부터 의료기기 1등급 획득, 국내 병원들에 서비스 시운전 채비를 마치고  2등급 의료기기로 버전업 과정을 진행할 계획이다. 식약처가 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 마련, 국제공동심사기관에서 GMP 심사를 받았다면 국내 의료기기 GMP 심사를 처음 받는 경우에도 현장 조사를 서류 조사로 대체할 수 있게 됐다. The standards recognized by FDA address taking a total product lifecycle (TPLC) approach to medical device cybersecurity, data logging software use, and reasonable software testing. CDRH announced that it had recognized three consensus standards in the past month that may be used by sponsors of digital health products to give reviewers confidence in the product’s security.

이앤에스헬스케어는가 혈액을 이용해 티오레독신1의 수치를 측정, 유방암을 검출할 수 있는 체외진단의료기기 디엑스미 비씨 키트가 식약처의 혁신의료기기에 지정됐다고 밝혔다. 뷰노는 AI 기반 뇌 영상 분석 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'가 FDA으로부터 인증을 획득, 미국 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화하고 글로벌 제약사 등과 파트너십을 추진할 계획이다. FDA released a new accounting of artificial intelligence tools cleared for use in health care, adding scores of new products designed to reshape care in several areas of medicine. The update included 171 new products that use artificial intelligence and machine learning, including 155 authorized since August of 2022.

코스닥시장본부에 따르면 중증장애인, 근력저하 환자, 하반신마비 등 보행 훈련을 위한 웨어러블 로봇을 개발하는 기업 엔젤로보틱스가 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 청구서를 접수했다. 주요 제품은 '엔젤렉스M'과 FDA 허가를 받은 '엔젤X'로 엔젤렉스M은 전국 대학병원과 전문재활병원 등에서 뇌졸중, 척추손상, 파킨슨, 뇌성마비 환자들의 보행재활 훈련용으로 사용되고 있다. A lack of sleep and reduced physical activity during pregnancy are linked to risk of preterm birth, according to new research led by the Stanford School of Medicine. In a futuristic leap, researchers from the University of Tokyo have developed wearable robotic arms that users can strap onto their backs for extra help - and potentially, social interaction.

원텍이 식약처로부터 고주파 전류를 사용하는 범용전기수술기 '더올리지오'와 집속형초음파자극시스템 '울트라스킨 타이탄'을 하나로 융합한 미용의료기기의 제조품목 허가를 받았다. 원텍은 이 제품이 고주파와 HIFU를 결합해 서로 다른 피부 깊이를 타깃으로 두 가지 시술을 하나의 의료기기에서 가능하게 함으로써 미용의료기기 시장에서 새 지평을 열 것으로 기대했다. Korea is ramping up efforts to bolster AI development in life sciences. The application of AI technology in analysing medical images such as X-rays, CT scans, and MRIs has been increasingly utilised as a supportive tool in clinical settings. The Ohio State University Wexner Medical Center randomized the first patient in the world in a clinical trial evaluating the effectiveness of a device designed to alleviate heart failure symptoms. 

식품의약안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 국제기준과 조화를 위해 진단영상장치 등 의료기기 분야 166종의 국가표준에 대한 제정·개정·폐지안을 행정예고했다. 특히 국내·외 기준이 마련돼 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체’, '판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이다. CurvaFix, a Seattle-area startup that makes implants to repair fractures in curved bones, raised $39 million. The six-year old company’s flagship product is an implant to repair pelvic fractures. MFDS issued an administrative notice that it would establish, revise and abolish 166 Korean Standards in the medical devices area and receive comments until Sep. 13.

수젠텍은 검체 분주부터 시약 전처리 및 분석까지 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사장비인 ‘S-Blot 3’가 유럽연합 체외진단의료기기규정 인증을 획득했다고 밝혔다. 한앤컴퍼니가 코스닥 상장사인 미용 의료기기 기업 루트로닉을 인수해 완전자회사로 만들고 상장폐지할 목적으로 7월 14일까지 공개매수를 진행한다. Hahn & Company announced it has signed a definitive agreement with Lutronics jointly to launch a tender offer for all remaining shares of the Korean medical device maker, worth $735.9 million. Femasys has received an investigational device exemption approval from FDA to begin the clinical trial of a permanent birth control solution, FemBloc.

베트남 보건부가 한국 정부의 지속적인 문제 제기를 받아들여 의료기기 등급별 수입물품을 제한하는 정부 입찰 규정을 일괄 폐지해 베트남 시장 진출의 가장 큰 허들이 없어졌다. 보건부의 이같은 입찰 규정 폐지 결정이 불과 한달 앞으로 다가온 K-의료기기 전시회에 앞서 이뤄졌다는 점에서 국내 기업들의 기대는 더욱 큰 상황이다. The number of medical device approvals has been declining since the outbreak of the Covid-19 pandemic in early 2020 but domestic medical devices have outpaced imports in terms of approvals for three consecutive years. Magenta Medical, developer of a miniaturized heart pump designed to temporarily, take some of the workload off the cardiac muscle, has collected $55 million in venture capital funding.

정부는 의료기기 분야에 수출을 두 배로 늘려 세계 5위 의료기기 수출 강국으로 발돋움하기 위해 앞으로 5년간 민간과 함께 연구개발에 10조원을 투자하기로 했다. 의료용 플라즈마 멸균기를 만들고 있는 플라즈맵의 스터링크는 2017년 국내 식약처를 시작으로, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질, 미국 등에서 의료기기 품목허가를 받았다. With a focus on precision care, GE HealthCare aims to improve patient outcomes by integrating segmented care and addressing gaps in healthcare workflows. Subramaniam expressed his belief that the adoption of new technologies, including AI, will accelerate even more due to the abundance of positive clinical data.

의료기기 산업이 최근 코로나19 확산 시기를 거치면서 ‘사용자 중심’ 제품 개발에 더 집중, KIMES 에서 기업과 소비자 간 거래 제품, 즉 가정용 의료기기의 비중이 높아지는 추세다. 칼로스메디칼이 국내 최초 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기 디넥스의 식약 품목허가를 위한 확증적 임상시험 목표 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. With the Korean biotech industry trying to leave its global footprint, the KIMES conference this year paid attention to this trend and invited many guests to speak on the regulations and clinical environment of some of the biggest medical markets including the U.S., EU, and Australia. KBIO Solutions CEO Kang Kyung-yoon proposed a strategy for differentiation products after receiving the 510(k) certification.

정부가 코로나19로 한시 허용됐던 비대면 진료를 의료접근성 향상 측면에서 제도화하고 혁신 의료기기나 희귀·난치질환 신약 개발 등에 대한 평가·심사 과정도 단축한다. 디지털 치료기기의 경우 한시 품목으로 인허가 절차를 진행하도록 하는 등 절차를 유연하게 적용, 민간 의료기기 기업이 적극적으로 혁신 기술 개발에 나설 수 있도록 한다는 방침이다. Olympus Corp., a medical technology company committed to making people's lives healthier, safer and more fulfilling, has agreed to acquire Taewoong Medical, the firm said. "Olympus' Endotherapy Division is committed to providing a full portfolio of clinically differentiated technologies aimed at treating patients who suffer from GI disease," said Gabriela Kaynor.

지난해 이탈리아 진단기기 유통사 리랩, 독일 유통사 베스트비온, 미국 메리디안바이오사이언스를 인수한 SD바이오센서가 파마나 의료기기 유통업체 미레로를 114억 원에 인수한다. 코로나19 감소세가 이어짐에 따라 화요일 기준 확진자 수는 1만1880명으로 지난해 6월28일 이후 34주 만에 가장 적은 수를 보였다. South Korea's new COVID-19 cases continued their downward trend Tuesday as the spread of the coronavirus has markedly slowed down in recent months. The country reported 11,880 new infection cases, including 25 from overseas, bringing the total caseload to 30,445,775, the Korea Disease Control and Prevention Agency said.

바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조 진단키트의 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 밝혔다. 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로, 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았지만 HLA-B27 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다. Human factors engineering determines human behavior, abilities, limitations and other characteristics of medical device users and is utilized in the design of medical devices. Medical device manufacturers use HFE task analysis to outline the device kit contents and their purpose as well as how to deliver safer passage for a device from its packaging to the sterile field.

필러 및 의료기기 제조사 지씨에스는 사모펀드 운용사 등 투자자를 대상으로 신주 발행 유상증자를 통해 약 600억원 규모의 신규 투자금을 확보하는 방안을 추진 중이다. 신체 부위에 주입하면 콜라겐이 생성되는 원리를 이용해 피부 주름을 개선하고 엉덩이와 가슴 등을 확대해주는 폴리엘락틱산 성분의 필러 '가나필' 개발사로 알려져 있다. According to GlobalData, FDA approval for “Mobilise” will not only open doors for overseas sales but also encourage companies to invest in health IT-based orthopedic devices. Healthcare providers and innovative companies are turning to digital healthcare as a solution to address the vulnerable medical systems such as physician burnout and healthcare access inequality.

건강증진개발원의 설문조사에 따르면 의료인의 77.0%는 의료취약지의 원격협진 서비스가 필요하다고 응답했으며, 원격협진은 의료서비스 이용편의를 위해 가장 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다. 사업 대상자의 비대면 진료 및 상담 서비스에 대한 만족도는 96.1%로 전년보다 5.2%p 향상됐으며, 의료진이 제공한 정보의 신뢰수준을 가장 높게 평가한 것으로 나타났다. Shin Young-seok, a senior researcher at Korea Institute for Health and Social Affairs, noted that about 30 percent of insurance funds are presumed to be wasted every year. He pointed out that due to expanded insurance coverage, people with mild health issues that can be treated in local clinics opt to visit general hospitals in the capital area.

국내 헬스케어·의료기기 산업 활성화를 위해 대학과 연구소의 기술 이전 조직이 중심이 돼 전문성과 네트워크 기반의 오픈이노베이션 플랫폼 'K-메디카'가 꾸려진다. 메디테크는 대학·연구소·기업·컨설팅 및 투자기관 간 기술 정보 공유, 파트너링 이외에도 참여 기업의 의료기기 관련 제품 등을 전시하는 행사 등을 매년 진행할 방침이다. In 2023, the health industry’s exports will grow 5.4 percent to $26.9 billion in 2023, compared to 2022, the Korea Health Industry Development Institute report said. “Shipments of vaccines and treatments will slow down gradually, but the continuing demand for biopharmaceuticals will sustain the growth of the overall drug exports.”, the KHIDI said.

코로나19 펜데믹 이후인 2020년 2월 정부가 비대면 진료를 한시적으로 허용했지만, 엔데믹이 찾아오면서 비대면 진료를 ‘제도의 틀’에 안착시킬지 논의가 이어지고 있다. 장지호 닥터나우 대표는 “의사·약사 등 기존 의료산업 종사자들이 아닌 국민의 편의성 측면에서 비대면 진료의 효과성을 판단해야 할 시기”라고 말했다. By taking advantage of AI, remote patient monitoring is advancing, going from basic monitoring to performing behavioral analyses such as fall detection, tracking patient movements, monitoring people in a room, and much more. The patient’s behavior is then analyzed and categorized in accordance with frameworks like PeopleNet to prevent any future falls from occurring.

코트라에 따르면 AI·머신러닝 의료기기의 허가가 늘어나는 가운데, 기술이 점점 더 복잡해지고 진화하며 FDA를 비롯한 규제 당국이 이에 맞춤 대응을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 보건의료산업 분야에서 기업들이 연구개발 설계 단계부터 허가와 보험급여, 수출과 리스크 관리까지 중장기 매뉴얼을 갖춰 대비하는 훈련이 필요하다는 주장이 제기됐다. Samsung Electronics announced that it will be unveiling its latest AI technologies and presenting its diagnostic solutions in ultrasound, digital radiography and mobile CT at the Radiological Society of North America. The new on-device AI solution for ultrasound, known as HeartAssist™, which can enhance the diagnosis and examination process, will be on display.

지태용 국가임상시험지원재단 팀장은 임상시험 신뢰도와 참여 만족도 향상을 위한 지원 체계를 구축해야 하며, 편리한 임상시험 참여를 위한 디지털화도 고려해야 한다고 주장했다. 스위스 로잔공대의 그레고어 쿠틴 교수팀이 “하지 마비 환자 9명에게 5개월 간 척수에 전기자극을 줬더니 모두 걸을 수 있었으며, 그 중 4명은 전기자극 없이도 보행이 가능했다”고 밝혔다. As the pandemic has shown us, the more informed and engaged people are, the more preventive care and treatments can be optimized. If that was the only criteria then the US health system would not have an increasing patient administrative burden, and NHS in the UK would not have a waiting period of over 18 weeks.

한국광기술원이 구강 건강관리를 위한 가정용 LED 구강 케어기기를 개발, 저렴한 비용으로 효과적인 구강 유해 세균 제거 및 잇몸염증 완화 효과를 거둘 수 있다고 밝혔다. 일루코는 미국 이노바 일루미네이션과 '메디컬 루페'의 제조·유통 계약을 체결, 미국 내 치과시장 등에 5년간 제품을 공급하게 된다. J&J said the acquisition broadens the New Brunswick, N.J.-based company’s efforts to treat cardiovascular disease and, in particular, heart failure. Abiomed makes Impella heart pumps, small devices with catheters that are threaded through arteries into the heart to help keep blood moving through the body.

간호사가 돌보는 1인당 환자 수를 절반으로 줄이면 이직은 줄고 직무만족도는 높아져 간호서비스 질이 크게 향상되는 것으로 조사됐다. 미국은 간호사 1인당 5명의 환자를 돌보며 호주는 4명, 일본은 7명을 보도록 법으로 정해놨고 그 결과 미국은 간호법 통과 이후 환자사망률과 간호인력 이직률이 감소했다. The Korean diagnostic device makers should leverage their successes in the vaccine industry to address the growing global demand for low-cost, high-quality testing kits, said the head of a global health non-profit organization. According to Rodriguez, Korea’s IVD industry and FIND have partnered to expand manufacturing capacity and technology innovation with...

올해 7월 인증을 받은 하티브프로에 이어 뷰노는 식품의약품안전처로부터 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브P30 시판을 위한 인증을 받았다고 발표했다. 이예하 뷰노 대표는 “통합 건강관리 브랜드를 선보여 환자 중심 헬스케어를 실현하고 미래 의료 방향인 예방적 치료에 기여할 것”이라고 했다. South Korean medical AI developer Deep Bio is deploying its prostate cancer diagnosis support software to five local hospitals as part of a recently signed trial purchase agreement. VUNO said it has obtained the MFDS certification for Hativ P30, an artificial intelligence based electrocardiogram device for at-home use. 

원달러 환율이 1,400원을 목전에 두면서 산업계에 비상이 걸린 가운데 국내 의료기기 업체들은 오히려 환율 효과를 보며 지난 2분기에 이어 3분기 역시 양호한 실적 개선이 기대된다. 자비스가 “레디큐어에 저선량 방사선 치매 치료 시스템 의료기기를 개발, 세계 최초로 납품하게 되며 납품 완료 시점은 2023년 3월로 예정됐다”고 설명했다. ETRI have been taking the lead in developing international standards for both medical 3D printing, in a move that they hope will pave the way to creating customized medical devices. Though it can be more controversial than standarization in other fields, as it is seen as possibly preventing more innovation, medical standards are still critically important.

임신 초기부터 태아의 건강을 측정하는 태아심음측정기와 태아감시장치를 국내 최초 개발 및 상용화한 비스토스가 스팩소멸 방식의 합병을 통해 코스닥 시장에 상장한다. 비스토스 이후정 대표는 “스팩소멸 방식을 택해 회사 경영 및 영업에 지장없이 상장 추진이 가능했다”며 “뇌 관련 기술을 확보 후 신성장동력으로 삼아 도약할 것”이라고 전했다. Based on Article 2 of the country's Medical Device Industry Act, innovative medical devices include those medical devices in the fields of ICT, biotechnology, and robotics. An integrated screening and designation system will be set up to simultaneously review the designation, verification, and evaluation of innovative medical devices, which were previously done sequentially.

식약처가 4개 의료기기 안전관리·추적관리·통합정보·부작용환자통보 시스템의 코드 체계가 다르고 관리 이력 정보가 단절되는 한계가 있다며 ‘차세대 의료기기 통합서비스’로 통합한다. 게이츠 이사장이 국회 연설에서 "한국은 외국의 원조와 각고의 노력, 창의력으로 한 세대만에 전후 폐허에서 경제대국으로 탈바꿈했다"며 글로벌 보건 분야 협력에 한국의 참여를 독려했다. Bill Gates met with Korean officials  and urged them to ramp up efforts to stop infectious diseases like the coronavirus, emphasizing that the world must be better prepared for another pandemic. Gates said South Korea has been a "good partner" in the Gates Foundation's health projects, such as the development of COVID-19 vaccines, as well as work on HIV, malaria and tuberculosis.

보건복지부 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’에 따르면, 혁신 의료기기 지정부터 의료 현장 진입까지 390일이 걸리는 평가기간을 통합심사로 절차를 간소화해 80일로 단축한다. 식품의약품안전처는 의료기기 소프트웨어 변경절차를 전통적인 의료기기와는 다른 특성을 반영해 효율적으로 개선, 허가·심사기간을 42일 줄인다고 밝혔다. Compared to other OECD member nations, Koreans use more health and medical services, and the nation has more medical equipment but fewer health workers, such as doctors and nurses. Korea had 2.5 clinicians, including oriental doctors, per 1,000 people in 2020, the second lowest in OECD, following Mexico’s 2.4.

원바이오젠이 국내 최초로 세럼형 '바르는 의료기기' 인증을 받고, '메디솝 메디컬 하이드로 솔루션 프로페셔널'과 '메디솝 세라마이드 베리어 마스크' 2개를 출시했다. 에스트라가 점착성투명창상피복재 중 국내 최초로 소아 사용 의료기기 인증을 받은 '더마 베이비 프로 MD 라인'을 출시했다. Dong-A ST said that it signed a deal with Mezoo to market the latter’s electrocardiogram remote monitoring platform HiCardi in Korean hospitals. HiCardi is a mobile bio-signal monitoring system that allows monitoring of multiple patients' ECG, heart rate, body surface temperature, and breathing anytime and anywhere using wearable patches and smartphones.

한국메디컬헬스케어가 병원에 가지않고 간편하게 진료와 약 배송 서비스를 받아볼 수 있는 '온닥(ondoc)'의 이용자가 출시 2개월만에 5만명의 이용자를 경신했다. 건강보험 재정에서 병의원, 약국, 한의원 등에 지불하는 의료서비스 가격이 내년 올해보다 1.98% 인상, 추가 건강보험 재정 소요가 예상되는 만큼 건강보험료가 인상될 가능성이 크다. Health officials in Korea approved the country's first domestically developed COVID-19 vaccine for people 18 years or older, adding another public health tool in the fight against a prolonged pandemic. The Covid-19 pandemic was a turning point for home health care in Korea, and demand surged for such services in the form of non face-to-face...

시지바이오는 유착방지제 메디클로의 대만∙브라질 수출을 위해 의료기기 판매 및 유통 업체인 대만의 케어플러스원, 브라질의 오티마와 약 56억 원 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 핵심성능 등 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고로 의료기기 소프트웨어의 업그레이드 절차가 간소화된다. CG Bio said that the company signed contracts totaling $4.3 million with CarePlusOne of Taiwan and OTIMA of Brazil to export its anti-adhesion drug, Mediclore. Mediclore is a liquid solution at room temperature but changes to a highly viscous gel at body temperature, preventing adhesion during wound recovery.

국가단위 진료정보와 요양기관 등 자료를 비교해서 데이터 본질에 대해 통찰할 수 있게 건강보험심사평가원이 국제표준연구가 가능한 보건의료 데이터 모델을 개방한다. LG전자가 LG 클로이 로봇을 서울 여의도에 있는 한국의료재단 종합검진센터 등 의료기관에 잇따라 공급하며 의료 서비스 분야 로봇 시장을 확대하고 있다. Monkeypox is spreading to the Middle East following Europe and the U.S., but the health authorities said they had established a test and diagnosis system to prepare for a possible outbreak in Korea. The KDCA said that it has a stockpile of 3.52 million smallpox vaccines with a prevention rate of about 85 percent against monkeypox.

뷰노의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 뷰노메드 딥카스가 국내 의료AI 업계 최초로 보건의료연구원로부터 선진입 의료기술로 확정돼 비급여 사용이 가능해졌다. 안국약품이 뷰노와 AI 기반 안저 판독 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI™'의 국내 독점 판매 공급 계약을 체결, 당뇨병 진단부터 치료까지 환자와의 접점을 늘릴 계획이다. The global recognition of Korea’s bio-health industry and related products increased significantly in the wake of the Covid-19 pandemic, a survey showed. The results showed that 66% of the respondents were familiar with Korean bio-health products, up from 41.2% in the previous survey conducted before Covid-19.

에너지기술연구원이 포집된 코로나와 같은 바이러스, 세균을 99.9% 사멸시킬 수 있는 광열효과 기반 헤파필터를 개발, 기술이전으로 연내 상용화를 앞두고 있다. 김종원 크린테크 대표는 “에너지연의 광열살균필터로 유해성 없는 안전한 살균기술을 통해 주거공간, 교육기관, 사무실, 사업시설 등 일상 공간의 안전성을 확보했다”고 밝혔다. Korean scientists have developed the world’s first photothermal-effect-based high efficiency particulate air filter that can take out 99.9% of influenza and COVID-19 viruses, the KIER said. Lemon Healthcare, a customized medical service platform, has attracted a $13 million Series C investment from Hanwha Asset Management.

의료 인공지능 기업 루닛이 2019년 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트' 제품 인증 이후 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1 TPS'에 대한 유럽 의료기기 인증을 획득했다. 루닛 스코프 PD-L1은 암 세포 이미지를 학습한 AI를 통해 면역항암제의 치료 반응을 예측하기 위한 PD-L1 바이오마커의 종양비율점수(TPS)를 분석하는 제품이다. SD Biosensor said that it has signed a deal to buy an Italian medical device distributor for $49.8 million in an effort to tap deeper into the European market. Legend Capital's portfolio company Lunit is considered one of the most promising medical AI IPOs in Korea in the first half of 2022.

엠투에스가 2021년 미국 FDA 인증에 이어 가상현실 기반으로 뇌질환 진단이 가능한 VR 안구운동감시장치의 의료기기 인증을 식약처로부터 획득했다고 밝혔다. 고디자인은 2022 바이오메디컬디바이스 디자인 트렌드는 거대한 가속 속에서 10년 빨리 찾아온 미래를 직시하는 지속 가능한 디자인으로 전망했다. CGBIO has secured a 12.3% stake in Daewoong Therapeutics, a bio-venture company that has developed a transdermal drug delivery system using micrometer-sized needles... The microneedle drug delivery system developed by Daewoong Therapeutics is easy to manufacture and has secured physicochemical stability in storage and transportation. 

뉴로핏은 일본 후생노동성으로부터 기존 아틀라스 기반 소프트웨어를 대체할 퇴행성 뇌질환 진단 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다. 씨젠은 자사의 진단의료기기 'Allplex™ RV Master Assay'가 호주와 유럽에서 인증을 받았다고 밝혔다. Seegene announced that its Allplex™ RV Master Assay has received approval from Australia's Therapeutic Goods Administration and achieved the European CE-IVD marking. "Allplex™ RV Master Assay can detect respiratory viruses that can occur all-year round to simplify the diagnostic of the 'new normal' respiratory virus composition," said Dr. Tove Havnhøj Frandsen of Hospital of Southern Jutland.

국내에서도 스텔스 오미크론 변이가 우세종이 됐고 세계보건기구에 따르면 원조 오미크론 보다 전염력이 30% 정도 강하고 동물의 폐에 더 잘 침투하는 것으로 나타났다. 모니카 간디 미국 캘리포니아대 의학과 교수는 "한국이 엔데믹으로 건너가는 최초 국가가 될 수 있다"고 내다봤다. Korea has all but given up on trying to stop the spread of the virus. It was a test of faith for a health system-and a population-ahead of a new pandemic target: downgrading Covid-19 from the riskiest category of infectious disease. Health officials recently called such a mass outbreak necessary.

코로나19 장기화가 전세계 디지털헬스 시장 성장에 적잖은 영향을 주는 것과 더불어 원격진료가 본격 자리매김할 수 있는 기회를 제공한 것으로 나타났다. 오미크론 변이 대유행이 정점기를 지나고 있는 가운데 코로나19 신규 확진자가 하루 40만명대 중후반까지 치솟으며 역대 최다치를 기록할 것으로 보인다. Korea's new COVID-19 cases hit yet another somber milestone of more than 400,000 on Wednesday, driven by the dominant omicron variant spreading at an overwhelming speed. Despite the fast spread of the omicron, the government has been trying to take steps to regain normalcy to the most possible extent while keeping up the fight against the virus.

코로나19 감염 후 증상을 심하게 앓을수록 변이 바이러스를 무력화해 재감염을 막는 '중화항체'가 오래 지속된다는 연구 결과를 서울대병원 감염내과 연구팀이 발표했다. 서울대병원에 이어 서울아산병원은 코로나19로 확진된 의료진의 경우 검체 채취일을 기준으로 5일 격리 후 근무를 재개할 수 있도록 했다. Authorities have no plans to reintroduce the anti-epidemic pass unless the pandemic undergoes another major change, such as the emergence of new coronavirus variant. The country has been forced to reshape its pandemic response in a way that effectively tolerates the virus’ spread among the broader population while concentrating medical resources to protect priority groups.

코로나19 오미크론 변이 대유행이 심화하자 방역 당국은 10일부터 일반관리군은 비대면 진료를 통해 스스로 건강 관리를 하도록 재택 치료 체계를 전면 개편했다. 일본은 코로나 이후 재진뿐만 아니라 초진도 비대면 원격 진료가 이뤄지는 가운데, 문제가 생기면 의사가 방문 진료를 하는 의료 서비스가 확산되고 있다. A recent study has demonstrated that the use of mobile health technologies can moderate the effects of social determinants on the health of South Koreans. The use of mobile health, the paper notes, seemed to ease the effects of SDOH on a person's capacity for self-health management and their personal view of their health.

검사체계부터 오미크론 대응체계로 전환예정인 정부가 초기에는 선별진료소에서 PCR 검사와 신속항원검사를 병행하면서 동네 병·의원의 참여를 확대할 예정이다. 전문가 대부분이 정점을 10만명 이상으로 전망하는 가운데 오미크론 은 기존 델타 변이와 비교해 증상이 가볍고, 발열이나 호흡곤란 등 중증으로 진행되는 증상이 적은 것이 특징이다. According to a government analysis, omicron is twice as transmissible as delta but only about one-fifth as deadly. Against this backdrop, Korea is switching to focused protection, also called the omicron response strategy, rather than sticking to the rigorous 3T model of “test, trace and treat,” the ministry spokesperson said.

마인즈에이아이가 자사가 개발한 의료기기소프트웨어 '마인즈내비'와 '치유포레스트'에 대해 식약처로부터 유효성과 안전성 평가를 위한 임상시험계획을 승인 받았다. 석정호 마인즈에이아이 대표는 “디지털의료기기로서 진단과 치료프로그램에 대하여 동시에 임상 계획이 승인된 경우는 국내 최초의 사례로 손꼽힌다”고 말했다. Dr. Oh Myoung-don told a news conference, “Omicron is a distinctly different virus from the coronavirus as we know it. COVID-22, if you will.” He said that he believes omicron could be the “final obstacle” facing Korea in the pandemic. “The WHO is speaking of hopes of an end, and I happen to echo that view,” he said.